- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00685659
Wirksamkeit erweiterter Behandlungen bei Drogenabhängigkeit (ETDD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zahlreiche Hinweise darauf, dass die Behandlung von Drogenkonsumstörungen zu erheblichen Verbesserungen des Substanzkonsums und der Schwere psychosozialer Probleme führen kann. Allerdings kommt es bei einem erheblichen Prozentsatz der Patienten nach der Erstbehandlung zu einem Rückfall in ein problematisches Substanzkonsumniveau, sodass weitere Behandlungsepisoden erforderlich sind. Patienten werden daher häufig an weiterführende Pflegeprogramme überwiesen, um einen Rückfall zu verhindern und die Wahrscheinlichkeit zusätzlicher Rehabilitationsbehandlungen zu verringern. Derzeitige Modelle der kontinuierlichen Pflege sind jedoch möglicherweise nicht für die langfristige Behandlung einer chronischen, rezidivierenden Störung wie Substanzabhängigkeit geeignet. Ein möglicher Ansatz zur Verbesserung des Managements der Drogenabhängigkeit sind adaptive Behandlungsregime, die Überwachung und Beratung mit geringer Intensität, wenn es den Patienten gut geht, mit abgestuften Pflegeprotokollen kombinieren, um die Behandlungsintensität zu erhöhen, wenn eine Verschlechterung des Zustands und der Funktionsfähigkeit dies erfordert. Suchtmanagementprotokolle erfordern jedoch möglicherweise Anreize und andere Funktionen, um eine langfristige Teilnahme attraktiver zu machen.
Kokainabhängige Patienten, die eine zweiwöchige ambulante Intensivbehandlung (IOP) abgeschlossen haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Interventionen zugeordnet: (1) fortgesetzte Teilnahme an der IOP ohne zusätzliche Intervention (TAU); (2) TAU plus ein adaptives Protokoll, das Überwachung, Feedback und kurze telefonische Beratung in einem auf 24 Monate begrenzten Zeitplan sowie bei Bedarf eine intensivere persönliche Behandlung (TMAC) umfasst; oder (3) TAU und das adaptive Protokoll sowie Anreize für eine nachhaltige Teilnahme (TMAC-Plus). Die Patienten werden 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme in die Studie nachuntersucht. Zu den Folgebewertungen gehören Messungen des Drogenkonsums, des Behandlungsprozesses und potenzieller vermittelnder Faktoren, der Schwere des psychosozialen Problems, der Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialdiensten sowie der Kosten.
Es wird vorausgesagt, dass die beiden adaptiven erweiterten Interventionen (TMAC und TMAC-Plus) zu besseren Ergebnissen beim Drogenkonsum führen als TAU. Man geht davon aus, dass TMAC-Plus zu besseren Ergebnissen bei Retention und Drogenkonsum führt als TMAC. Wirtschaftliche Analysen werden die Kostenwirksamkeit und das Nutzen-Kosten-Verhältnis von TMAC und TMF-Plus im Verhältnis zu TAU und zueinander bestimmen. In anderen Analysen werden Mediationshypothesen getestet, potenzielle Moderatoreffekte untersucht und die Auswirkungen des Krankheitsmanagements auf das HIV-Risikoverhalten getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Presbyterian Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19123
- NorthEast Treatment Centers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich für eine lebenslange DSM-IV-Diagnose der Kokainabhängigkeit und des Kokainkonsums 6 Monate vor der Behandlung qualifizieren;
- anfängliches Engagement für IOD, angezeigt durch die Teilnahme an 4 oder mehr Sitzungen in den ersten zwei Behandlungswochen;
- 18 bis 75 Jahre alt;
- Bereitschaft zur Randomisierung und Teilnahme an der Forschung.
- Bewohner der Metropolregion;
- in der Lage sein, den Namen, die verifizierte Telefonnummer und die Adresse von mindestens einem Ansprechpartner anzugeben, der während der Nachsorge Informationen über den Ort des Patienten bereitstellen kann.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle psychotische Störung oder Anzeichen einer Demenz, die schwerwiegend genug sind, um die Teilnahme an einer ambulanten Behandlung zu verhindern;
- akutes medizinisches Problem, das eine sofortige stationäre Behandlung erfordert;
- aktuelle Teilnahme an Methadon oder anderen Formen der DA-Behandlung außer Augeninnendruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nur TAU
Kontrollzustand, der aus einer üblichen Behandlung besteht, also einer intensiven ambulanten Behandlung (ca. 3 Monate lang)
|
9 Stunden Gruppenberatung pro Woche für 2-3 Monate
|
Experimental: Nur TMAC
Adaptive telefonische Beratung
|
Zusätzlich zum Augeninnendruck erhalten Patienten telefonische Beratungsanrufe, bei denen das Risikoniveau beurteilt und Interventionen zur Bewältigungsfähigkeiten durchgeführt werden, um Risikobereiche anzugehen.
