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Wirksamkeit erweiterter Behandlungen bei Drogenabhängigkeit (ETDD)

28. Juni 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Diese Studie testet die Wirksamkeit von zwei 24-monatigen, telefonischen, adaptiven Pflegeinterventionen für Patienten mit Kokainabhängigkeit. Es wird erwartet, dass die beiden Interventionen zu besseren Ergebnissen beim Drogenkonsum führen als die Standardversorgung. Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass die Intervention, die auch monetäre Anreize für eine fortgesetzte Teilnahme beinhaltet, zu besseren Bindungs- und Drogenkonsumergebnissen führt als die Intervention ohne Anreize. Wirtschaftliche Analysen werden die Kostenwirksamkeit und das Nutzen-Kosten-Verhältnis der Interventionen im Vergleich zur Standardversorgung und untereinander bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zahlreiche Hinweise darauf, dass die Behandlung von Drogenkonsumstörungen zu erheblichen Verbesserungen des Substanzkonsums und der Schwere psychosozialer Probleme führen kann. Allerdings kommt es bei einem erheblichen Prozentsatz der Patienten nach der Erstbehandlung zu einem Rückfall in ein problematisches Substanzkonsumniveau, sodass weitere Behandlungsepisoden erforderlich sind. Patienten werden daher häufig an weiterführende Pflegeprogramme überwiesen, um einen Rückfall zu verhindern und die Wahrscheinlichkeit zusätzlicher Rehabilitationsbehandlungen zu verringern. Derzeitige Modelle der kontinuierlichen Pflege sind jedoch möglicherweise nicht für die langfristige Behandlung einer chronischen, rezidivierenden Störung wie Substanzabhängigkeit geeignet. Ein möglicher Ansatz zur Verbesserung des Managements der Drogenabhängigkeit sind adaptive Behandlungsregime, die Überwachung und Beratung mit geringer Intensität, wenn es den Patienten gut geht, mit abgestuften Pflegeprotokollen kombinieren, um die Behandlungsintensität zu erhöhen, wenn eine Verschlechterung des Zustands und der Funktionsfähigkeit dies erfordert. Suchtmanagementprotokolle erfordern jedoch möglicherweise Anreize und andere Funktionen, um eine langfristige Teilnahme attraktiver zu machen.

Kokainabhängige Patienten, die eine zweiwöchige ambulante Intensivbehandlung (IOP) abgeschlossen haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Interventionen zugeordnet: (1) fortgesetzte Teilnahme an der IOP ohne zusätzliche Intervention (TAU); (2) TAU plus ein adaptives Protokoll, das Überwachung, Feedback und kurze telefonische Beratung in einem auf 24 Monate begrenzten Zeitplan sowie bei Bedarf eine intensivere persönliche Behandlung (TMAC) umfasst; oder (3) TAU und das adaptive Protokoll sowie Anreize für eine nachhaltige Teilnahme (TMAC-Plus). Die Patienten werden 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme in die Studie nachuntersucht. Zu den Folgebewertungen gehören Messungen des Drogenkonsums, des Behandlungsprozesses und potenzieller vermittelnder Faktoren, der Schwere des psychosozialen Problems, der Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialdiensten sowie der Kosten.

Es wird vorausgesagt, dass die beiden adaptiven erweiterten Interventionen (TMAC und TMAC-Plus) zu besseren Ergebnissen beim Drogenkonsum führen als TAU. Man geht davon aus, dass TMAC-Plus zu besseren Ergebnissen bei Retention und Drogenkonsum führt als TMAC. Wirtschaftliche Analysen werden die Kostenwirksamkeit und das Nutzen-Kosten-Verhältnis von TMAC und TMF-Plus im Verhältnis zu TAU und zueinander bestimmen. In anderen Analysen werden Mediationshypothesen getestet, potenzielle Moderatoreffekte untersucht und die Auswirkungen des Krankheitsmanagements auf das HIV-Risikoverhalten getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Presbyterian Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19123
        • NorthEast Treatment Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich für eine lebenslange DSM-IV-Diagnose der Kokainabhängigkeit und des Kokainkonsums 6 Monate vor der Behandlung qualifizieren;
  • anfängliches Engagement für IOD, angezeigt durch die Teilnahme an 4 oder mehr Sitzungen in den ersten zwei Behandlungswochen;
  • 18 bis 75 Jahre alt;
  • Bereitschaft zur Randomisierung und Teilnahme an der Forschung.
  • Bewohner der Metropolregion;
  • in der Lage sein, den Namen, die verifizierte Telefonnummer und die Adresse von mindestens einem Ansprechpartner anzugeben, der während der Nachsorge Informationen über den Ort des Patienten bereitstellen kann.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle psychotische Störung oder Anzeichen einer Demenz, die schwerwiegend genug sind, um die Teilnahme an einer ambulanten Behandlung zu verhindern;
  • akutes medizinisches Problem, das eine sofortige stationäre Behandlung erfordert;
  • aktuelle Teilnahme an Methadon oder anderen Formen der DA-Behandlung außer Augeninnendruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur TAU
Kontrollzustand, der aus einer üblichen Behandlung besteht, also einer intensiven ambulanten Behandlung (ca. 3 Monate lang)
9 Stunden Gruppenberatung pro Woche für 2-3 Monate
Experimental: Nur TMAC
Adaptive telefonische Beratung
Zusätzlich zum Augeninnendruck erhalten Patienten telefonische Beratungsanrufe, bei denen das Risikoniveau beurteilt und Interventionen zur Bewältigungsfähigkeiten durchgeführt werden, um Risikobereiche anzugehen. Ein adaptiver Stufenpflegealgorithmus ist enthalten
Experimental: TMAC plus
Adaptive telefonische Beratung plus Anreize
Zusätzlich zum Augeninnendruck erhalten Patienten telefonische Beratungsanrufe, bei denen das Risikoniveau beurteilt und Interventionen zur Bewältigungsfähigkeiten durchgeführt werden, um Risikobereiche anzugehen. Ein adaptiver Stufenpflegealgorithmus und monetäre Anreize für die Teilnahme sind enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Abstinenz, wie im Addiction Severity Index, im Timeline Follow-up und im Urin-Drogentest angegeben. Die Messung wurde wie folgt erstellt: Wenn der Teilnehmer im ASI keinen Konsum meldete, im TLFB der Teilnehmer keinen Konsum meldete und im Urin-Drogentest keine Substanzen festgestellt wurden, gilt der Teilnehmer als abstinent. Wenn auf einem oder allen dieser Elemente (ASI, TLFB, UDS) eine Verwendung angegeben ist, ist der Teilnehmer nicht abstinent.
3 Monate Follow-up
Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Abstinenz, wie im Addiction Severity Index, im Timeline Follow-up und im Urin-Drogentest angegeben. Die Messung wurde wie folgt erstellt: Wenn der Teilnehmer im ASI keinen Konsum meldete, im TLFB der Teilnehmer keinen Konsum meldete und im Urin-Drogentest keine Substanzen festgestellt wurden, gilt der Teilnehmer als abstinent. Wenn auf einem oder allen dieser Elemente (ASI, TLFB, UDS) eine Verwendung angegeben ist, ist der Teilnehmer nicht abstinent.
6 Monate Follow-up
Abstinenz
Zeitfenster: 9-Monats-Follow-up
Abstinenz, wie im Addiction Severity Index, im Timeline Follow-up und im Urin-Drogentest angegeben. Die Messung wurde wie folgt erstellt: Wenn der Teilnehmer im ASI keinen Konsum meldete, im TLFB der Teilnehmer keinen Konsum meldete und im Urin-Drogentest keine Substanzen festgestellt wurden, gilt der Teilnehmer als abstinent. Wenn auf einem oder allen dieser Elemente (ASI, TLFB, UDS) eine Verwendung angegeben ist, ist der Teilnehmer nicht abstinent.
9-Monats-Follow-up
Abstinenz
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Abstinenz, wie im Addiction Severity Index, im Timeline Follow-up und im Urin-Drogentest angegeben. Die Messung wurde wie folgt erstellt: Wenn der Teilnehmer im ASI keinen Konsum meldete, im TLFB der Teilnehmer keinen Konsum meldete und im Urin-Drogentest keine Substanzen festgestellt wurden, gilt der Teilnehmer als abstinent. Wenn auf einem oder allen dieser Elemente (ASI, TLFB, UDS) eine Verwendung angegeben ist, ist der Teilnehmer nicht abstinent.
12-Monats-Follow-up
Abstinenz
Zeitfenster: 18-monatiges Follow-up
Abstinenz, wie im Addiction Severity Index, im Timeline Follow-up und im Urin-Drogentest angegeben. Die Messung wurde wie folgt erstellt: Wenn der Teilnehmer im ASI keinen Konsum meldete, im TLFB der Teilnehmer keinen Konsum meldete und im Urin-Drogentest keine Substanzen festgestellt wurden, gilt der Teilnehmer als abstinent. Wenn auf einem oder allen dieser Elemente (ASI, TLFB, UDS) eine Verwendung angegeben ist, ist der Teilnehmer nicht abstinent.
18-monatiges Follow-up
Abstinenz
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Abstinenz, wie im Addiction Severity Index, im Timeline Follow-up und im Urin-Drogentest angegeben. Die Messung wurde wie folgt erstellt: Wenn der Teilnehmer im ASI keinen Konsum meldete, im TLFB der Teilnehmer keinen Konsum meldete und im Urin-Drogentest keine Substanzen festgestellt wurden, gilt der Teilnehmer als abstinent. Wenn auf einem oder allen dieser Elemente (ASI, TLFB, UDS) eine Verwendung angegeben ist, ist der Teilnehmer nicht abstinent.
24-Monats-Follow-up
Kokain-Urin-Toxikologie
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Positiver Kokaintest im Urin
3 Monate Follow-up
Kokain-Urin-Toxikologie
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Positiver Kokaintest im Urin
6 Monate Follow-up
Kokain-Urin-Toxikologie
Zeitfenster: 9-Monats-Follow-up
Positiver Kokaintest im Urin
9-Monats-Follow-up
Kokain-Urin-Toxikologie
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Positiver Kokaintest im Urin
12-Monats-Follow-up
Kokain-Urin-Toxikologie
Zeitfenster: 18-monatiges Follow-up
Positiver Kokaintest im Urin
18-monatiges Follow-up
Kokain-Urin-Toxikologie
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Positiver Kokaintest im Urin
24-Monats-Follow-up
Gruppenübergreifender Vergleich der gesellschaftlichen Kosten
Zeitfenster: 24 Monate
Die gesamten Ersparnisse/Ausgaben werden berechnet als Geldwert der Tage mit illegalen Aktivitäten, Tagen mit medizinischen Problemen, Tagen mit psychiatrischen Problemen und Tagen im Gefängnis, die mit der ASI erfasst wurden. Präsentiert in 2008-Dollar.
24 Monate
Vergleiche der Nettoeinsparungen/-ausgaben zwischen Gruppen aus Anbietersicht
Zeitfenster: 24 Monate
Einsparungen minus Interventionskosten. Präsentiert in 2008-Dollar.
24 Monate
Nettovergleiche von Ersparnissen und Ausgaben zwischen Gruppen aus gesellschaftlicher Sicht
Zeitfenster: 24 Monate
Einsparungen minus Interventionskosten. Präsentiert in 2008-Dollar.
24 Monate
Prozentualer Kokainkonsum pro Tag
Zeitfenster: 3 Monate (ungefähr Studientage 1 – 90)
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen es zu Kokainkonsum kam
3 Monate (ungefähr Studientage 1 – 90)
Prozentualer Kokainkonsum pro Tag
Zeitfenster: 6 Monate (ungefähr Studientage 91 – 180)
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen es zu Kokainkonsum kam
6 Monate (ungefähr Studientage 91 – 180)
Prozentualer Kokainkonsum pro Tag
Zeitfenster: 9 Monate (ca. Studientage 181 – 270)
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen es zu Kokainkonsum kam
9 Monate (ca. Studientage 181 – 270)
Prozentualer Kokainkonsum pro Tag
Zeitfenster: 12 Monate (ca. Studientage 271 – 365)
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen es zu Kokainkonsum kam
12 Monate (ca. Studientage 271 – 365)
Prozentualer Kokainkonsum pro Tag
Zeitfenster: 18 Monate (ca. Studientage 366 – 546)
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen es zu Kokainkonsum kam
18 Monate (ca. Studientage 366 – 546)
Prozentualer Kokainkonsum pro Tag
Zeitfenster: 24 Monate (ca. Studientage 547 – 730)
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen es zu Kokainkonsum kam
24 Monate (ca. Studientage 547 – 730)
Prozentuale Abstinenztage
Zeitfenster: 3 Monate (ungefähr Studientage 1 – 90)
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen der Teilnehmer auf Alkohol und Kokain verzichtete
3 Monate (ungefähr Studientage 1 – 90)
Prozentuale Abstinenztage
Zeitfenster: 6 Monate (ca. Studientage 91 – 180)
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen der Teilnehmer auf Alkohol und Kokain verzichtete
6 Monate (ca. Studientage 91 – 180)
Prozentuale Abstinenztage
Zeitfenster: 9 Monate (ca. Studientage 181 – 270)
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen der Teilnehmer auf Alkohol und Kokain verzichtete
9 Monate (ca. Studientage 181 – 270)
Prozentuale Abstinenztage
Zeitfenster: 12 Monate (ca. Studientage 271 – 365)
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen der Teilnehmer auf Alkohol und Kokain verzichtete
12 Monate (ca. Studientage 271 – 365)
Prozentuale Abstinenztage
Zeitfenster: 18 Monate (ca. Tage 366 – 546)
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen der Teilnehmer auf Alkohol und Kokain verzichtete
18 Monate (ca. Tage 366 – 546)
Prozentuale Abstinenztage
Zeitfenster: 24 Monate (ca. Studientage 547 – 730)
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen der Teilnehmer auf Alkohol und Kokain verzichtete
24 Monate (ca. Studientage 547 – 730)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme am Protokoll
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der verfügbaren abgeschlossenen Sitzungen
24 Monate
HIV-Sex-Risiko-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Risikobewertung von RAB: Risk Assessment Battery. Der RAB ist ein 41 Punkte umfassender Selbstbericht, der zur Untersuchung der Übertragung von HIV entwickelt wurde. Die Risikobewertungsbatterie generiert einen Drogenrisiko-Score und einen Sex-Risiko-Score. Für diese Studie wurde der Sex-Risk-Score als Ergebnismaß für sexuelles Verhalten verwendet, das mit der HIV-Übertragung verbunden ist. Der Wert für das Geschlechtsrisiko reicht von 0 bis 18, wobei 0 kein Geschlechtsrisiko und 18 das höchste Geschlechtsrisiko bedeutet. Frühere Untersuchungen bei drogenkonsumierenden Bevölkerungsgruppen haben einen durchschnittlichen Geschlechtsrisiko-Score von 6,2 ergeben.
12 Monate
HIV-Sex-Risiko-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Risikobewertung von RAB: Risk Assessment Battery. Der RAB ist ein 41 Punkte umfassender Selbstbericht, der zur Untersuchung der Übertragung von HIV entwickelt wurde. Die Risikobewertungsbatterie generiert einen Drogenrisiko-Score und einen Sex-Risiko-Score. Für diese Studie wurde der Sex-Risk-Score als Ergebnismaß für sexuelles Verhalten verwendet, das mit der HIV-Übertragung verbunden ist. Der Wert für das Geschlechtsrisiko reicht von 0 bis 18, wobei 0 kein Geschlechtsrisiko und 18 das höchste Geschlechtsrisiko bedeutet. Frühere Untersuchungen bei drogenkonsumierenden Bevölkerungsgruppen haben einen durchschnittlichen Geschlechtsrisiko-Score von 6,2 ergeben.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James R McKay, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA020623 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intensive ambulante Behandlung

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