Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Denosumab bij proefpersonen met gigantische celtumor van bot

9 september 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek naar denosumab bij proefpersonen met reusceltumor van het bot

Om te bepalen hoe veilig denosumab is bij de behandeling van proefpersonen met reusceltumor van het bot (GCTB)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen hoe veilig denosumab is bij de behandeling van proefpersonen met GCTB

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

535

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2250
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bad Saarow, Duitsland, 15526
        • Research Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Lyon cedex 8, Frankrijk, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Frankrijk, 13385
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20133
        • Research Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Research Site
  • Spanje
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B31 2AP
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Research Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Research Site
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde GCTB binnen 1 jaar vóór studie-inschrijving
  • Meetbaar bewijs van actieve ziekte binnen 1 jaar vóór inschrijving voor de studie
  • Proefpersonen met een chirurgisch onherstelbare ziekte (bijv. sacrale, spinale GCTB of meerdere laesies waaronder longmetastasen) OF proefpersonen bij wie de geplande operatie een gewrichtsresectie, amputatie van ledematen, hemipelvectomie of een chirurgische ingreep met ernstige morbiditeit tot gevolg heeft
  • Karnofsky-prestatiestatus gelijk aan of groter dan 50% (dwz Eastern Cooperative Oncology Group-status 0, 1 of 2)
  • Volwassenen of adolescenten met een volgroeid skelet (dwz radiografisch bewijs van ten minste 1 volwassen pijpbeen [bijv. opperarmbeen met gesloten epifysairschijf]) van 12 jaar of ouder
  • Skeletvolgroeide adolescenten moeten ten minste 45 kg wegen
  • Voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd, moet de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ondergaat u een andere GCTB-specifieke behandeling (bijv. bestraling, chemotherapie of embolisatie)
  • Gelijktijdige behandeling met bisfosfonaten
  • Bekende of vermoedelijke huidige diagnose van onderliggende maligniteit, waaronder hooggradig sarcoom, osteosarcoom, fibrosarcoom, kwaadaardig reuzencelsarcoom
  • Bekende of vermoedelijke huidige diagnose van reuzencelrijke tumoren zonder GCTB
  • Bekende of vermoede huidige diagnose van bruine celtumor van bot of de ziekte van Paget
  • Bekende diagnose van tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar (proefpersonen met definitief behandeld basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ zijn toegestaan)
  • Voorgeschiedenis of actueel bewijs van osteonecrose/osteomyelitis van de kaak
  • Actieve tand- of kaakaandoening die kaakchirurgie vereist, inclusief het trekken van tanden
  • Niet-genezen tandheelkundige/kaakchirurgie
  • Geplande invasieve tandheelkundige procedure voor de loop van de studie
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of heeft nog niet voltooid ten minste 30 dagen sinds het beëindigen van (een) andere onderzoekshulpmiddelen of geneesmiddelenstudie(s), of proefpersoon ontvangt andere onderzoeksagent(en)
  • De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten die tijdens de dosering moeten worden toegediend
  • Onstabiele systemische ziekte waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan om binnen 5 maanden na het einde van de behandeling zwanger te worden
  • Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd is niet bereid om twee methoden van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 5 maanden na het einde van de behandeling
  • Proefpersoon heeft een stoornis die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Denosumab
120 mg subcutaan (SC) elke 4 weken toegediend (Q4W) met een oplaaddosis van 120 mg SC op onderzoeksdagen 8 en 15.
Geneesmiddel: Denosumab
120 mg subcutaan (SC) elke 4 weken toegediend (Q4W) met een oplaaddosis van 120 mg SC op onderzoeksdagen 8 en 15.
Andere namen:
  • AMG 162, Immunoglobuline G2 humaan monoklonaal antilichaam tegen RANK-ligand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste studiebezoek voor de behandelingsnoodperiode (maximaal ongeveer 111 maanden).
AE gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische proef. Ernstige AE gedefinieerd als AE die dodelijk of levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of ander significant medisch risico is. Ernst van bijwerkingen beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v3.0) op basis van de algemene richtlijn: Graad 1: Mild; Graad 2: Matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: levensbedreigend of invaliderend; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE. De onderzoeker beoordeelde AE's op verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel. De resultaten worden gepresenteerd voor behandelingsgerelateerde gebeurtenissen (TEAE's) en omvatten alle bijwerkingen die optreden vanaf de eerste dosis in de initiële behandelingsfase tot het einde van de initiële behandelingsfase (of voor deelnemers die aan herbehandeling beginnen, vanaf de eerste dosis in de initiële behandelingsfase tot het einde van de herbehandelingsfase).
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste studiebezoek voor de behandelingsnoodperiode (maximaal ongeveer 111 maanden).
Aantal deelnemers dat de maximale toxiciteitsgraad (CTCAE-graad ≥ 3) ervoer in de aangegeven klinische chemische parameters
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot laatste studiebezoek voor initiële behandelingsfase (mediane duur ongeveer 30 maanden tot een maximum van ongeveer 109 maanden).
Serummonsters voor klinische chemie werden verzameld op studiedag 1 (baseline), dag 15, week 5 en elk studiebezoek Q4W daarna tot het laatste studiebezoek voor de studieperiode (dwz tot het einde van de initiële behandelingsfase). De parameters omvatten albumine, calcium (aan albumine aangepast), creatinine, magnesium en fosfaat. De resultaten worden gepresenteerd voor het aantal deelnemers dat de maximale toxiciteitsgraad voor elk van deze klinische parameters ervoer. De maximale toxiciteitsgraad die door elke deelnemer werd ervaren, was gebaseerd op CTCAE, v3.0, en is samengevat voor graad 3 en 4. Stijgingen en dalingen ten opzichte van de normale parameterbereiken worden aangegeven als respectievelijk 'Boven' en 'Onder'.
Baseline (dag 1) tot laatste studiebezoek voor initiële behandelingsfase (mediane duur ongeveer 30 maanden tot een maximum van ongeveer 109 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie of recidief van de ziekte tijdens de onderzoeksperiode voor cohort 1, gepresenteerd als Kaplan-Meier-schattingen van waarschijnlijkheid
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de initiële behandelingsfase (mediane duur ongeveer 30 maanden tot een maximum van ongeveer 109 maanden).
De tijd tot progressie of recidief van de ziekte tijdens de studieperiode werd gedefinieerd als het tijdsinterval (in dagen) vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de vroegste progressieve ziekte (PD) tijdens de initiële behandelingsfase. PD werd gedefinieerd als de respons van progressieve ziekte, lokaal recidiverende ziekte of terugval zoals vastgelegd op de pagina Ziektestatus van het Case Report Form. Als een deelnemer aan het einde van de datum van de initiële behandelingsfase geen PD had gehad, werd de tijd tot ziekteprogressie of recidief gecensureerd aan het einde van de datum van de initiële behandelingsfase. Aangezien de mediane tijd tot ziekteprogressie of recidief voor deelnemers in cohort 1 niet werd bereikt, schat Kaplan-Meier de waarschijnlijkheid (uitgedrukt als een percentage) van deelnemers in cohort 1 om ziekteprogressie of recidief te krijgen na 6, 12, 24, 36 maanden en 60 worden gepresenteerd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de initiële behandelingsfase (mediane duur ongeveer 30 maanden tot een maximum van ongeveer 109 maanden).
Percentage deelnemers zonder enige operatie tijdens het onderzoek in maand 6 voor cohort 2
Tijdsspanne: Op maand 6.
Het percentage deelnemers zonder enige operatie in maand 6 was gelijk aan het aantal deelnemers zonder enige operatie in maand 6 gedeeld door het aantal deelnemers van cohort 2 dat de mogelijkheid had om 6 maanden behandeling af te ronden, uitgedrukt als een percentage.
Op maand 6.
Gemiddelde serumdenosumab-dalconcentraties
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld bij baseline (dag 1), dag 8 en 15 en week 5, 9, 13 en 25.
Bloedmonsters voor het bepalen van serumconcentraties van denosumab werden verkregen van deelnemers die deelnamen aan de farmacokinetische (PK) substudie bij baseline (vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1) en op geplande tijdstippen tijdens de studie tot week 25.
Bloedmonsters werden verzameld bij baseline (dag 1), dag 8 en 15 en week 5, 9, 13 en 25.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20062004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Denosumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren