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Untersuchung von Denosumab bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens

9. September 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zu Denosumab bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens

Um zu bestimmen, wie sicher Denosumab bei der Behandlung von Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens (GCTB) ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu bestimmen, wie sicher Denosumab bei der Behandlung von Patienten mit GCTB ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

535

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2250
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Research Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lyon cedex 8, Frankreich, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Research Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Research Site
  • Spanien
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Research Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B31 2AP
        • Research Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte GCTB innerhalb von 1 Jahr vor Studieneinschluss
  • Messbarer Nachweis einer aktiven Erkrankung innerhalb von 1 Jahr vor Aufnahme in die Studie
  • Patienten mit chirurgisch nicht heilbarer Erkrankung (z. B. sakrale, spinale GCTB oder mehrere Läsionen einschließlich Lungenmetastasen) ODER Patienten, deren geplante Operation eine Gelenkresektion, Amputation von Gliedmaßen, Hemipelvektomie oder einen chirurgischen Eingriff umfasst, der zu schwerer Morbidität führt
  • Karnofsky-Leistungsstatus gleich oder größer als 50 % (d. h. Status 0, 1 oder 2 der Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Erwachsene oder skelettreife Jugendliche (d. h. röntgenologischer Nachweis von mindestens einem reifen Röhrenknochen [z. B. Oberarmknochen mit geschlossener Epiphysenfuge]) im Alter von mindestens 12 Jahren
  • Skelettreife Jugendliche müssen mindestens 45 kg wiegen
  • Bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird, muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit eine andere GCTB-spezifische Behandlung erhalten (z. B. Bestrahlung, Chemotherapie oder Embolisation)
  • Gleichzeitige Behandlung mit Bisphosphonaten
  • Bekannte oder vermutete aktuelle Diagnose einer zugrunde liegenden Malignität, einschließlich hochgradigem Sarkom, Osteosarkom, Fibrosarkom, malignes Riesenzellsarkom
  • Bekannte oder vermutete aktuelle Diagnose von Nicht-GCTB-Riesenzell-reichen Tumoren
  • Bekannte oder vermutete aktuelle Diagnose eines Braunzelltumors des Knochens oder der Paget-Krankheit
  • Bekannte Diagnose eines zweiten Malignoms innerhalb der letzten 5 Jahre (Probanden mit definitiv behandeltem Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ sind zulässig)
  • Vorgeschichte oder aktueller Hinweis auf Osteonekrose/Osteomyelitis des Kiefers
  • Aktiver Zahn- oder Kieferzustand, der eine orale Operation erfordert, einschließlich Zahnextraktion
  • Nicht verheilte zahnärztliche/orale Chirurgie
  • Geplanter invasiver zahnärztlicher Eingriff für den Studienverlauf
  • Der Proband ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder Arzneimittelstudie(n) eingeschrieben oder hat die mindestens 30 Tage seit Beendigung noch nicht abgeschlossen, oder der Proband erhält andere Prüfpräparate.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte
  • Instabile systemische Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb von 5 Monaten nach dem Ende der Behandlung schwanger zu werden
  • Eine gebärfähige Frau ist nicht bereit, während der Behandlung und für 5 Monate nach Behandlungsende zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Der Proband hat jede Art von Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab
120 mg subkutan (s.c.) alle 4 Wochen (Q4W) mit einer Aufsättigungsdosis von 120 mg s.c. an den Studientagen 8 und 15.
Arzneimittel: Denosumab
120 mg subkutan (s.c.) alle 4 Wochen (Q4W) mit einer Aufsättigungsdosis von 120 mg s.c. an den Studientagen 8 und 15.
Andere Namen:
  • AMG 162, humaner monoklonaler Immunglobulin G2-Antikörper gegen den RANK-Liganden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Studienbesuch für den behandlungsbedingten Zeitraum (maximal etwa 111 Monate).
AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie. Schwerwiegende UE, definiert als UE, die tödlich oder lebensbedrohlich sind, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führen, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder eine andere erhebliche medizinische Gefahr darstellen. Schweregrad der UE, bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v3.0) basierend auf der allgemeinen Richtlinie: Grad 1: Leicht; Grad 2: Moderat; Grad 3: Schwer; Grad 4: Lebensbedrohlich oder behindernd; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Der Prüfarzt bewertete UEs auf Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Die Ergebnisse werden für behandlungsbedingte Ereignisse (TEAEs) dargestellt und umfassen alle UEs, die von der ersten Dosis in der anfänglichen Behandlungsphase bis zum Ende der anfänglichen Behandlungsphase aufgetreten sind (oder für Teilnehmer, die eine erneute Behandlung beginnen, von der ersten Dosis in der anfänglichen Behandlungsphase bis zum Ende der erneuten Behandlungsphase).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Studienbesuch für den behandlungsbedingten Zeitraum (maximal etwa 111 Monate).
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der maximale Toxizitätsgrad (CTCAE-Grad ≥ 3) in den angegebenen klinisch-chemischen Parametern auftrat
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum letzten Studienbesuch für die anfängliche Behandlungsphase (mediane Dauer etwa 30 Monate bis maximal etwa 109 Monate).
Serumproben für die klinische Chemie wurden an Studientag 1 (Basislinie), Tag 15, Woche 5 und bei jedem Studienbesuch Q4W danach bis zum letzten Studienbesuch für den Studienzeitraum (dh bis zum Ende der anfänglichen Behandlungsphase) entnommen. Die Parameter umfassten Albumin, Calcium (albuminbereinigt), Kreatinin, Magnesium und Phosphat. Die Ergebnisse werden für die Anzahl der Teilnehmer präsentiert, die den maximalen Toxizitätsgrad für jeden dieser klinischen Parameter erfahren haben. Der maximale Toxizitätsgrad, der von jedem Teilnehmer erfahren wurde, basierte auf CTCAE, v3.0, und wird für Grad 3 und 4 zusammengefasst. Zunahmen und Abnahmen in Bezug auf die normalen Parameterbereiche sind als „über“ bzw. „unter“ angegeben.
Baseline (Tag 1) bis zum letzten Studienbesuch für die anfängliche Behandlungsphase (mediane Dauer etwa 30 Monate bis maximal etwa 109 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit während der Studiendauer für Kohorte 1, dargestellt als Kaplan-Meier-Wahrscheinlichkeitsschätzungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der anfänglichen Behandlungsphase (mediane Dauer etwa 30 Monate bis maximal etwa 109 Monate).
Die Zeit bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit während der Studiendauer wurde als das Zeitintervall (in Tagen) vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der frühesten progressiven Erkrankung (PD) während der anfänglichen Behandlungsphase definiert. PD wurde definiert als die Reaktion auf eine fortschreitende Erkrankung, eine lokal wiederkehrende Erkrankung oder einen Rückfall, wie auf der Seite „Krankheitsstatus“ des Fallberichtsformulars erfasst. Wenn ein Teilnehmer bis zum Ende der ersten Behandlungsphase keine PD hatte, wurde die Zeit bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit an seinem/ihrem Ende der ersten Behandlungsphase zensiert. Da die mediane Zeit bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit für die Teilnehmer in Kohorte 1 nicht erreicht wurde, schätzt Kaplan-Meier die Wahrscheinlichkeit (ausgedrückt als Prozentsatz) der Teilnehmer in Kohorte 1, dass sie in den Monaten 6, 12, 24, 36 eine Krankheitsprogression oder ein Wiederauftreten haben und 60 werden vorgestellt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der anfänglichen Behandlungsphase (mediane Dauer etwa 30 Monate bis maximal etwa 109 Monate).
Prozentsatz der Teilnehmer ohne studieninterne Operation in Monat 6 für Kohorte 2
Zeitfenster: Im Monat 6.
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Operation in Monat 6 entsprach der Anzahl der Teilnehmer ohne Operation in Monat 6 dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer der Kohorte 2, die die Möglichkeit hatten, die 6-monatige Behandlung abzuschließen, ausgedrückt als Prozentsatz.
Im Monat 6.
Mittlere Talkonzentrationen von Denosumab im Serum
Zeitfenster: Blutproben wurden zu Studienbeginn (Tag 1), an den Tagen 8 und 15 und in den Wochen 5, 9, 13 und 25 entnommen.
Blutproben zur Bestimmung der Denosumab-Serumspiegel wurden von Teilnehmern der pharmakokinetischen (PK) Substudie zu Studienbeginn (vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1) und zu festgelegten Zeitpunkten während der Studie bis Woche 25 entnommen.
Blutproben wurden zu Studienbeginn (Tag 1), an den Tagen 8 und 15 und in den Wochen 5, 9, 13 und 25 entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20062004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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