- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00685659
Eficácia de Tratamentos Prolongados para Dependência de Drogas (ETDD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há evidências consideráveis de que o tratamento para transtornos por uso de drogas pode levar a melhorias substanciais no uso de substâncias e na gravidade dos problemas psicossociais. No entanto, uma porcentagem significativa de pacientes recai em níveis problemáticos de uso de substâncias após o tratamento primário e requer episódios de tratamento adicionais. Os pacientes são, portanto, frequentemente encaminhados para programas de cuidados continuados para prevenir recaídas e diminuir a probabilidade de tratamentos adicionais de reabilitação. No entanto, os modelos atuais de cuidados continuados podem não ser adequados para o manejo de longo prazo de um transtorno crônico recidivante, como a dependência de substâncias. Uma abordagem possível para melhorar o manejo da dependência de drogas são os regimes de tratamento adaptativo, que combinam monitoramento e aconselhamento de baixa intensidade quando os pacientes estão bem com protocolos de cuidados escalonados para aumentar a intensidade do tratamento quando justificado por deteriorações no estado e funcionamento. No entanto, os protocolos de gerenciamento de vícios podem exigir incentivos e outros recursos para tornar a participação de longo prazo mais atraente.
Os pacientes dependentes de cocaína que completaram 2 semanas de tratamento ambulatorial intensivo (PIO) serão aleatoriamente designados para uma das seguintes intervenções: (1) participação contínua no IOP sem intervenção adicional (TAU); (2) TAU mais um protocolo adaptativo que inclui monitoramento, feedback e breve aconselhamento por telefone em um cronograma reduzido para 24 meses e tratamento presencial mais intensivo quando necessário (TMAC); ou (3) TAU e o protocolo adaptativo, mais incentivos para participação sustentada (TMAC-Plus). Os pacientes serão acompanhados em 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a entrada no estudo. As avaliações de acompanhamento incluirão medidas de uso de drogas, processo de tratamento e possíveis fatores mediadores, gravidade do problema psicossocial, utilização de serviços sociais e de saúde e custos.
Prevê-se que as duas intervenções estendidas adaptativas (TMAC e TMAC-Plus) produzam melhores resultados de uso de drogas do que o TAU. Acredita-se que o TMAC-Plus produz melhores resultados de retenção e uso de drogas do que o TMAC. As análises econômicas determinarão o custo-efetividade e o custo-benefício do TMAC e do TMF-Plus em relação ao TAU e entre si. Outras análises irão testar as hipóteses de mediação, examinar os potenciais efeitos moderadores e testar o impacto da gestão da doença nos comportamentos de risco do HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Presbyterian Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
- NorthEast Treatment Centers
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualificar-se para um diagnóstico vitalício do DSM-IV de dependência de cocaína e uso de cocaína nos 6 meses anteriores ao tratamento;
- engajamento inicial na PIO, conforme indicado pela participação em 4 ou mais sessões nas primeiras duas semanas de tratamento;
- 18 a 75 anos de idade;
- vontade de ser randomizado e participar de pesquisas.
- residentes na área metropolitana;
- capaz de fornecer o nome, número de telefone verificado e endereço de pelo menos um contato que pode fornecer informações de localização do paciente durante o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- transtorno psicótico atual ou evidência de demência grave o suficiente para impedir a participação em tratamento ambulatorial;
- problema médico agudo que requer tratamento hospitalar imediato;
- participação atual em metadona ou outras formas de tratamento DA, exceto PIO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas TAU
Condição de controle que consiste no tratamento usual, que é o Tratamento Ambulatorial Intensivo (cerca de 3 meses de duração)
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9 horas de aconselhamento em grupo por semana durante 2-3 meses
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Experimental: Apenas TMAC
Aconselhamento adaptável por telefone
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Além da PIO, os pacientes recebem ligações de aconselhamento por telefone, nas quais o nível de risco é avaliado e a intervenção de habilidades de enfrentamento é realizada para abordar as áreas de risco.
Algoritmo de cuidado escalonado adaptável está incluído
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Experimental: TMAC mais
Aconselhamento adaptável por telefone, além de incentivos
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Além da PIO, os pacientes recebem ligações de aconselhamento por telefone, nas quais o nível de risco é avaliado e a intervenção de habilidades de enfrentamento é realizada para abordar as áreas de risco.
Algoritmo de cuidado escalonado adaptável e incentivos monetários para participação estão incluídos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Abstinência conforme relatado no Índice de Gravidade do Dependência, Acompanhamento da Linha do Tempo e conforme testado na triagem de drogas na urina.
A medida foi criada da seguinte forma: se no ASI o participante relatou não usar, e no TLFB o participante relatou não usar, e na triagem de drogas na urina não foram detectadas substâncias, então o participante é considerado abstinente.
Se houver uso indicado em qualquer um ou em todos esses itens (ASI, TLFB, UDS), o participante não está abstinente.
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Acompanhamento de 3 meses
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Abstinência
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Abstinência conforme relatado no Índice de Gravidade do Dependência, Acompanhamento da Linha do Tempo e conforme testado na triagem de drogas na urina.
A medida foi criada da seguinte forma: se no ASI o participante relatou não usar, e no TLFB o participante relatou não usar e na triagem de drogas na urina não foram detectadas substâncias, então o participante é considerado abstinente.
Se houver uso indicado em qualquer um ou em todos esses itens (ASI, TLFB, UDS), o participante não está abstinente.
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Acompanhamento de 6 meses
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Abstinência
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
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Abstinência conforme relatado no Índice de Gravidade do Dependência, Acompanhamento da Linha do Tempo e conforme testado na triagem de drogas na urina.
A medida foi criada da seguinte forma: se no ASI o participante relatou não usar, e no TLFB o participante relatou não usar e na triagem de drogas na urina não foram detectadas substâncias, então o participante é considerado abstinente.
Se houver uso indicado em qualquer um ou em todos esses itens (ASI, TLFB, UDS), o participante não está abstinente.
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Acompanhamento de 9 meses
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Abstinência
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Abstinência conforme relatado no Índice de Gravidade do Dependência, Acompanhamento da Linha do Tempo e conforme testado na triagem de drogas na urina.
A medida foi criada da seguinte forma: se no ASI o participante relatou não usar, e no TLFB o participante relatou não usar e na triagem de drogas na urina não foram detectadas substâncias, então o participante é considerado abstinente.
Se houver uso indicado em qualquer um ou em todos esses itens (ASI, TLFB, UDS), o participante não está abstinente.
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Acompanhamento de 12 meses
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Abstinência
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Abstinência conforme relatado no Índice de Gravidade do Dependência, Acompanhamento da Linha do Tempo e conforme testado na triagem de drogas na urina.
A medida foi criada da seguinte forma: se no ASI o participante relatou não usar, e no TLFB o participante relatou não usar e na triagem de drogas na urina não foram detectadas substâncias, então o participante é considerado abstinente.
Se houver uso indicado em qualquer um ou em todos esses itens (ASI, TLFB, UDS), o participante não está abstinente.
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Acompanhamento de 18 meses
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Abstinência
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Abstinência conforme relatado no Índice de Gravidade do Dependência, Acompanhamento da Linha do Tempo e conforme testado na triagem de drogas na urina.
A medida foi criada da seguinte forma: se no ASI o participante relatou não usar, e no TLFB o participante relatou não usar e na triagem de drogas na urina não foram detectadas substâncias, então o participante é considerado abstinente.
Se houver uso indicado em qualquer um ou em todos esses itens (ASI, TLFB, UDS), o participante não está abstinente.
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Acompanhamento de 24 meses
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Toxicologia da Urina da Cocaína
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Teste positivo de cocaína na urina
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Acompanhamento de 3 meses
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Toxicologia da Urina da Cocaína
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Teste positivo de cocaína na urina
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Acompanhamento de 6 meses
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Toxicologia da Urina da Cocaína
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
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Teste positivo de cocaína na urina
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Acompanhamento de 9 meses
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Toxicologia da Urina da Cocaína
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Teste positivo de cocaína na urina
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Acompanhamento de 12 meses
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Toxicologia da Urina da Cocaína
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Teste positivo de cocaína na urina
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Acompanhamento de 18 meses
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Toxicologia da Urina da Cocaína
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Teste positivo de cocaína na urina
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Acompanhamento de 24 meses
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Comparação entre grupos em custos sociais
Prazo: 24 meses
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Total de economias/gastos calculado como o valor monetário de dias de atividade ilegal, dias com problemas médicos, dias com problemas psiquiátricos e dias na prisão capturados com o ASI.
Apresentado em dólares de 2008.
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24 meses
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Comparações de economia/gastos líquidos entre grupos da perspectiva do provedor
Prazo: 24 meses
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Poupança menos custos de intervenção.
Apresentado em dólares de 2008.
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24 meses
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Comparações líquidas de poupança e gastos entre grupos sob a perspectiva da sociedade
Prazo: 24 meses
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Poupança menos custos de intervenção.
Apresentado em dólares de 2008.
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24 meses
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Porcentagem Dias de Uso de Cocaína
Prazo: 3 meses (aproximadamente os dias de estudo 1 - 90)
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Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que houve uso de cocaína
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3 meses (aproximadamente os dias de estudo 1 - 90)
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Porcentagem Dias de Uso de Cocaína
Prazo: 6 meses (aproximadamente os dias de estudo 91 - 180)
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Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que houve uso de cocaína
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6 meses (aproximadamente os dias de estudo 91 - 180)
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Porcentagem Dias de Uso de Cocaína
Prazo: 9 meses (aproximadamente os dias de estudo 181 - 270)
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Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que houve uso de cocaína
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9 meses (aproximadamente os dias de estudo 181 - 270)
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Porcentagem Dias de Uso de Cocaína
Prazo: 12 meses (aproximadamente dias de estudo 271 - 365)
|
Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que houve uso de cocaína
|
12 meses (aproximadamente dias de estudo 271 - 365)
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Porcentagem Dias de Uso de Cocaína
Prazo: 18 meses (aproximadamente dias de estudo 366 - 546)
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Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que houve uso de cocaína
|
18 meses (aproximadamente dias de estudo 366 - 546)
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Porcentagem Dias de Uso de Cocaína
Prazo: 24 meses (aproximadamente dias de estudo 547 - 730)
|
Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que houve uso de cocaína
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24 meses (aproximadamente dias de estudo 547 - 730)
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Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: 3 meses (aproximadamente os dias de estudo 1 - 90)
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Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que o participante estava abstinente de álcool e cocaína
|
3 meses (aproximadamente os dias de estudo 1 - 90)
|
Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: 6 meses (aproximadamente dias de estudo 91 - 180)
|
Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que o participante estava abstinente de álcool e cocaína
|
6 meses (aproximadamente dias de estudo 91 - 180)
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Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: 9 meses (aproximadamente os dias de estudo 181 - 270)
|
Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que o participante estava abstinente de álcool e cocaína
|
9 meses (aproximadamente os dias de estudo 181 - 270)
|
Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: 12 meses (aproximadamente dias de estudo 271 - 365)
|
Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que o participante estava abstinente de álcool e cocaína
|
12 meses (aproximadamente dias de estudo 271 - 365)
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Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: 18 meses (aproximadamente dias 366 - 546)
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Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que o participante estava abstinente de álcool e cocaína
|
18 meses (aproximadamente dias 366 - 546)
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Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: 24 meses (aproximadamente dias de estudo 547 - 730)
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Porcentagem de dias durante o acompanhamento em que o participante estava abstinente de álcool e cocaína
|
24 meses (aproximadamente dias de estudo 547 - 730)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Participação no Protocolo
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de sessões disponíveis concluídas
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24 meses
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Pontuação de risco sexual para HIV
Prazo: 12 meses
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Pontuação de risco da RAB: Bateria de Avaliação de Risco.
O RAB é um auto-relato de 41 itens desenvolvido para estudar a transmissão do HIV.
A Bateria de Avaliação de Risco gera uma pontuação de risco de drogas e uma pontuação de risco de sexo.
Para este estudo, o escore de risco sexual foi usado como medida de resultado do comportamento sexual associado à transmissão do HIV.
A pontuação de risco sexual varia de 0 a 18, com 0 denotando nenhum risco sexual e 18 denotando maior risco sexual.
Pesquisas anteriores entre populações de usuários de drogas encontraram uma média de pontuação de risco de sexo de 6,2.
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12 meses
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Pontuação de risco sexual para HIV
Prazo: 24 meses
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Pontuação de risco da RAB: Bateria de Avaliação de Risco.
O RAB é um auto-relato de 41 itens desenvolvido para estudar a transmissão do HIV.
A Bateria de Avaliação de Risco gera uma pontuação de risco de drogas e uma pontuação de risco de sexo.
Para este estudo, o escore de risco sexual foi usado como medida de resultado do comportamento sexual associado à transmissão do HIV.
A pontuação de risco sexual varia de 0 a 18, com 0 denotando nenhum risco sexual e 18 denotando maior risco sexual.
Pesquisas anteriores entre populações de usuários de drogas encontraram uma média de pontuação de risco de sexo de 6,2.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James R McKay, Ph.D., University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McKay JR, Van Horn DH, Lynch KG, Ivey M, Cary MS, Drapkin ML, Coviello DM, Plebani JG. An adaptive approach for identifying cocaine dependent patients who benefit from extended continuing care. J Consult Clin Psychol. 2013 Dec;81(6):1063-73. doi: 10.1037/a0034265. Epub 2013 Sep 16.
- McKay JR, Van Horn DH, Lynch KG, Ivey M, Cary MS, Drapkin M, Coviello D. Who benefits from extended continuing care for cocaine dependence? Addict Behav. 2014 Mar;39(3):660-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2013.11.019. Epub 2013 Dec 1.
- McKay JR, Van Horn D, Rennert L, Drapkin M, Ivey M, Koppenhaver J. Factors in sustained recovery from cocaine dependence. J Subst Abuse Treat. 2013 Aug;45(2):163-72. doi: 10.1016/j.jsat.2013.02.007. Epub 2013 Apr 2.
- Van Horn DH, Drapkin M, Ivey M, Thomas T, Domis SW, Abdalla O, Herd D, McKay JR. Voucher incentives increase treatment participation in telephone-based continuing care for cocaine dependence. Drug Alcohol Depend. 2011 Apr 1;114(2-3):225-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.09.007. Epub 2010 Nov 1.
- Wimberly AS, Ivey M, Rennert L, McKay JR. Effect of Continuing Care for Cocaine Dependence on HIV Sex-Risk Behaviors. AIDS Behav. 2017 Apr;21(4):1082-1090. doi: 10.1007/s10461-016-1434-6.
- McCollister K, Yang X, McKay JR. Cost-effectiveness analysis of a continuing care intervention for cocaine-dependent adults. Drug Alcohol Depend. 2016 Jan 1;158:38-44. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.10.032. Epub 2015 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DA020623 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento Ambulatorial Intensivo
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Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
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Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
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Ohio State UniversityRecrutamentoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
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Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
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University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneConcluídoObesidade PediátricaDinamarca
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University of PaviaAtivo, não recrutandoRefluxo gastroesofágico | Erosão DentáriaItália
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Waikato HospitalWellington HospitalRecrutamentoGlioblastomaNova Zelândia
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Odense University HospitalConcluídoDoença de ParkinsonDinamarca
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Shared Decision Making ResourcesEdwards LifesciencesConcluídoEstenose Aórtica SintomáticaEstados Unidos