Style 410 硅胶填充乳房植入物研究的安全性和有效性
2014年10月6日 更新者：Allergan Medical
410 型硅胶填充乳房植入物在接受初次增大、初次重建或现有乳房植入物翻修的女性中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
941
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，年满 18 岁或以上
- 寻求原发性隆胸（即之前未做过乳房植入手术）的患者有以下情况：患者对乳房的大小或形状不满意（例如，乳房发育不全）、不对称、上睑下垂、发育不全
- 寻求乳房重建的患者
- 寻求隆胸修复术的患者
- 寻求乳房修复重建的患者
- 有足够的组织覆盖植入物
- 患者必须愿意在第 1、3、5、7 和 10 年随访时接受 MRI（连续 MRI）。 患者必须符合 MRI 的条件（例如，没有植入金属或金属设备，也没有可能使她不符合 MRI 条件的严重幽闭恐惧症病史）。
排除标准：
- 晚期纤维囊性疾病被认为是癌前病变，无需伴随皮下乳房切除术
- 现有的乳腺癌，未进行乳房切除术
- 入学时身体有脓肿或感染
- 怀孕或哺乳
- 患有临床上已知会影响伤口愈合能力的任何疾病，包括不受控制的糖尿病（例如 Hb A1c > 8%）
- 显示临床上与乳房成形术不相容的组织特征，例如辐射引起的组织损伤、组织不足、血管受损或溃疡
- 患有或正在接受任何可能构成不必要手术风险的疾病（例如不稳定的心脏或肺部疾病）
- 显示可能与外科手术和假体不相容的心理特征，例如不适当的态度或动机（例如，身体变形障碍）
- 如果医疗需要，不愿意接受进一步的翻修手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：3个
修订扩充
|
乳房植入手术
|
|
实验性的：4个
修正重建
|
乳房植入手术
|
|
实验性的：1个
强化
|
乳房植入手术
|
|
实验性的：2个
重建
|
乳房植入手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部并发症
大体时间：10年
|
按患者 1 个或多个队列中至少 5% 的患者发生并发症的风险
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由患者和医生根据 5 分制确定的对乳房植入物的满意度。
大体时间：10年
|
满意度采用5点计分，1分表示非常不满意，5分表示非常满意
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gladfelter J, Murphy D. Breast augmentation motivations and satisfaction: a prospective study of more than 3,000 silicone implantations. Plast Surg Nurs. 2008 Oct-Dec;28(4):170-4; quiz 175-6. doi: 10.1097/PSN.0b013e31818ea7e0.
- Largent JA, Reisman NR, Kaplan HM, Oefelein MG, Jewell ML. Clinical trial outcomes of high- and extra high-profile breast implants. Aesthet Surg J. 2013 May;33(4):529-39. doi: 10.1177/1090820X13484035. Epub 2013 Apr 4.
- Namnoum JD, Largent J, Kaplan HM, Oefelein MG, Brown MH. Primary breast augmentation clinical trial outcomes stratified by surgical incision, anatomical placement and implant device type. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Sep;66(9):1165-72. doi: 10.1016/j.bjps.2013.04.046. Epub 2013 May 9.
- Bengtson BP, Van Natta BW, Murphy DK, Slicton A, Maxwell GP; Style 410 U.S. Core Clinical Study Group. Style 410 highly cohesive silicone breast implant core study results at 3 years. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7 Suppl 1):40S-48S. doi: 10.1097/01.prs.0000286666.29101.11.
- Maxwell GP, Van Natta BW, Murphy DK, Slicton A, Bengtson BP. Natrelle style 410 form-stable silicone breast implants: core study results at 6 years. Aesthet Surg J. 2012 Aug;32(6):709-17. doi: 10.1177/1090820X12452423. Epub 2012 Jun 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月2日
首次发布 (估计)
2008年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月6日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 00201
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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