Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av stil 410 silikonfyllda bröstimplantatstudie

6 oktober 2014 uppdaterad av: Allergan Medical
Säkerhet och effektivitet av stil 410 silikonfyllda bröstimplantat hos kvinnor som genomgår primär augmentation, primär rekonstruktion eller revision av befintliga bröstimplantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

941

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 18 år eller äldre
  • Patienter som söker primär bröstförstoring (d.v.s. ingen tidigare bröstimplantatoperation) indikerade för följande: Patienters missnöje med storleken eller formen på bröstet (t.ex. brösthypoplasi), asymmetri, ptos, aplasi
  • Patienter som söker bröstrekonstruktion
  • Patienter som söker bröstrevisionsförstoring
  • Patienter som söker bröstrevision-rekonstruktion
  • Tillräcklig vävnad tillgänglig för att täcka implantat
  • Patienter måste vara villiga att genomgå MRT vid sina 1, 3, 5, 7 och 10-åriga uppföljningsbesök (seriell MRT). Patienten måste vara berättigad till MRT (till exempel inga implanterade metall- eller metallanordningar och ingen historia av svår klaustrofobi som kan göra henne olämplig för MRT).

Exklusions kriterier:

  • Avancerad fibrocystisk sjukdom anses vara premaligna utan åtföljande subkutan mastektomi
  • Befintlig cancer i bröstet, utan mastektomi
  • Böld eller infektion i kroppen vid tidpunkten för inskrivningen
  • Gravid eller ammande
  • Har någon sjukdom, inklusive okontrollerad diabetes (t.ex. Hb AIc > 8%), som är kliniskt känd för att påverka sårläkningsförmågan
  • Visa vävnadsegenskaper som är kliniskt oförenliga med mammaplastik, såsom vävnadsskada till följd av strålning, otillräcklig vävnad, försämrad vaskularitet eller sårbildning
  • Har, eller under behandling för, något tillstånd som kan utgöra en obefogad kirurgisk risk (t.ex. instabila hjärt- eller lungproblem)
  • Visa psykologiska egenskaper som kan vara oförenliga med det kirurgiska ingreppet och protesen, såsom olämplig attityd eller motivation (t.ex. kroppsdysmorfisk störning)
  • Är inte villig att genomgå ytterligare operation för revision, om det behövs medicinskt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3
Revision-augmentation
Enhet: Style 410 silikonfyllda bröstimplantat
Bröstimplantatkirurgi
Experimentell: 4
Revision-rekonstruktion
Enhet: Style 410 silikonfyllda bröstimplantat
Bröstimplantatkirurgi
Experimentell: 1
Augmentation
Enhet: Style 410 silikonfyllda bröstimplantat
Bröstimplantatkirurgi
Experimentell: 2
Rekonstruktion
Enhet: Style 410 silikonfyllda bröstimplantat
Bröstimplantatkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokala komplikationer
Tidsram: 10 år
Av patientrisk för komplikationer som uppstår hos minst 5 % av patienterna i 1 eller flera kohorter
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med bröstimplantat som fastställts av patienter och läkare på en 5-gradig skala.
Tidsram: 10 år
Nöjdspoäng på en 5-gradig skala, där 1 är definitivt missnöjd och 5 är definitivt nöjd
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2014

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 00201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstförstoring

Kliniska prövningar på Style 410 silikonfyllda bröstimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera