Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van uitgebreide behandelingen voor drugsverslaving (ETDD)

28 juni 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Deze studie test de effectiviteit van twee 24 maanden durende, telefonische adaptieve doorlopende zorginterventies voor patiënten met cocaïneverslaving. Van de twee interventies wordt voorspeld dat ze betere resultaten opleveren voor drugsgebruik dan standaardzorg. Bovendien wordt verondersteld dat de interventie die ook financiële stimulansen voor voortgezette participatie omvat, betere retentie- en drugsgebruikresultaten oplevert dan de interventie zonder stimulansen. Economische analyses zullen de kosteneffectiviteit en kostenbaten van de interventies bepalen ten opzichte van standaardzorg, en ten opzichte van elkaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is aanzienlijk bewijs dat de behandeling van drugsgebruiksstoornissen kan leiden tot substantiële verbeteringen in het middelengebruik en de ernst van de psychosociale problemen. Een aanzienlijk percentage van de patiënten valt echter na de primaire behandeling terug tot een problematisch niveau van middelengebruik en heeft aanvullende behandelingsepisodes nodig. Patiënten worden daarom vaak doorverwezen naar doorlopende zorgprogramma's om terugval te voorkomen en de kans op aanvullende revalidatiebehandelingen te verkleinen. De huidige modellen van doorlopende zorg zijn echter mogelijk niet geschikt voor de langetermijnbehandeling van een chronische, terugkerende aandoening, zoals afhankelijkheid van middelen. Een mogelijke aanpak voor het verbeteren van de behandeling van drugsverslaving zijn adaptieve behandelingsregimes, die monitoring en counseling met lage intensiteit combineren wanneer het goed gaat met patiënten met getrapte zorgprotocollen om de intensiteit van de behandeling te verhogen wanneer dit gerechtvaardigd is door verslechtering van de status en het functioneren. Protocollen voor verslavingsbeheer kunnen echter prikkels en andere kenmerken vereisen om deelname op de lange termijn aantrekkelijker te maken.

Cocaïneverslaafde patiënten die 2 weken intensieve poliklinische behandeling (IOP) hebben voltooid, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende interventies: (1) voortgezette deelname aan IOP zonder aanvullende interventie (TAU); (2) TAU plus een adaptief protocol dat monitoring, feedback en korte counseling via de telefoon omvat volgens een aflopend schema van 24 maanden, en intensievere face-to-face behandeling indien gerechtvaardigd (TMAC); of (3) TAU en het adaptieve protocol, plus prikkels voor duurzame deelname (TMAC-Plus). Patiënten zullen worden gevolgd op 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na opname in het onderzoek. Follow-upbeoordelingen omvatten metingen van drugsgebruik, behandelingsproces en mogelijke mediërende factoren, ernst van psychosociale problemen, gebruik van gezondheids- en sociale diensten en kosten.

Van de twee adaptieve verlengde interventies (TMAC en TMAC-Plus) wordt voorspeld dat ze betere resultaten voor drugsgebruik opleveren dan TAU. Er wordt verondersteld dat TMAC-Plus betere retentie- en drugsgebruikresultaten oplevert dan TMAC. Economische analyses zullen de kosteneffectiviteit en baten-kosten van TMAC en TMF-Plus ten opzichte van TAU en ten opzichte van elkaar bepalen. Andere analyses zullen bemiddelingshypothesen testen, mogelijke moderatoreffecten onderzoeken en de impact van ziektebeheer op hiv-risicogedrag testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

332

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Presbyterian Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19123
        • NorthEast Treatment Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in aanmerking komen voor een DSM-IV levenslange diagnose van cocaïneverslaving en cocaïnegebruik in 6 maanden voorafgaand aan de behandeling;
  • aanvankelijke betrokkenheid bij IOP, zoals blijkt uit het bijwonen van 4 of meer sessies in de eerste twee weken van de behandeling;
  • 18 tot 75 jaar;
  • bereidheid om gerandomiseerd te worden en deel te nemen aan onderzoek.
  • bewoners van het grootstedelijk gebied;
  • in staat om de naam, het geverifieerde telefoonnummer en het adres van ten minste één contactpersoon te verstrekken die locatiegegevens over de patiënt kan verstrekken tijdens de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • huidige psychotische stoornis of tekenen van dementie die ernstig genoeg zijn om deelname aan poliklinische behandeling te voorkomen;
  • acuut medisch probleem dat onmiddellijke intramurale behandeling vereist;
  • huidige deelname aan methadon of andere vormen van DA-behandeling, anders dan IOP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen TAU
Controleaandoening die bestaat uit behandeling zoals gewoonlijk, wat een intensieve poliklinische behandeling is (ongeveer 3 maanden lang)
9 uur groepsbegeleiding per week gedurende 2-3 maanden
Experimenteel: Alleen TMAC
Adaptieve telefonische counseling
Naast IOP ontvangen patiënten telefonische counselinggesprekken, waarin het risiconiveau wordt beoordeeld en interventie voor copingvaardigheden wordt gegeven om risicogebieden aan te pakken. Adaptive Step Care-algoritme is inbegrepen
Experimenteel: TMAC plus
Adaptieve telefonische counseling, plus incentives
Naast IOP ontvangen patiënten telefonische counselinggesprekken, waarin het risiconiveau wordt beoordeeld en interventie voor copingvaardigheden wordt gegeven om risicogebieden aan te pakken. Adaptief getrapt zorgalgoritme en financiële prikkels voor deelname zijn inbegrepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Onthouding zoals gerapporteerd op Addiction Severity Index, Timeline Follow-up en zoals getest op het urinedrugsscherm. De maat is als zodanig gemaakt: als de deelnemer op ASI geen gebruik meldde, en op de TLFB meldde de deelnemer geen gebruik, en op de urinetest werden geen stoffen gedetecteerd, dan wordt de deelnemer als onthouding beschouwd. Als er gebruik wordt aangegeven op een of meer van deze items (ASI, TLFB, UDS), onthoudt de deelnemer zich niet.
3 maanden follow-up
Onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Onthouding zoals gerapporteerd op Addiction Severity Index, Timeline Follow-up en zoals getest op het urinedrugsscherm. De maat is als zodanig gemaakt: als de deelnemer op ASI geen gebruik meldde, en op de TLFB meldde de deelnemer geen gebruik, en op de urinetest werden geen stoffen gedetecteerd, dan wordt de deelnemer als onthouding beschouwd. Als er gebruik wordt aangegeven op een of meer van deze items (ASI, TLFB, UDS), onthoudt de deelnemer zich niet.
6 maanden follow-up
Onthouding
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
Onthouding zoals gerapporteerd op Addiction Severity Index, Timeline Follow-up en zoals getest op het urinedrugsscherm. De maat is als zodanig gemaakt: als de deelnemer op ASI geen gebruik meldde, en op de TLFB meldde de deelnemer geen gebruik, en op de urinetest werden geen stoffen gedetecteerd, dan wordt de deelnemer als onthouding beschouwd. Als er gebruik wordt aangegeven op een of meer van deze items (ASI, TLFB, UDS), onthoudt de deelnemer zich niet.
9 maanden follow-up
Onthouding
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Onthouding zoals gerapporteerd op Addiction Severity Index, Timeline Follow-up en zoals getest op het urinedrugsscherm. De maat is als zodanig gemaakt: als de deelnemer op ASI geen gebruik meldde, en op de TLFB meldde de deelnemer geen gebruik, en op de urinetest werden geen stoffen gedetecteerd, dan wordt de deelnemer als onthouding beschouwd. Als er gebruik wordt aangegeven op een of meer van deze items (ASI, TLFB, UDS), onthoudt de deelnemer zich niet.
12 maanden follow-up
Onthouding
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Onthouding zoals gerapporteerd op Addiction Severity Index, Timeline Follow-up en zoals getest op het urinedrugsscherm. De maat is als zodanig gemaakt: als de deelnemer op ASI geen gebruik meldde, en op de TLFB meldde de deelnemer geen gebruik, en op de urinetest werden geen stoffen gedetecteerd, dan wordt de deelnemer als onthouding beschouwd. Als er gebruik wordt aangegeven op een of meer van deze items (ASI, TLFB, UDS), onthoudt de deelnemer zich niet.
18 maanden follow-up
Onthouding
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Onthouding zoals gerapporteerd op Addiction Severity Index, Timeline Follow-up en zoals getest op het urinedrugsscherm. De maat is als zodanig gemaakt: als de deelnemer op ASI geen gebruik meldde, en op de TLFB meldde de deelnemer geen gebruik, en op de urinetest werden geen stoffen gedetecteerd, dan wordt de deelnemer als onthouding beschouwd. Als er gebruik wordt aangegeven op een of meer van deze items (ASI, TLFB, UDS), onthoudt de deelnemer zich niet.
24 maanden follow-up
Cocaïne Urine Toxicologie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Positieve cocaïnetest van urine
3 maanden follow-up
Cocaïne Urine Toxicologie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Positieve cocaïnetest van urine
6 maanden follow-up
Cocaïne Urine Toxicologie
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
Positieve cocaïnetest van urine
9 maanden follow-up
Cocaïne Urine Toxicologie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Positieve cocaïnetest van urine
12 maanden follow-up
Cocaïne Urine Toxicologie
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Positieve cocaïnetest van urine
18 maanden follow-up
Cocaïne Urine Toxicologie
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Positieve cocaïnetest van urine
24 maanden follow-up
Vergelijking tussen groepen in maatschappelijke kosten
Tijdsspanne: 24 maanden
Totale besparingen/uitgaven berekend als de geldwaarde van dagen van illegale activiteit, dagen met medische problemen, dagen met psychiatrische problemen en dagen in de gevangenis gevangen met de ASI. Gepresenteerd in dollars van 2008.
24 maanden
Vergelijkingen van netto besparingen/uitgaven tussen groepen vanuit het perspectief van de aanbieder
Tijdsspanne: 24 maanden
Besparing minus interventiekosten. Gepresenteerd in dollars van 2008.
24 maanden
Netto vergelijkingen van besparingen en uitgaven tussen groepen vanuit maatschappelijk perspectief
Tijdsspanne: 24 maanden
Besparing minus interventiekosten. Gepresenteerd in dollars van 2008.
24 maanden
Percentage dagen cocaïnegebruik
Tijdsspanne: 3 maanden (circa studiedagen 1 - 90)
Percentage dagen tijdens de follow-up dat er sprake was van cocaïnegebruik
3 maanden (circa studiedagen 1 - 90)
Percentage dagen cocaïnegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden (circa studiedagen 91 - 180)
Percentage dagen tijdens de follow-up dat er sprake was van cocaïnegebruik
6 maanden (circa studiedagen 91 - 180)
Percentage dagen cocaïnegebruik
Tijdsspanne: 9 maanden (circa studiedagen 181 - 270)
Percentage dagen tijdens de follow-up dat er sprake was van cocaïnegebruik
9 maanden (circa studiedagen 181 - 270)
Percentage dagen cocaïnegebruik
Tijdsspanne: 12 maanden (circa studiedagen 271 - 365)
Percentage dagen tijdens de follow-up dat er sprake was van cocaïnegebruik
12 maanden (circa studiedagen 271 - 365)
Percentage dagen cocaïnegebruik
Tijdsspanne: 18 maanden (circa studiedagen 366 - 546)
Percentage dagen tijdens de follow-up dat er sprake was van cocaïnegebruik
18 maanden (circa studiedagen 366 - 546)
Percentage dagen cocaïnegebruik
Tijdsspanne: 24 maanden (circa studiedagen 547 - 730)
Percentage dagen tijdens de follow-up dat er sprake was van cocaïnegebruik
24 maanden (circa studiedagen 547 - 730)
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden (circa studiedagen 1 - 90)
Percentage dagen tijdens de follow-up dat de deelnemer zich onthield van alcohol en cocaïne
3 maanden (circa studiedagen 1 - 90)
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden (circa studiedagen 91 - 180)
Percentage dagen tijdens de follow-up dat de deelnemer zich onthield van alcohol en cocaïne
6 maanden (circa studiedagen 91 - 180)
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: 9 maanden (circa studiedagen 181 - 270)
Percentage dagen tijdens de follow-up dat de deelnemer zich onthield van alcohol en cocaïne
9 maanden (circa studiedagen 181 - 270)
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: 12 maanden (circa studiedagen 271 - 365)
Percentage dagen tijdens de follow-up dat de deelnemer zich onthield van alcohol en cocaïne
12 maanden (circa studiedagen 271 - 365)
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: 18 maanden (ongeveer dagen 366 - 546)
Percentage dagen tijdens de follow-up dat de deelnemer zich onthield van alcohol en cocaïne
18 maanden (ongeveer dagen 366 - 546)
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: 24 maanden (circa studiedagen 547 - 730)
Percentage dagen tijdens de follow-up dat de deelnemer zich onthield van alcohol en cocaïne
24 maanden (circa studiedagen 547 - 730)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname Protocol
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage beschikbare sessies voltooid
24 maanden
Hiv-score voor seksrisico
Tijdsspanne: 12 maanden
Risicoscore van RAB: Risk Assessment Battery. De RAB is een zelfrapportage van 41 items, ontwikkeld om de overdracht van hiv te bestuderen. De Risk Assessment Battery genereert een drugsrisicoscore en een seksrisicoscore. Voor deze studie werd de sekse-risicoscore gebruikt als uitkomstmaat van seksueel gedrag dat verband houdt met HIV-overdracht. De sekserisicoscore varieert van 0 tot 18, waarbij 0 staat voor geen sekserisico en 18 voor het hoogste sekserisico. Eerder onderzoek onder drugsgebruikende populaties heeft een sekse-risicoscore van 6,2 gevonden.
12 maanden
Hiv-score voor seksrisico
Tijdsspanne: 24 maanden
Risicoscore van RAB: Risk Assessment Battery. De RAB is een zelfrapportage van 41 items, ontwikkeld om de overdracht van hiv te bestuderen. De Risk Assessment Battery genereert een drugsrisicoscore en een seksrisicoscore. Voor deze studie werd de sekse-risicoscore gebruikt als uitkomstmaat van seksueel gedrag dat verband houdt met HIV-overdracht. De sekserisicoscore varieert van 0 tot 18, waarbij 0 staat voor geen sekserisico en 18 voor het hoogste sekserisico. Eerder onderzoek onder drugsgebruikende populaties heeft een sekse-risicoscore van 6,2 gevonden.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James R McKay, Ph.D., University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA020623 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intensieve poliklinische behandeling

3
Abonneren