Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie denosumabu u subjektů s obřím buněčným nádorem kosti

9. září 2022 aktualizováno: Amgen

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 denosumabu u subjektů s obřím buněčným nádorem kosti

Chcete-li zjistit, jak bezpečný je denosumab při léčbě subjektů s obrovskobuněčným kostním nádorem (GCTB)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit, jak bezpečný je denosumab při léčbě subjektů s GCTB

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

535

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Research Site
  • Francie
      • Lyon cedex 8, Francie, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Francie, 13385
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Francie, 94805
        • Research Site
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Research Site
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Research Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 01-211
        • Research Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B31 2AP
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Research Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Research Site
  • Španělsko
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Research Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený GCTB do 1 roku před zápisem do studia
  • Měřitelný důkaz aktivního onemocnění do 1 roku před zařazením do studie
  • Subjekty s chirurgicky nezachránitelným onemocněním (např. sakrální, spinální GCTB nebo mnohočetné léze včetně plicních metastáz) NEBO subjekty, jejichž plánovaná operace zahrnuje resekci kloubu, amputaci končetiny, hemipelvektomii nebo chirurgický zákrok vedoucí k těžké morbiditě
  • Karnofsky výkonnostní stav rovný nebo větší než 50 % (tj. stav Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2)
  • Dospělí nebo kosterně zralí dospívající (tj. rentgenový průkaz alespoň 1 zralé dlouhé kosti [např. pažní kost s uzavřenou růstovou epifýzou]) ve věku 12 nebo více let
  • Kosterně zralí adolescenti musí vážit alespoň 45 kg
  • Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostáváte jinou specifickou léčbu GCTB (např. ozařování, chemoterapii nebo embolizaci)
  • Souběžná léčba bisfosfonáty
  • Známá nebo suspektní současná diagnóza základní malignity včetně sarkomu vysokého stupně, osteosarkomu, fibrosarkomu, maligního obrovskobuněčného sarkomu
  • Známá nebo suspektní současná diagnóza nádorů bohatých na obrovské buňky bez GCTB
  • Známá nebo suspektní současná diagnóza hnědobuněčného kostního nádoru nebo Pagetovy choroby
  • Známá diagnóza druhé malignity během posledních 5 let (jsou povoleni jedinci s definitivně léčeným bazaliomem a cervikálním karcinomem in situ)
  • Předchozí anamnéza nebo současné známky osteonekrózy/osteomyelitidy čelisti
  • Aktivní stav zubů nebo čelistí, který vyžaduje chirurgický zákrok v dutině ústní, včetně extrakce zubu
  • Nezhojená stomatologická/ústní chirurgie
  • Plánovaný invazivní stomatologický výkon v průběhu studie
  • Subjekt je v současné době zapsán do nebo ještě neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie jiného zkoumaného zařízení nebo léku, nebo subjekt dostává jinou zkoumanou látku (látky)
  • Subjekt má známou citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování
  • Nestabilní systémové onemocnění včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 5 měsíců po ukončení léčby
  • Žena v plodném věku není ochotna používat dvě metody vysoce účinné antikoncepce během léčby a 5 měsíců po jejím ukončení
  • Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denosumab
120 mg podávaných subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W) s nasycovací dávkou 120 mg SC v 8. a 15. den studie.
Lék: Denosumab
120 mg podávaných subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W) s nasycovací dávkou 120 mg SC v 8. a 15. den studie.
Ostatní jména:
  • AMG 162, Imunoglobulin G2 lidská monoklonální protilátka proti RANK ligandu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední studijní návštěvy po období vyžadující léčbu (maximálně přibližně 111 měsíců).
AE definovaná jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie. Závažná AE definovaná jako AE, která je smrtelná, život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jiným významným zdravotním rizikem. Závažnost AE hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v3.0) na základě obecných pokynů: Stupeň 1: Mírné; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující nebo invalidizující; Stupeň 5: Smrt související s AE. Zkoušející vyhodnotil AE na příbuznost se studovaným lékem. Výsledky jsou prezentovány pro události související s léčbou (TEAE) a zahrnují všechny AE vyskytující se od první dávky v počáteční fázi léčby do konce počáteční fáze léčby (nebo pro účastníky nastupující přeléčení, od první dávky v počáteční fázi léčby do konce fáze přeléčení).
Od první dávky studovaného léku do poslední studijní návštěvy po období vyžadující léčbu (maximálně přibližně 111 měsíců).
Počet účastníků, kteří zažili maximální stupeň toxicity (CTCAE stupeň ≥ 3) v indikovaných parametrech klinické chemie
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do poslední návštěvy studie pro počáteční fázi léčby (medián trvání přibližně 30 měsíců až do maxima přibližně 109 měsíců).
Vzorky séra pro klinickou chemii byly odebírány 1. den studie (základní hodnota), 15. den, 5. týden a poté každá studijní návštěva Q4W až do poslední studijní návštěvy po dobu studie (tj. do konce počáteční léčebné fáze). Parametry zahrnovaly albumin, vápník (upravený na album), kreatinin, hořčík a fosfát. Výsledky jsou uvedeny pro počet účastníků, kteří zaznamenali maximální stupeň toxicity pro každý z těchto klinických parametrů. Maximální stupeň toxicity zaznamenaný každým účastníkem byl založen na CTCAE, v3.0, a jsou shrnuty pro stupeň 3 a 4. Zvýšení a snížení ve vztahu k normálním rozsahům parametrů jsou označena jako „Nahoře“ a „Pod“.
Výchozí stav (den 1) až do poslední návštěvy studie pro počáteční fázi léčby (medián trvání přibližně 30 měsíců až do maxima přibližně 109 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese nebo recidivy onemocnění během období studie pro kohortu 1, prezentovaná jako Kaplan-Meierovy odhady pravděpodobnosti
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku až do konce počáteční fáze léčby (medián trvání přibližně 30 měsíců až do maxima přibližně 109 měsíců).
Čas do progrese nebo recidivy onemocnění během období studie byl definován jako časový interval (ve dnech) od data první dávky studovaného léčiva do data nejčasnějšího progresivního onemocnění (PD) během počáteční fáze léčby. PD byla definována jako reakce progresivního onemocnění, lokálně recidivujícího onemocnění nebo relapsu, jak je zachyceno na stránce Stav onemocnění formuláře Case Report Form. Pokud účastník neměl PD do konce počáteční fáze léčby, čas do progrese onemocnění nebo recidivy byl cenzurován na konci počáteční fáze léčby. Protože medián doby do progrese nebo recidivy onemocnění u účastníků v kohortě 1 nebyl dosažen, Kaplan-Meier odhaduje pravděpodobnost (vyjádřenou v procentech) účastníků v kohortě 1, že budou mít progresi nebo recidivu onemocnění v 6., 12., 24., 36. měsíci. a 60 jsou uvedeny.
Od první dávky hodnoceného léku až do konce počáteční fáze léčby (medián trvání přibližně 30 měsíců až do maxima přibližně 109 měsíců).
Procento účastníků bez jakékoli chirurgické operace během studie v 6. měsíci pro kohortu 2
Časové okno: V měsíci 6.
Procento účastníků bez jakéhokoli chirurgického zákroku v měsíci 6 bylo ekvivalentní počtu účastníků bez jakéhokoli chirurgického zákroku v měsíci 6 děleno počtem účastníků kohorty 2, kteří měli příležitost dokončit 6 měsíců léčby, vyjádřeno jako procento.
V měsíci 6.
Průměrné sérové ​​minimální koncentrace denosumabu
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány na začátku (den 1), ve dnech 8 a 15 a v týdnech 5, 9, 13 a 25.
Vzorky krve pro stanovení hladin koncentrace denosumabu v séru byly získány od účastníků zařazených do farmakokinetické (PK) dílčí studie na začátku (před podáním studovaného léku v den 1) a v plánovaných časových bodech během studie až do 25. týdne.
Vzorky krve byly odebrány na začátku (den 1), ve dnech 8 a 15 a v týdnech 5, 9, 13 a 25.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20062004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit