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Eficácia de Tratamentos Prolongados para Dependência de Drogas (ETDD)

28 de junho de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania
Este estudo testa a eficácia de duas intervenções de cuidados continuados adaptativos de 24 meses por telefone para pacientes com dependência de cocaína. Prevê-se que as duas intervenções produzam melhores resultados de uso de drogas do que o tratamento padrão. Além disso, a intervenção que também inclui incentivos monetários para a participação continuada tem a hipótese de produzir melhores resultados de retenção e uso de drogas do que a intervenção sem incentivos. As análises econômicas determinarão o custo-efetividade e o custo-benefício das intervenções em relação aos cuidados padrão e entre si.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há evidências consideráveis ​​de que o tratamento para transtornos por uso de drogas pode levar a melhorias substanciais no uso de substâncias e na gravidade dos problemas psicossociais. No entanto, uma porcentagem significativa de pacientes recai em níveis problemáticos de uso de substâncias após o tratamento primário e requer episódios de tratamento adicionais. Os pacientes são, portanto, frequentemente encaminhados para programas de cuidados continuados para prevenir recaídas e diminuir a probabilidade de tratamentos adicionais de reabilitação. No entanto, os modelos atuais de cuidados continuados podem não ser adequados para o manejo de longo prazo de um transtorno crônico recidivante, como a dependência de substâncias. Uma abordagem possível para melhorar o manejo da dependência de drogas são os regimes de tratamento adaptativo, que combinam monitoramento e aconselhamento de baixa intensidade quando os pacientes estão bem com protocolos de cuidados escalonados para aumentar a intensidade do tratamento quando justificado por deteriorações no estado e funcionamento. No entanto, os protocolos de gerenciamento de vícios podem exigir incentivos e outros recursos para tornar a participação de longo prazo mais atraente.

Os pacientes dependentes de cocaína que completaram 2 semanas de tratamento ambulatorial intensivo (PIO) serão aleatoriamente designados para uma das seguintes intervenções: (1) participação contínua no IOP sem intervenção adicional (TAU); (2) TAU mais um protocolo adaptativo que inclui monitoramento, feedback e breve aconselhamento por telefone em um cronograma reduzido para 24 meses e tratamento presencial mais intensivo quando necessário (TMAC); ou (3) TAU e o protocolo adaptativo, mais incentivos para participação sustentada (TMAC-Plus). Os pacientes serão acompanhados em 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a entrada no estudo. As avaliações de acompanhamento incluirão medidas de uso de drogas, processo de tratamento e possíveis fatores mediadores, gravidade do problema psicossocial, utilização de serviços sociais e de saúde e custos.

Prevê-se que as duas intervenções estendidas adaptativas (TMAC e TMAC-Plus) produzam melhores resultados de uso de drogas do que o TAU. Acredita-se que o TMAC-Plus produz melhores resultados de retenção e uso de drogas do que o TMAC. As análises econômicas determinarão o custo-efetividade e o custo-benefício do TMAC e do TMF-Plus em relação ao TAU e entre si. Outras análises irão testar as hipóteses de mediação, examinar os potenciais efeitos moderadores e testar o impacto da gestão da doença nos comportamentos de risco do HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

332

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Presbyterian Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
        • NorthEast Treatment Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualificar-se para um diagnóstico vitalício do DSM-IV de dependência de cocaína e uso de cocaína nos 6 meses anteriores ao tratamento;
  • engajamento inicial na PIO, conforme indicado pela participação em 4 ou mais sessões nas primeiras duas semanas de tratamento;
  • 18 a 75 anos de idade;
  • vontade de ser randomizado e participar de pesquisas.
  • residentes na área metropolitana;
  • capaz de fornecer o nome, número de telefone verificado e endereço de pelo menos um contato que pode fornecer informações de localização do paciente durante o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • transtorno psicótico atual ou evidência de demência grave o suficiente para impedir a participação em tratamento ambulatorial;
  • problema médico agudo que requer tratamento hospitalar imediato;
  • participação atual em metadona ou outras formas de tratamento DA, exceto PIO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas TAU
Condição de controle que consiste no tratamento usual, que é o Tratamento Ambulatorial Intensivo (cerca de 3 meses de duração)
9 horas de aconselhamento em grupo por semana durante 2-3 meses
Experimental: Apenas TMAC
Aconselhamento adaptável por telefone
Além da PIO, os pacientes recebem ligações de aconselhamento por telefone, nas quais o nível de risco é avaliado e a intervenção de habilidades de enfrentamento é realizada para abordar as áreas de risco. Algoritmo de cuidado escalonado adaptável está incluído
Experimental: TMAC mais
Aconselhamento adaptável por telefone, além de incentivos
Além da PIO, os pacientes recebem ligações de aconselhamento por telefone, nas quais o nível de risco é avaliado e a intervenção de habilidades de enfrentamento é realizada para abordar as áreas de risco. Algoritmo de cuidado escalonado adaptável e incentivos monetários para participação estão incluídos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Abstinência conforme relatado no Índice de Gravidade do Dependência, Acompanhamento da Linha do Tempo e conforme testado na triagem de drogas na urina. A medida foi criada da seguinte forma: se no ASI o participante relatou não usar, e no TLFB o participante relatou não usar, e na triagem de drogas na urina não foram detectadas substâncias, então o participante é considerado abstinente. Se houver uso indicado em qualquer um ou em todos esses itens (ASI, TLFB, UDS), o participante não está abstinente.
Acompanhamento de 3 meses
Abstinência
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Abstinência conforme relatado no Índice de Gravidade do Dependência, Acompanhamento da Linha do Tempo e conforme testado na triagem de drogas na urina. A medida foi criada da seguinte forma: se no ASI o participante relatou não usar, e no TLFB o participante relatou não usar e na triagem de drogas na urina não foram detectadas substâncias, então o participante é considerado abstinente. Se houver uso indicado em qualquer um ou em todos esses itens (ASI, TLFB, UDS), o participante não está abstinente.
Acompanhamento de 6 meses
Abstinência
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
Abstinência conforme relatado no Índice de Gravidade do Dependência, Acompanhamento da Linha do Tempo e conforme testado na triagem de drogas na urina. A medida foi criada da seguinte forma: se no ASI o participante relatou não usar, e no TLFB o participante relatou não usar e na triagem de drogas na urina não foram detectadas substâncias, então o participante é considerado abstinente. Se houver uso indicado em qualquer um ou em todos esses itens (ASI, TLFB, UDS), o participante não está abstinente.
Acompanhamento de 9 meses
Abstinência
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Abstinência conforme relatado no Índice de Gravidade do Dependência, Acompanhamento da Linha do Tempo e conforme testado na triagem de drogas na urina. A medida foi criada da seguinte forma: se no ASI o participante relatou não usar, e no TLFB o participante relatou não usar e na triagem de drogas na urina não foram detectadas substâncias, então o participante é considerado abstinente. Se houver uso indicado em qualquer um ou em todos esses itens (ASI, TLFB, UDS), o participante não está abstinente.
Acompanhamento de 12 meses
Abstinência
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Abstinência conforme relatado no Índice de Gravidade do Dependência, Acompanhamento da Linha do Tempo e conforme testado na triagem de drogas na urina. A medida foi criada da seguinte forma: se no ASI o participante relatou não usar, e no TLFB o participante relatou não usar e na triagem de drogas na urina não foram detectadas substâncias, então o participante é considerado abstinente. Se houver uso indicado em qualquer um ou em todos esses itens (ASI, TLFB, UDS), o participante não está abstinente.
Acompanhamento de 18 meses
Abstinência
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Abstinência conforme relatado no Índice de Gravidade do Dependência, Acompanhamento da Linha do Tempo e conforme testado na triagem de drogas na urina. A medida foi criada da seguinte forma: se no ASI o participante relatou não usar, e no TLFB o participante relatou não usar e na triagem de drogas na urina não foram detectadas substâncias, então o participante é considerado abstinente. Se houver uso indicado em qualquer um ou em todos esses itens (ASI, TLFB, UDS), o participante não está abstinente.
Acompanhamento de 24 meses
Toxicologia da Urina da Cocaína
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Teste positivo de cocaína na urina
Acompanhamento de 3 meses
Toxicologia da Urina da Cocaína
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Teste positivo de cocaína na urina
Acompanhamento de 6 meses
Toxicologia da Urina da Cocaína
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
Teste positivo de cocaína na urina
Acompanhamento de 9 meses
Toxicologia da Urina da Cocaína
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Teste positivo de cocaína na urina
Acompanhamento de 12 meses
Toxicologia da Urina da Cocaína
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Teste positivo de cocaína na urina
Acompanhamento de 18 meses
Toxicologia da Urina da Cocaína
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Teste positivo de cocaína na urina
Acompanhamento de 24 meses
Comparação entre grupos em custos sociais
Prazo: 24 meses
Total de economias/gastos calculado como o valor monetário de dias de atividade ilegal, dias com problemas médicos, dias com problemas psiquiátricos e dias na prisão capturados com o ASI. Apresentado em dólares de 2008.
24 meses
Comparações de economia/gastos líquidos entre grupos da perspectiva do provedor
Prazo: 24 meses
Poupança menos custos de intervenção. Apresentado em dólares de 2008.
24 meses
Comparações líquidas de poupança e gastos entre grupos sob a perspectiva da sociedade
Prazo: 24 meses
Poupança menos custos de intervenção. Apresentado em dólares de 2008.
24 meses
Porcentagem Dias de Uso de Cocaína
Prazo: 3 meses (aproximadamente os dias de estudo 1 - 90)
Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que houve uso de cocaína
3 meses (aproximadamente os dias de estudo 1 - 90)
Porcentagem Dias de Uso de Cocaína
Prazo: 6 meses (aproximadamente os dias de estudo 91 - 180)
Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que houve uso de cocaína
6 meses (aproximadamente os dias de estudo 91 - 180)
Porcentagem Dias de Uso de Cocaína
Prazo: 9 meses (aproximadamente os dias de estudo 181 - 270)
Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que houve uso de cocaína
9 meses (aproximadamente os dias de estudo 181 - 270)
Porcentagem Dias de Uso de Cocaína
Prazo: 12 meses (aproximadamente dias de estudo 271 - 365)
Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que houve uso de cocaína
12 meses (aproximadamente dias de estudo 271 - 365)
Porcentagem Dias de Uso de Cocaína
Prazo: 18 meses (aproximadamente dias de estudo 366 - 546)
Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que houve uso de cocaína
18 meses (aproximadamente dias de estudo 366 - 546)
Porcentagem Dias de Uso de Cocaína
Prazo: 24 meses (aproximadamente dias de estudo 547 - 730)
Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que houve uso de cocaína
24 meses (aproximadamente dias de estudo 547 - 730)
Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: 3 meses (aproximadamente os dias de estudo 1 - 90)
Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que o participante estava abstinente de álcool e cocaína
3 meses (aproximadamente os dias de estudo 1 - 90)
Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: 6 meses (aproximadamente dias de estudo 91 - 180)
Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que o participante estava abstinente de álcool e cocaína
6 meses (aproximadamente dias de estudo 91 - 180)
Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: 9 meses (aproximadamente os dias de estudo 181 - 270)
Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que o participante estava abstinente de álcool e cocaína
9 meses (aproximadamente os dias de estudo 181 - 270)
Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: 12 meses (aproximadamente dias de estudo 271 - 365)
Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que o participante estava abstinente de álcool e cocaína
12 meses (aproximadamente dias de estudo 271 - 365)
Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: 18 meses (aproximadamente dias 366 - 546)
Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que o participante estava abstinente de álcool e cocaína
18 meses (aproximadamente dias 366 - 546)
Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: 24 meses (aproximadamente dias de estudo 547 - 730)
Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que o participante estava abstinente de álcool e cocaína
24 meses (aproximadamente dias de estudo 547 - 730)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação no Protocolo
Prazo: 24 meses
Porcentagem de sessões disponíveis concluídas
24 meses
Pontuação de risco sexual para HIV
Prazo: 12 meses
Pontuação de risco da RAB: Bateria de Avaliação de Risco. O RAB é um auto-relato de 41 itens desenvolvido para estudar a transmissão do HIV. A Bateria de Avaliação de Risco gera uma pontuação de risco de drogas e uma pontuação de risco de sexo. Para este estudo, o escore de risco sexual foi usado como medida de resultado do comportamento sexual associado à transmissão do HIV. A pontuação de risco sexual varia de 0 a 18, com 0 denotando nenhum risco sexual e 18 denotando maior risco sexual. Pesquisas anteriores entre populações de usuários de drogas encontraram uma média de pontuação de risco de sexo de 6,2.
12 meses
Pontuação de risco sexual para HIV
Prazo: 24 meses
Pontuação de risco da RAB: Bateria de Avaliação de Risco. O RAB é um auto-relato de 41 itens desenvolvido para estudar a transmissão do HIV. A Bateria de Avaliação de Risco gera uma pontuação de risco de drogas e uma pontuação de risco de sexo. Para este estudo, o escore de risco sexual foi usado como medida de resultado do comportamento sexual associado à transmissão do HIV. A pontuação de risco sexual varia de 0 a 18, com 0 denotando nenhum risco sexual e 18 denotando maior risco sexual. Pesquisas anteriores entre populações de usuários de drogas encontraram uma média de pontuação de risco de sexo de 6,2.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James R McKay, Ph.D., University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01DA020623 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento Ambulatorial Intensivo

3
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