- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00685659
Effectiviteit van uitgebreide behandelingen voor drugsverslaving (ETDD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is aanzienlijk bewijs dat de behandeling van drugsgebruiksstoornissen kan leiden tot substantiële verbeteringen in het middelengebruik en de ernst van de psychosociale problemen. Een aanzienlijk percentage van de patiënten valt echter na de primaire behandeling terug tot een problematisch niveau van middelengebruik en heeft aanvullende behandelingsepisodes nodig. Patiënten worden daarom vaak doorverwezen naar doorlopende zorgprogramma's om terugval te voorkomen en de kans op aanvullende revalidatiebehandelingen te verkleinen. De huidige modellen van doorlopende zorg zijn echter mogelijk niet geschikt voor de langetermijnbehandeling van een chronische, terugkerende aandoening, zoals afhankelijkheid van middelen. Een mogelijke aanpak voor het verbeteren van de behandeling van drugsverslaving zijn adaptieve behandelingsregimes, die monitoring en counseling met lage intensiteit combineren wanneer het goed gaat met patiënten met getrapte zorgprotocollen om de intensiteit van de behandeling te verhogen wanneer dit gerechtvaardigd is door verslechtering van de status en het functioneren. Protocollen voor verslavingsbeheer kunnen echter prikkels en andere kenmerken vereisen om deelname op de lange termijn aantrekkelijker te maken.
Cocaïneverslaafde patiënten die 2 weken intensieve poliklinische behandeling (IOP) hebben voltooid, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende interventies: (1) voortgezette deelname aan IOP zonder aanvullende interventie (TAU); (2) TAU plus een adaptief protocol dat monitoring, feedback en korte counseling via de telefoon omvat volgens een aflopend schema van 24 maanden, en intensievere face-to-face behandeling indien gerechtvaardigd (TMAC); of (3) TAU en het adaptieve protocol, plus prikkels voor duurzame deelname (TMAC-Plus). Patiënten zullen worden gevolgd op 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na opname in het onderzoek. Follow-upbeoordelingen omvatten metingen van drugsgebruik, behandelingsproces en mogelijke mediërende factoren, ernst van psychosociale problemen, gebruik van gezondheids- en sociale diensten en kosten.
Van de twee adaptieve verlengde interventies (TMAC en TMAC-Plus) wordt voorspeld dat ze betere resultaten voor drugsgebruik opleveren dan TAU. Er wordt verondersteld dat TMAC-Plus betere retentie- en drugsgebruikresultaten oplevert dan TMAC. Economische analyses zullen de kosteneffectiviteit en baten-kosten van TMAC en TMF-Plus ten opzichte van TAU en ten opzichte van elkaar bepalen. Andere analyses zullen bemiddelingshypothesen testen, mogelijke moderatoreffecten onderzoeken en de impact van ziektebeheer op hiv-risicogedrag testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Presbyterian Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19123
- NorthEast Treatment Centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in aanmerking komen voor een DSM-IV levenslange diagnose van cocaïneverslaving en cocaïnegebruik in 6 maanden voorafgaand aan de behandeling;
- aanvankelijke betrokkenheid bij IOP, zoals blijkt uit het bijwonen van 4 of meer sessies in de eerste twee weken van de behandeling;
- 18 tot 75 jaar;
- bereidheid om gerandomiseerd te worden en deel te nemen aan onderzoek.
- bewoners van het grootstedelijk gebied;
- in staat om de naam, het geverifieerde telefoonnummer en het adres van ten minste één contactpersoon te verstrekken die locatiegegevens over de patiënt kan verstrekken tijdens de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- huidige psychotische stoornis of tekenen van dementie die ernstig genoeg zijn om deelname aan poliklinische behandeling te voorkomen;
- acuut medisch probleem dat onmiddellijke intramurale behandeling vereist;
- huidige deelname aan methadon of andere vormen van DA-behandeling, anders dan IOP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Alleen TAU
Controleaandoening die bestaat uit behandeling zoals gewoonlijk, wat een intensieve poliklinische behandeling is (ongeveer 3 maanden lang)
|
9 uur groepsbegeleiding per week gedurende 2-3 maanden
|
Experimenteel: Alleen TMAC
Adaptieve telefonische counseling
|
Naast IOP ontvangen patiënten telefonische counselinggesprekken, waarin het risiconiveau wordt beoordeeld en interventie voor copingvaardigheden wordt gegeven om risicogebieden aan te pakken.
Adaptive Step Care-algoritme is inbegrepen
|
Experimenteel: TMAC plus
Adaptieve telefonische counseling, plus incentives
|
Naast IOP ontvangen patiënten telefonische counselinggesprekken, waarin het risiconiveau wordt beoordeeld en interventie voor copingvaardigheden wordt gegeven om risicogebieden aan te pakken.
Adaptief getrapt zorgalgoritme en financiële prikkels voor deelname zijn inbegrepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Onthouding zoals gerapporteerd op Addiction Severity Index, Timeline Follow-up en zoals getest op het urinedrugsscherm.
De maat is als zodanig gemaakt: als de deelnemer op ASI geen gebruik meldde, en op de TLFB meldde de deelnemer geen gebruik, en op de urinetest werden geen stoffen gedetecteerd, dan wordt de deelnemer als onthouding beschouwd.
Als er gebruik wordt aangegeven op een of meer van deze items (ASI, TLFB, UDS), onthoudt de deelnemer zich niet.
|
3 maanden follow-up
|
Onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Onthouding zoals gerapporteerd op Addiction Severity Index, Timeline Follow-up en zoals getest op het urinedrugsscherm.
De maat is als zodanig gemaakt: als de deelnemer op ASI geen gebruik meldde, en op de TLFB meldde de deelnemer geen gebruik, en op de urinetest werden geen stoffen gedetecteerd, dan wordt de deelnemer als onthouding beschouwd.
Als er gebruik wordt aangegeven op een of meer van deze items (ASI, TLFB, UDS), onthoudt de deelnemer zich niet.
|
6 maanden follow-up
|
Onthouding
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
Onthouding zoals gerapporteerd op Addiction Severity Index, Timeline Follow-up en zoals getest op het urinedrugsscherm.
De maat is als zodanig gemaakt: als de deelnemer op ASI geen gebruik meldde, en op de TLFB meldde de deelnemer geen gebruik, en op de urinetest werden geen stoffen gedetecteerd, dan wordt de deelnemer als onthouding beschouwd.
Als er gebruik wordt aangegeven op een of meer van deze items (ASI, TLFB, UDS), onthoudt de deelnemer zich niet.
|
9 maanden follow-up
|
Onthouding
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Onthouding zoals gerapporteerd op Addiction Severity Index, Timeline Follow-up en zoals getest op het urinedrugsscherm.
De maat is als zodanig gemaakt: als de deelnemer op ASI geen gebruik meldde, en op de TLFB meldde de deelnemer geen gebruik, en op de urinetest werden geen stoffen gedetecteerd, dan wordt de deelnemer als onthouding beschouwd.
Als er gebruik wordt aangegeven op een of meer van deze items (ASI, TLFB, UDS), onthoudt de deelnemer zich niet.
|
12 maanden follow-up
|
Onthouding
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
Onthouding zoals gerapporteerd op Addiction Severity Index, Timeline Follow-up en zoals getest op het urinedrugsscherm.
De maat is als zodanig gemaakt: als de deelnemer op ASI geen gebruik meldde, en op de TLFB meldde de deelnemer geen gebruik, en op de urinetest werden geen stoffen gedetecteerd, dan wordt de deelnemer als onthouding beschouwd.
Als er gebruik wordt aangegeven op een of meer van deze items (ASI, TLFB, UDS), onthoudt de deelnemer zich niet.
|
18 maanden follow-up
|
Onthouding
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Onthouding zoals gerapporteerd op Addiction Severity Index, Timeline Follow-up en zoals getest op het urinedrugsscherm.
De maat is als zodanig gemaakt: als de deelnemer op ASI geen gebruik meldde, en op de TLFB meldde de deelnemer geen gebruik, en op de urinetest werden geen stoffen gedetecteerd, dan wordt de deelnemer als onthouding beschouwd.
Als er gebruik wordt aangegeven op een of meer van deze items (ASI, TLFB, UDS), onthoudt de deelnemer zich niet.
|
24 maanden follow-up
|
Cocaïne Urine Toxicologie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Positieve cocaïnetest van urine
|
3 maanden follow-up
|
Cocaïne Urine Toxicologie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Positieve cocaïnetest van urine
|
6 maanden follow-up
|
Cocaïne Urine Toxicologie
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
Positieve cocaïnetest van urine
|
9 maanden follow-up
|
Cocaïne Urine Toxicologie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Positieve cocaïnetest van urine
|
12 maanden follow-up
|
Cocaïne Urine Toxicologie
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
Positieve cocaïnetest van urine
|
18 maanden follow-up
|
Cocaïne Urine Toxicologie
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Positieve cocaïnetest van urine
|
24 maanden follow-up
|
Vergelijking tussen groepen in maatschappelijke kosten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Totale besparingen/uitgaven berekend als de geldwaarde van dagen van illegale activiteit, dagen met medische problemen, dagen met psychiatrische problemen en dagen in de gevangenis gevangen met de ASI.
Gepresenteerd in dollars van 2008.
|
24 maanden
|
Vergelijkingen van netto besparingen/uitgaven tussen groepen vanuit het perspectief van de aanbieder
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Besparing minus interventiekosten.
Gepresenteerd in dollars van 2008.
|
24 maanden
|
Netto vergelijkingen van besparingen en uitgaven tussen groepen vanuit maatschappelijk perspectief
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Besparing minus interventiekosten.
Gepresenteerd in dollars van 2008.
|
24 maanden
|
Percentage dagen cocaïnegebruik
Tijdsspanne: 3 maanden (circa studiedagen 1 - 90)
|
Percentage dagen tijdens de follow-up dat er sprake was van cocaïnegebruik
|
3 maanden (circa studiedagen 1 - 90)
|
Percentage dagen cocaïnegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden (circa studiedagen 91 - 180)
|
Percentage dagen tijdens de follow-up dat er sprake was van cocaïnegebruik
|
6 maanden (circa studiedagen 91 - 180)
|
Percentage dagen cocaïnegebruik
Tijdsspanne: 9 maanden (circa studiedagen 181 - 270)
|
Percentage dagen tijdens de follow-up dat er sprake was van cocaïnegebruik
|
9 maanden (circa studiedagen 181 - 270)
|
Percentage dagen cocaïnegebruik
Tijdsspanne: 12 maanden (circa studiedagen 271 - 365)
|
Percentage dagen tijdens de follow-up dat er sprake was van cocaïnegebruik
|
12 maanden (circa studiedagen 271 - 365)
|
Percentage dagen cocaïnegebruik
Tijdsspanne: 18 maanden (circa studiedagen 366 - 546)
|
Percentage dagen tijdens de follow-up dat er sprake was van cocaïnegebruik
|
18 maanden (circa studiedagen 366 - 546)
|
Percentage dagen cocaïnegebruik
Tijdsspanne: 24 maanden (circa studiedagen 547 - 730)
|
Percentage dagen tijdens de follow-up dat er sprake was van cocaïnegebruik
|
24 maanden (circa studiedagen 547 - 730)
|
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden (circa studiedagen 1 - 90)
|
Percentage dagen tijdens de follow-up dat de deelnemer zich onthield van alcohol en cocaïne
|
3 maanden (circa studiedagen 1 - 90)
|
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden (circa studiedagen 91 - 180)
|
Percentage dagen tijdens de follow-up dat de deelnemer zich onthield van alcohol en cocaïne
|
6 maanden (circa studiedagen 91 - 180)
|
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: 9 maanden (circa studiedagen 181 - 270)
|
Percentage dagen tijdens de follow-up dat de deelnemer zich onthield van alcohol en cocaïne
|
9 maanden (circa studiedagen 181 - 270)
|
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: 12 maanden (circa studiedagen 271 - 365)
|
Percentage dagen tijdens de follow-up dat de deelnemer zich onthield van alcohol en cocaïne
|
12 maanden (circa studiedagen 271 - 365)
|
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: 18 maanden (ongeveer dagen 366 - 546)
|
Percentage dagen tijdens de follow-up dat de deelnemer zich onthield van alcohol en cocaïne
|
18 maanden (ongeveer dagen 366 - 546)
|
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: 24 maanden (circa studiedagen 547 - 730)
|
Percentage dagen tijdens de follow-up dat de deelnemer zich onthield van alcohol en cocaïne
|
24 maanden (circa studiedagen 547 - 730)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deelname Protocol
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage beschikbare sessies voltooid
|
24 maanden
|
Hiv-score voor seksrisico
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Risicoscore van RAB: Risk Assessment Battery.
De RAB is een zelfrapportage van 41 items, ontwikkeld om de overdracht van hiv te bestuderen.
De Risk Assessment Battery genereert een drugsrisicoscore en een seksrisicoscore.
Voor deze studie werd de sekse-risicoscore gebruikt als uitkomstmaat van seksueel gedrag dat verband houdt met HIV-overdracht.
De sekserisicoscore varieert van 0 tot 18, waarbij 0 staat voor geen sekserisico en 18 voor het hoogste sekserisico.
Eerder onderzoek onder drugsgebruikende populaties heeft een sekse-risicoscore van 6,2 gevonden.
|
12 maanden
|
Hiv-score voor seksrisico
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Risicoscore van RAB: Risk Assessment Battery.
De RAB is een zelfrapportage van 41 items, ontwikkeld om de overdracht van hiv te bestuderen.
De Risk Assessment Battery genereert een drugsrisicoscore en een seksrisicoscore.
Voor deze studie werd de sekse-risicoscore gebruikt als uitkomstmaat van seksueel gedrag dat verband houdt met HIV-overdracht.
De sekserisicoscore varieert van 0 tot 18, waarbij 0 staat voor geen sekserisico en 18 voor het hoogste sekserisico.
Eerder onderzoek onder drugsgebruikende populaties heeft een sekse-risicoscore van 6,2 gevonden.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James R McKay, Ph.D., University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McKay JR, Van Horn DH, Lynch KG, Ivey M, Cary MS, Drapkin ML, Coviello DM, Plebani JG. An adaptive approach for identifying cocaine dependent patients who benefit from extended continuing care. J Consult Clin Psychol. 2013 Dec;81(6):1063-73. doi: 10.1037/a0034265. Epub 2013 Sep 16.
- McKay JR, Van Horn DH, Lynch KG, Ivey M, Cary MS, Drapkin M, Coviello D. Who benefits from extended continuing care for cocaine dependence? Addict Behav. 2014 Mar;39(3):660-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2013.11.019. Epub 2013 Dec 1.
- McKay JR, Van Horn D, Rennert L, Drapkin M, Ivey M, Koppenhaver J. Factors in sustained recovery from cocaine dependence. J Subst Abuse Treat. 2013 Aug;45(2):163-72. doi: 10.1016/j.jsat.2013.02.007. Epub 2013 Apr 2.
- Van Horn DH, Drapkin M, Ivey M, Thomas T, Domis SW, Abdalla O, Herd D, McKay JR. Voucher incentives increase treatment participation in telephone-based continuing care for cocaine dependence. Drug Alcohol Depend. 2011 Apr 1;114(2-3):225-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.09.007. Epub 2010 Nov 1.
- Wimberly AS, Ivey M, Rennert L, McKay JR. Effect of Continuing Care for Cocaine Dependence on HIV Sex-Risk Behaviors. AIDS Behav. 2017 Apr;21(4):1082-1090. doi: 10.1007/s10461-016-1434-6.
- McCollister K, Yang X, McKay JR. Cost-effectiveness analysis of a continuing care intervention for cocaine-dependent adults. Drug Alcohol Depend. 2016 Jan 1;158:38-44. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.10.032. Epub 2015 Nov 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DA020623 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intensieve poliklinische behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; Nationwide... en andere medewerkersActief, niet wervendOtitis media | Faryngitis | Acute luchtweginfectie | Acute sinusitisVerenigde Staten
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid