延长药物依赖治疗的有效性 (ETDD)
2017年6月28日 更新者：University of Pennsylvania
本研究测试了两种为期 24 个月、基于电话的适应性持续护理干预措施对可卡因依赖患者的有效性。
预计这两种干预措施会产生比标准治疗更好的药物使用结果。
此外，假设还包括对持续参与的金钱激励的干预比没有激励的干预产生更好的保留和药物使用结果。
经济分析将确定干预措施相对于标准护理以及相互之间的成本效益和效益成本。
研究概览
详细说明
有相当多的证据表明，药物使用障碍的治疗可以显着改善物质使用和社会心理问题的严重程度。 然而，相当大比例的患者在初步治疗后复发到有问题的物质使用水平，并且需要额外的治疗。 因此，患者经常被转介到持续护理计划，以防止复发并降低额外康复治疗的可能性。 然而，目前的持续护理模式可能不足以长期管理慢性、复发性疾病，例如物质依赖。 改善药物依赖管理的一种可能方法是适应性治疗方案，当患者状况良好时结合低强度监测和咨询，并在状态和功能恶化时增加治疗强度。 但是，成瘾管理协议可能需要激励措施和其他功能才能使长期参与更具吸引力。
已完成 2 周强化门诊治疗 (IOP) 的可卡因依赖患者将被随机分配到以下干预措施之一：(1) 在没有额外干预的情况下继续参与 IOP (TAU)； (2) TAU 加上适应性方案，包括监测、反馈和通过电话进行的简短咨询，时间逐渐缩短至 24 个月，必要时进行更强化的面对面治疗 (TMAC)；或 (3) TAU 和适应性协议，以及持续参与的激励措施 (TMAC-Plus)。 患者将在进入研究后的 3、6、9、12、18 和 24 个月进行随访。 后续评估将包括药物使用、治疗过程和潜在的中介因素、社会心理问题的严重程度、健康和社会服务的利用以及成本的措施。
预计这两种适应性扩展干预（TMAC 和 TMAC-Plus）会产生比 TAU 更好的药物使用结果。 TMAC-Plus 被假设比 TMAC 产生更好的保留和药物使用结果。 经济分析将确定 TMAC 和 TMF-Plus 相对于 TAU 以及彼此之间的成本效益和效益成本。 其他分析将测试调解假设、检查潜在的调节效应，并测试疾病管理对 HIV 风险行为的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
332
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Presbyterian Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19123
- NorthEast Treatment Centers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在治疗前 6 个月内符合 DSM-IV 对可卡因依赖和可卡因使用的终生诊断；
- 最初参与 IOP，如在治疗的前两周参加 4 次或更多次会议所示；
- 18至75岁；
- 愿意被随机化并参与研究。
- 大都市区居民；
- 能够提供至少一位可以在随访期间提供患者定位信息的联系人的姓名、经过验证的电话号码和地址。
排除标准：
- 目前的精神障碍或痴呆症的证据严重到足以阻止参与门诊治疗；
- 需要立即住院治疗的急性医疗问题；
- 当前参与美沙酮或其他形式的 DA 治疗，IOP 除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：仅限 TAU
由照常治疗组成的控制条件，即强化门诊治疗（约 3 个月）
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每周 9 小时的团体辅导，持续 2-3 个月
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实验性的：仅限TMAC
适应性电话咨询
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除了 IOP 之外，患者还会收到电话咨询电话，其中评估风险水平并提供应对技巧干预以解决风险领域。
包括自适应阶梯护理算法
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实验性的：TMAC加
适应性电话咨询，加上激励措施
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除了 IOP 之外，患者还会收到电话咨询电话，其中评估风险水平并提供应对技巧干预以解决风险领域。
包括自适应阶梯式护理算法和参与的货币激励
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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节制
大体时间：3个月跟进
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根据成瘾严重程度指数、时间线跟进和尿液药物筛查测试报告的戒断情况。
措施是这样创建的：如果参与者在 ASI 上报告没有使用，在 TLFB 上参与者报告没有使用，并且在尿液药物筛查中没有检测到任何物质，那么参与者被认为是戒断的。
如果在任何一项或所有这些项目（ASI、TLFB、UDS）上指示使用，则参与者没有戒断。
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3个月跟进
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节制
大体时间：6个月跟进
|
根据成瘾严重程度指数、时间线跟进和尿液药物筛查测试报告的戒断情况。
措施是这样创建的：如果参与者在 ASI 上报告没有使用，在 TLFB 上参与者报告没有使用，并且在尿液药物筛查中没有检测到任何物质，那么参与者被认为是戒断的。
如果在任何一项或所有这些项目（ASI、TLFB、UDS）上指示使用，则参与者没有戒断。
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6个月跟进
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节制
大体时间：9个月跟进
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根据成瘾严重程度指数、时间线跟进和尿液药物筛查测试报告的戒断情况。
措施是这样创建的：如果参与者在 ASI 上报告没有使用，在 TLFB 上参与者报告没有使用，并且在尿液药物筛查中没有检测到任何物质，那么参与者被认为是戒断的。
如果在任何一项或所有这些项目（ASI、TLFB、UDS）上指示使用，则参与者没有戒断。
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9个月跟进
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节制
大体时间：12个月跟进
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根据成瘾严重程度指数、时间线跟进和尿液药物筛查测试报告的戒断情况。
措施是这样创建的：如果参与者在 ASI 上报告没有使用，在 TLFB 上参与者报告没有使用，并且在尿液药物筛查中没有检测到任何物质，那么参与者被认为是戒断的。
如果在任何一项或所有这些项目（ASI、TLFB、UDS）上指示使用，则参与者没有戒断。
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12个月跟进
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节制
大体时间：18个月跟进
|
根据成瘾严重程度指数、时间线跟进和尿液药物筛查测试报告的戒断情况。
措施是这样创建的：如果参与者在 ASI 上报告没有使用，在 TLFB 上参与者报告没有使用，并且在尿液药物筛查中没有检测到任何物质，那么参与者被认为是戒断的。
如果在任何一项或所有这些项目（ASI、TLFB、UDS）上指示使用，则参与者没有戒断。
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18个月跟进
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节制
大体时间：24个月跟进
|
根据成瘾严重程度指数、时间线跟进和尿液药物筛查测试报告的戒断情况。
措施是这样创建的：如果参与者在 ASI 上报告没有使用，在 TLFB 上参与者报告没有使用，并且在尿液药物筛查中没有检测到任何物质，那么参与者被认为是戒断的。
如果在任何一项或所有这些项目（ASI、TLFB、UDS）上指示使用，则参与者没有戒断。
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24个月跟进
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可卡因尿毒理学
大体时间：3个月跟进
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尿可卡因试验阳性
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3个月跟进
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可卡因尿毒理学
大体时间：6个月跟进
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尿可卡因试验阳性
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6个月跟进
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可卡因尿毒理学
大体时间：9个月跟进
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尿可卡因试验阳性
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9个月跟进
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可卡因尿毒理学
大体时间：12个月跟进
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尿可卡因试验阳性
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12个月跟进
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可卡因尿毒理学
大体时间：18个月跟进
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尿可卡因试验阳性
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18个月跟进
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可卡因尿毒理学
大体时间：24个月跟进
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尿可卡因试验阳性
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24个月跟进
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社会成本的跨组比较
大体时间：24个月
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总储蓄/支出计算为 ASI 捕获的非法活动天数、出现医疗问题的天数、出现精神问题的天数和入狱天数的货币价值。
以 2008 年美元列示。
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24个月
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从提供者的角度比较各组的净储蓄/支出
大体时间：24个月
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储蓄减去干预成本。
以 2008 年美元列示。
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24个月
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从社会角度看各组储蓄和支出的净比较
大体时间：24个月
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储蓄减去干预成本。
以 2008 年美元列示。
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24个月
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可卡因使用天数百分比
大体时间：3 个月（大约学习天数 1 - 90）
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随访期间使用可卡因的天数百分比
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3 个月（大约学习天数 1 - 90）
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可卡因使用天数百分比
大体时间：6 个月（大约学习天数 91 - 180）
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随访期间使用可卡因的天数百分比
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6 个月（大约学习天数 91 - 180）
|
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可卡因使用天数百分比
大体时间：9 个月（大约学习天数 181 - 270）
|
随访期间使用可卡因的天数百分比
|
9 个月（大约学习天数 181 - 270）
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可卡因使用天数百分比
大体时间：12 个月（大约学习天数 271 - 365）
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随访期间使用可卡因的天数百分比
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12 个月（大约学习天数 271 - 365）
|
|
可卡因使用天数百分比
大体时间：18 个月（大约学习天数 366 - 546）
|
随访期间使用可卡因的天数百分比
|
18 个月（大约学习天数 366 - 546）
|
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可卡因使用天数百分比
大体时间：24 个月（大约学习天数 547 - 730）
|
随访期间使用可卡因的天数百分比
|
24 个月（大约学习天数 547 - 730）
|
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戒烟天数百分比
大体时间：3 个月（大约学习天数 1 - 90）
|
随访期间参与者戒除酒精和可卡因的天数百分比
|
3 个月（大约学习天数 1 - 90）
|
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戒烟天数百分比
大体时间：6 个月（大约学习天数 91 - 180）
|
随访期间参与者戒除酒精和可卡因的天数百分比
|
6 个月（大约学习天数 91 - 180）
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戒烟天数百分比
大体时间：9 个月（大约学习天数 181 - 270）
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随访期间参与者戒除酒精和可卡因的天数百分比
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9 个月（大约学习天数 181 - 270）
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戒烟天数百分比
大体时间：12 个月（大约学习天数 271 - 365）
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随访期间参与者戒除酒精和可卡因的天数百分比
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12 个月（大约学习天数 271 - 365）
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戒烟天数百分比
大体时间：18 个月（约 366 - 546 天）
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随访期间参与者戒除酒精和可卡因的天数百分比
|
18 个月（约 366 - 546 天）
|
|
戒烟天数百分比
大体时间：24 个月（大约学习天数 547 - 730）
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随访期间参与者戒除酒精和可卡因的天数百分比
|
24 个月（大约学习天数 547 - 730）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与协议
大体时间：24个月
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完成的可用会话百分比
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24个月
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艾滋病毒性别风险评分
大体时间：12个月
|
RAB 的风险评分：风险评估组合。
RAB 是一份包含 41 项的自我报告，旨在研究 HIV 的传播。
Risk Assessment Battery 生成药物风险评分和性风险评分。
在这项研究中，性风险评分被用作与 HIV 传播相关的性行为的结果衡量标准。
性风险评分范围从 0 到 18，0 表示没有性风险，18 表示性风险最高。
之前在吸毒人群中进行的研究发现，性风险评分平均值为 6.2。
|
12个月
|
|
艾滋病毒性别风险评分
大体时间：24个月
|
RAB 的风险评分：风险评估组合。
RAB 是一份包含 41 项的自我报告，旨在研究 HIV 的传播。
Risk Assessment Battery 生成药物风险评分和性风险评分。
在这项研究中，性风险评分被用作与 HIV 传播相关的性行为的结果衡量标准。
性风险评分范围从 0 到 18，0 表示没有性风险，18 表示性风险最高。
之前在吸毒人群中进行的研究发现，性风险评分平均值为 6.2。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James R McKay, Ph.D.、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McKay JR, Van Horn DH, Lynch KG, Ivey M, Cary MS, Drapkin ML, Coviello DM, Plebani JG. An adaptive approach for identifying cocaine dependent patients who benefit from extended continuing care. J Consult Clin Psychol. 2013 Dec;81(6):1063-73. doi: 10.1037/a0034265. Epub 2013 Sep 16.
- McKay JR, Van Horn DH, Lynch KG, Ivey M, Cary MS, Drapkin M, Coviello D. Who benefits from extended continuing care for cocaine dependence? Addict Behav. 2014 Mar;39(3):660-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2013.11.019. Epub 2013 Dec 1.
- McKay JR, Van Horn D, Rennert L, Drapkin M, Ivey M, Koppenhaver J. Factors in sustained recovery from cocaine dependence. J Subst Abuse Treat. 2013 Aug;45(2):163-72. doi: 10.1016/j.jsat.2013.02.007. Epub 2013 Apr 2.
- Van Horn DH, Drapkin M, Ivey M, Thomas T, Domis SW, Abdalla O, Herd D, McKay JR. Voucher incentives increase treatment participation in telephone-based continuing care for cocaine dependence. Drug Alcohol Depend. 2011 Apr 1;114(2-3):225-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.09.007. Epub 2010 Nov 1.
- Wimberly AS, Ivey M, Rennert L, McKay JR. Effect of Continuing Care for Cocaine Dependence on HIV Sex-Risk Behaviors. AIDS Behav. 2017 Apr;21(4):1082-1090. doi: 10.1007/s10461-016-1434-6.
- McCollister K, Yang X, McKay JR. Cost-effectiveness analysis of a continuing care intervention for cocaine-dependent adults. Drug Alcohol Depend. 2016 Jan 1;158:38-44. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.10.032. Epub 2015 Nov 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月23日
首次发布 (估计)
2008年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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