Ein adaptiver Stufenpflegealgorithmus ist enthalten
|
Experimental: TMAC plus
Adaptive telefonische Beratung plus Anreize
|
Zusätzlich zum Augeninnendruck erhalten Patienten telefonische Beratungsanrufe, bei denen das Risikoniveau beurteilt und Interventionen zur Bewältigungsfähigkeiten durchgeführt werden, um Risikobereiche anzugehen.
Ein adaptiver Stufenpflegealgorithmus und monetäre Anreize für die Teilnahme sind enthalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abstinenz
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Abstinenz, wie im Addiction Severity Index, im Timeline Follow-up und im Urin-Drogentest angegeben.
Die Messung wurde wie folgt erstellt: Wenn der Teilnehmer im ASI keinen Konsum meldete, im TLFB der Teilnehmer keinen Konsum meldete und im Urin-Drogentest keine Substanzen festgestellt wurden, gilt der Teilnehmer als abstinent.
Wenn auf einem oder allen dieser Elemente (ASI, TLFB, UDS) eine Verwendung angegeben ist, ist der Teilnehmer nicht abstinent.
|
3 Monate Follow-up
|
Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Abstinenz, wie im Addiction Severity Index, im Timeline Follow-up und im Urin-Drogentest angegeben.
Die Messung wurde wie folgt erstellt: Wenn der Teilnehmer im ASI keinen Konsum meldete, im TLFB der Teilnehmer keinen Konsum meldete und im Urin-Drogentest keine Substanzen festgestellt wurden, gilt der Teilnehmer als abstinent.
Wenn auf einem oder allen dieser Elemente (ASI, TLFB, UDS) eine Verwendung angegeben ist, ist der Teilnehmer nicht abstinent.
|
6 Monate Follow-up
|
Abstinenz
Zeitfenster: 9-Monats-Follow-up
|
Abstinenz, wie im Addiction Severity Index, im Timeline Follow-up und im Urin-Drogentest angegeben.
Die Messung wurde wie folgt erstellt: Wenn der Teilnehmer im ASI keinen Konsum meldete, im TLFB der Teilnehmer keinen Konsum meldete und im Urin-Drogentest keine Substanzen festgestellt wurden, gilt der Teilnehmer als abstinent.
Wenn auf einem oder allen dieser Elemente (ASI, TLFB, UDS) eine Verwendung angegeben ist, ist der Teilnehmer nicht abstinent.
|
9-Monats-Follow-up
|
Abstinenz
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
|
Abstinenz, wie im Addiction Severity Index, im Timeline Follow-up und im Urin-Drogentest angegeben.
Die Messung wurde wie folgt erstellt: Wenn der Teilnehmer im ASI keinen Konsum meldete, im TLFB der Teilnehmer keinen Konsum meldete und im Urin-Drogentest keine Substanzen festgestellt wurden, gilt der Teilnehmer als abstinent.
Wenn auf einem oder allen dieser Elemente (ASI, TLFB, UDS) eine Verwendung angegeben ist, ist der Teilnehmer nicht abstinent.
|
12-Monats-Follow-up
|
Abstinenz
Zeitfenster: 18-monatiges Follow-up
|
Abstinenz, wie im Addiction Severity Index, im Timeline Follow-up und im Urin-Drogentest angegeben.
Die Messung wurde wie folgt erstellt: Wenn der Teilnehmer im ASI keinen Konsum meldete, im TLFB der Teilnehmer keinen Konsum meldete und im Urin-Drogentest keine Substanzen festgestellt wurden, gilt der Teilnehmer als abstinent.
Wenn auf einem oder allen dieser Elemente (ASI, TLFB, UDS) eine Verwendung angegeben ist, ist der Teilnehmer nicht abstinent.
|
18-monatiges Follow-up
|
Abstinenz
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
|
Abstinenz, wie im Addiction Severity Index, im Timeline Follow-up und im Urin-Drogentest angegeben.
Die Messung wurde wie folgt erstellt: Wenn der Teilnehmer im ASI keinen Konsum meldete, im TLFB der Teilnehmer keinen Konsum meldete und im Urin-Drogentest keine Substanzen festgestellt wurden, gilt der Teilnehmer als abstinent.
Wenn auf einem oder allen dieser Elemente (ASI, TLFB, UDS) eine Verwendung angegeben ist, ist der Teilnehmer nicht abstinent.
|
24-Monats-Follow-up
|
Kokain-Urin-Toxikologie
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Positiver Kokaintest im Urin
|
3 Monate Follow-up
|
Kokain-Urin-Toxikologie
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Positiver Kokaintest im Urin
|
6 Monate Follow-up
|
Kokain-Urin-Toxikologie
Zeitfenster: 9-Monats-Follow-up
|
Positiver Kokaintest im Urin
|
9-Monats-Follow-up
|
Kokain-Urin-Toxikologie
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
|
Positiver Kokaintest im Urin
|
12-Monats-Follow-up
|
Kokain-Urin-Toxikologie
Zeitfenster: 18-monatiges Follow-up
|
Positiver Kokaintest im Urin
|
18-monatiges Follow-up
|
Kokain-Urin-Toxikologie
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
|
Positiver Kokaintest im Urin
|
24-Monats-Follow-up
|
Gruppenübergreifender Vergleich der gesellschaftlichen Kosten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die gesamten Ersparnisse/Ausgaben werden berechnet als Geldwert der Tage mit illegalen Aktivitäten, Tagen mit medizinischen Problemen, Tagen mit psychiatrischen Problemen und Tagen im Gefängnis, die mit der ASI erfasst wurden.
Präsentiert in 2008-Dollar.
|
24 Monate
|
Vergleiche der Nettoeinsparungen/-ausgaben zwischen Gruppen aus Anbietersicht
Zeitfenster: 24 Monate
|
Einsparungen minus Interventionskosten.
Präsentiert in 2008-Dollar.
|
24 Monate
|
Nettovergleiche von Ersparnissen und Ausgaben zwischen Gruppen aus gesellschaftlicher Sicht
Zeitfenster: 24 Monate
|
Einsparungen minus Interventionskosten.
Präsentiert in 2008-Dollar.
|
24 Monate
|
Prozentualer Kokainkonsum pro Tag
Zeitfenster: 3 Monate (ungefähr Studientage 1 – 90)
|
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen es zu Kokainkonsum kam
|
3 Monate (ungefähr Studientage 1 – 90)
|
Prozentualer Kokainkonsum pro Tag
Zeitfenster: 6 Monate (ungefähr Studientage 91 – 180)
|
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen es zu Kokainkonsum kam
|
6 Monate (ungefähr Studientage 91 – 180)
|
Prozentualer Kokainkonsum pro Tag
Zeitfenster: 9 Monate (ca. Studientage 181 – 270)
|
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen es zu Kokainkonsum kam
|
9 Monate (ca. Studientage 181 – 270)
|
Prozentualer Kokainkonsum pro Tag
Zeitfenster: 12 Monate (ca. Studientage 271 – 365)
|
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen es zu Kokainkonsum kam
|
12 Monate (ca. Studientage 271 – 365)
|
Prozentualer Kokainkonsum pro Tag
Zeitfenster: 18 Monate (ca. Studientage 366 – 546)
|
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen es zu Kokainkonsum kam
|
18 Monate (ca. Studientage 366 – 546)
|
Prozentualer Kokainkonsum pro Tag
Zeitfenster: 24 Monate (ca. Studientage 547 – 730)
|
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen es zu Kokainkonsum kam
|
24 Monate (ca. Studientage 547 – 730)
|
Prozentuale Abstinenztage
Zeitfenster: 3 Monate (ungefähr Studientage 1 – 90)
|
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen der Teilnehmer auf Alkohol und Kokain verzichtete
|
3 Monate (ungefähr Studientage 1 – 90)
|
Prozentuale Abstinenztage
Zeitfenster: 6 Monate (ca. Studientage 91 – 180)
|
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen der Teilnehmer auf Alkohol und Kokain verzichtete
|
6 Monate (ca. Studientage 91 – 180)
|
Prozentuale Abstinenztage
Zeitfenster: 9 Monate (ca. Studientage 181 – 270)
|
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen der Teilnehmer auf Alkohol und Kokain verzichtete
|
9 Monate (ca. Studientage 181 – 270)
|
Prozentuale Abstinenztage
Zeitfenster: 12 Monate (ca. Studientage 271 – 365)
|
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen der Teilnehmer auf Alkohol und Kokain verzichtete
|
12 Monate (ca. Studientage 271 – 365)
|
Prozentuale Abstinenztage
Zeitfenster: 18 Monate (ca. Tage 366 – 546)
|
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen der Teilnehmer auf Alkohol und Kokain verzichtete
|
18 Monate (ca. Tage 366 – 546)
|
Prozentuale Abstinenztage
Zeitfenster: 24 Monate (ca. Studientage 547 – 730)
|
Prozentsatz der Tage während der Nachuntersuchung, an denen der Teilnehmer auf Alkohol und Kokain verzichtete
|
24 Monate (ca. Studientage 547 – 730)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnahme am Protokoll
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prozentsatz der verfügbaren abgeschlossenen Sitzungen
|
24 Monate
|
HIV-Sex-Risiko-Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
Risikobewertung von RAB: Risk Assessment Battery.
Der RAB ist ein 41 Punkte umfassender Selbstbericht, der zur Untersuchung der Übertragung von HIV entwickelt wurde.
Die Risikobewertungsbatterie generiert einen Drogenrisiko-Score und einen Sex-Risiko-Score.
Für diese Studie wurde der Sex-Risk-Score als Ergebnismaß für sexuelles Verhalten verwendet, das mit der HIV-Übertragung verbunden ist.
Der Wert für das Geschlechtsrisiko reicht von 0 bis 18, wobei 0 kein Geschlechtsrisiko und 18 das höchste Geschlechtsrisiko bedeutet.
Frühere Untersuchungen bei drogenkonsumierenden Bevölkerungsgruppen haben einen durchschnittlichen Geschlechtsrisiko-Score von 6,2 ergeben.
|
12 Monate
|
HIV-Sex-Risiko-Score
Zeitfenster: 24 Monate
|
Risikobewertung von RAB: Risk Assessment Battery.
Der RAB ist ein 41 Punkte umfassender Selbstbericht, der zur Untersuchung der Übertragung von HIV entwickelt wurde.
Die Risikobewertungsbatterie generiert einen Drogenrisiko-Score und einen Sex-Risiko-Score.
Für diese Studie wurde der Sex-Risk-Score als Ergebnismaß für sexuelles Verhalten verwendet, das mit der HIV-Übertragung verbunden ist.
Der Wert für das Geschlechtsrisiko reicht von 0 bis 18, wobei 0 kein Geschlechtsrisiko und 18 das höchste Geschlechtsrisiko bedeutet.
Frühere Untersuchungen bei drogenkonsumierenden Bevölkerungsgruppen haben einen durchschnittlichen Geschlechtsrisiko-Score von 6,2 ergeben.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James R McKay, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McKay JR, Van Horn DH, Lynch KG, Ivey M, Cary MS, Drapkin ML, Coviello DM, Plebani JG. An adaptive approach for identifying cocaine dependent patients who benefit from extended continuing care. J Consult Clin Psychol. 2013 Dec;81(6):1063-73. doi: 10.1037/a0034265. Epub 2013 Sep 16.
- McKay JR, Van Horn DH, Lynch KG, Ivey M, Cary MS, Drapkin M, Coviello D. Who benefits from extended continuing care for cocaine dependence? Addict Behav. 2014 Mar;39(3):660-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2013.11.019. Epub 2013 Dec 1.
- McKay JR, Van Horn D, Rennert L, Drapkin M, Ivey M, Koppenhaver J. Factors in sustained recovery from cocaine dependence. J Subst Abuse Treat. 2013 Aug;45(2):163-72. doi: 10.1016/j.jsat.2013.02.007. Epub 2013 Apr 2.
- Van Horn DH, Drapkin M, Ivey M, Thomas T, Domis SW, Abdalla O, Herd D, McKay JR. Voucher incentives increase treatment participation in telephone-based continuing care for cocaine dependence. Drug Alcohol Depend. 2011 Apr 1;114(2-3):225-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.09.007. Epub 2010 Nov 1.
- Wimberly AS, Ivey M, Rennert L, McKay JR. Effect of Continuing Care for Cocaine Dependence on HIV Sex-Risk Behaviors. AIDS Behav. 2017 Apr;21(4):1082-1090. doi: 10.1007/s10461-016-1434-6.
- McCollister K, Yang X, McKay JR. Cost-effectiveness analysis of a continuing care intervention for cocaine-dependent adults. Drug Alcohol Depend. 2016 Jan 1;158:38-44. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.10.032. Epub 2015 Nov 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA020623 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intensive ambulante Behandlung
-
Otto-von-Guericke University MagdeburgUniversity Hospital Regensburg; University of RegensburgAbgeschlossenKritische Krankheit | Post-Intensivpflege-Syndrom | BilderDeutschland
-
Kook-Hwan OhBaxter Healthcare CorporationAbgeschlossenRisikominderungKorea, Republik von
-
Hospital Sao DomingosAbgeschlossen
-
Kang YanUnbekanntAtemnotsyndrom, Erwachsener | Ventrikuläre Dysfunktion, rechts
-
Hospital Sao DomingosBeendetSepsis | Septischer Schock
-
University of British ColumbiaMichael Smith Foundation for Health ResearchAbgeschlossenZwangsstörungKanada
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp PendletonRekrutierungKnöchelverletzungen | Verstauchte KnöchelVereinigte Staaten
-
Pennington Biomedical Research CenterAktiv, nicht rekrutierendÜbergewicht | GewichtsverlustVereinigte Staaten
-
Bohus Biotech ABAbgeschlossenKorrektur von NasolabialfaltenSchweden