A Style 410 szilikonnal töltött mellimplantátum biztonságossága és hatékonysága
2014. október 6. frissítette: Allergan Medical
A Style 410 szilikonnal töltött mellimplantátumok biztonsága és hatékonysága elsődleges megnagyobbításon, elsődleges rekonstrukción vagy meglévő mellimplantátumuk felülvizsgálatán átesett nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
941
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 18 éves vagy idősebb
- Elsődleges mellnagyobbítást kérő betegek (azaz nem volt korábban mellimplantátum-műtét) a következőkre javallott: A beteg elégedetlensége a mell méretével vagy alakjával (pl. emlő hypoplasia), aszimmetria, ptosis, aplasia
- Mellrekonstrukciót kérő betegek
- Mellnagyobbítást kérő betegek
- Mellrevíziót-rekonstrukciót kérő betegek
- Megfelelő szövet áll rendelkezésre az implantátumok lefedéséhez
- A betegeknek hajlandóaknak kell lenniük MRI-vizsgálatra az 1, 3, 5, 7 és 10 éves utánkövetési viziteken (soros MRI). A páciensnek alkalmasnak kell lennie az MRI-re (például nem kell beültetni fémet vagy fémeszközöket, és nincs kórtörténetében súlyos klausztrofóbia, amely alkalmatlanná teheti az MRI-re).
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott fibrocisztás betegség, amely premalignusnak tekinthető subcutan mastectomia nélkül
- Meglévő emlőkarcinóma, mastectomia nélkül
- Tályog vagy fertőzés a szervezetben a beiratkozáskor
- Terhes vagy szoptató
- Bármilyen betegsége van, beleértve a nem kontrollált cukorbetegséget (pl. Hb AIc > 8%), amelyről klinikailag ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulást
- Mutasson olyan szöveti jellemzőket, amelyek klinikailag összeegyeztethetetlenek az emlőplasztikával, például sugárzásból eredő szövetkárosodás, nem megfelelő szövet, károsodott érrendszer vagy fekélyesedés
- Bármilyen olyan állapota van, vagy olyan állapota van kezelés alatt, amely indokolatlan műtéti kockázatot jelenthet (pl. instabil szív- vagy tüdőproblémák)
- Mutasson olyan pszichológiai jellemzőket, amelyek összeegyeztethetetlenek lehetnek a műtéti eljárással és a protézissel, mint például a nem megfelelő hozzáállás vagy motiváció (pl. testdiszmorfiás rendellenesség)
- Nem hajlandók további műtétre, ha orvosilag szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3
Revízió-kiegészítés
|
Mellbeültetési műtét
|
|
Kísérleti: 4
Revízió-rekonstrukció
|
Mellbeültetési műtét
|
|
Kísérleti: 1
Augmentáció
|
Mellbeültetési műtét
|
|
Kísérleti: 2
Újjáépítés
|
Mellbeültetési műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi szövődmények
Időkeret: 10 év
|
A betegek szövődményeinek kockázata szerint, amelyek a betegek legalább 5%-ánál fordulnak elő 1 vagy több kohorszban
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellimplantátumokkal való elégedettség a betegek és az orvosok által 5 pontos skálán.
Időkeret: 10 év
|
Elégedettségi pontszám egy 5 fokú skálán, ahol 1 határozottan elégedetlen és 5 határozottan elégedett
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gladfelter J, Murphy D. Breast augmentation motivations and satisfaction: a prospective study of more than 3,000 silicone implantations. Plast Surg Nurs. 2008 Oct-Dec;28(4):170-4; quiz 175-6. doi: 10.1097/PSN.0b013e31818ea7e0.
- Largent JA, Reisman NR, Kaplan HM, Oefelein MG, Jewell ML. Clinical trial outcomes of high- and extra high-profile breast implants. Aesthet Surg J. 2013 May;33(4):529-39. doi: 10.1177/1090820X13484035. Epub 2013 Apr 4.
- Namnoum JD, Largent J, Kaplan HM, Oefelein MG, Brown MH. Primary breast augmentation clinical trial outcomes stratified by surgical incision, anatomical placement and implant device type. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Sep;66(9):1165-72. doi: 10.1016/j.bjps.2013.04.046. Epub 2013 May 9.
- Bengtson BP, Van Natta BW, Murphy DK, Slicton A, Maxwell GP; Style 410 U.S. Core Clinical Study Group. Style 410 highly cohesive silicone breast implant core study results at 3 years. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7 Suppl 1):40S-48S. doi: 10.1097/01.prs.0000286666.29101.11.
- Maxwell GP, Van Natta BW, Murphy DK, Slicton A, Bengtson BP. Natrelle style 410 form-stable silicone breast implants: core study results at 6 years. Aesthet Surg J. 2012 Aug;32(6):709-17. doi: 10.1177/1090820X12452423. Epub 2012 Jun 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .