Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności implantów piersiowych wypełnionych silikonem typu 410

6 października 2014 zaktualizowane przez: Allergan Medical
Bezpieczeństwo i skuteczność silikonowych implantów piersiowych typu 410 u kobiet poddawanych pierwotnemu powiększeniu, pierwotnej rekonstrukcji lub rewizji istniejących implantów piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

941

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjentki ubiegające się o pierwotne powiększenie piersi (tj. bez wcześniejszej operacji wszczepienia implantu piersi) wskazane z powodu: niezadowolenia pacjentki z rozmiaru lub kształtu piersi (np. hipoplazja sutka), asymetrii, opadania powiek, aplazji
  • Pacjentki poszukujące rekonstrukcji piersi
  • Pacjentki poszukujące rewizji-powiększenia piersi
  • Pacjentki poszukujące rewizji-rekonstrukcji piersi
  • Dostępna wystarczająca ilość tkanki do pokrycia implantów
  • Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się MRI podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 5, 7 i 10 latach (seryjne MRI). Pacjent musi kwalifikować się do MRI (na przykład nie może mieć wszczepionych metalowych lub metalowych urządzeń ani ciężkiej klaustrofobii w wywiadzie, która może uniemożliwić jej wykonanie MRI).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana choroba włóknisto-torbielowata uważana za stan przednowotworowy bez towarzyszącej podskórnej mastektomii
  • Istniejący rak piersi bez mastektomii
  • Ropień lub infekcja w ciele w momencie rejestracji
  • W ciąży lub karmiące
  • Masz jakąkolwiek chorobę, w tym niekontrolowaną cukrzycę (np. Hb AIc > 8%), o której klinicznie wiadomo, że wpływa na zdolność gojenia się ran
  • Pokaż cechy tkanki, które są klinicznie niezgodne z mammoplastyką, takie jak uszkodzenie tkanki w wyniku promieniowania, nieodpowiednia tkanka, upośledzone unaczynienie lub owrzodzenie
  • Mają lub są w trakcie leczenia jakiegokolwiek stanu, który może stanowić nieuzasadnione ryzyko chirurgiczne (np. niestabilne problemy z sercem lub płucami)
  • Wykazywać cechy psychologiczne, które mogą być niezgodne z zabiegiem chirurgicznym i protezą, takie jak niewłaściwe nastawienie lub motywacja (np. dysmorfia ciała)
  • Nie chcą poddać się dalszej operacji w celu rewizji, jeśli jest to wymagane z medycznego punktu widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3
Powiększenie rewizji
Urządzenie: Implanty piersiowe wypełnione silikonem typu 410
Chirurgia implantów piersi
Eksperymentalny: 4
Rewizja-rekonstrukcja
Urządzenie: Implanty piersiowe wypełnione silikonem typu 410
Chirurgia implantów piersi
Eksperymentalny: 1
Powiększenie
Urządzenie: Implanty piersiowe wypełnione silikonem typu 410
Chirurgia implantów piersi
Eksperymentalny: 2
Rekonstrukcja
Urządzenie: Implanty piersiowe wypełnione silikonem typu 410
Chirurgia implantów piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje lokalne
Ramy czasowe: 10 lat
Według ryzyka wystąpienia powikłań u co najmniej 5% pacjentów w 1 lub więcej kohortach
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z implantów piersiowych oceniane przez pacjentki i lekarzy w 5-stopniowej skali.
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik satysfakcji na 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza zdecydowanie niezadowolony, a 5 zdecydowanie zadowolony
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powiększenie piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj