Estudo de segurança e eficácia do implante mamário preenchido com silicone estilo 410
6 de outubro de 2014 atualizado por: Allergan Medical
Segurança e eficácia dos implantes mamários preenchidos com silicone Estilo 410 em mulheres submetidas a aumento primário, reconstrução primária ou revisão de implantes mamários existentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
941
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes que procuram aumento mamário primário (ou seja, sem cirurgia anterior de implante mamário) indicado para o seguinte: Insatisfação do paciente com tamanho ou formato da mama (por exemplo, hipoplasia mamária), assimetria, ptose, aplasia
- Pacientes que procuram reconstrução mamária
- Pacientes que procuram revisão e aumento das mamas
- Pacientes que procuram revisão-reconstrução mamária
- Tecido adequado disponível para cobrir os implantes
- Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a ressonância magnética em suas visitas de acompanhamento de 1, 3, 5, 7 e 10 anos (ressonância magnética em série). A paciente deve ser elegível para ressonância magnética (por exemplo, nenhum metal implantado ou dispositivos metálicos e nenhum histórico de claustrofobia grave que possa torná-la inelegível para ressonância magnética).
Critério de exclusão:
- Doença fibrocística avançada considerada pré-maligna sem mastectomia subcutânea acompanhada
- Carcinoma de mama existente, sem mastectomia
- Abscesso ou infecção no corpo no momento da inscrição
- grávida ou amamentando
- Tem qualquer doença, incluindo diabetes não controlada (por exemplo, Hb AIc > 8%), que é clinicamente conhecido por afetar a capacidade de cicatrização de feridas
- Apresentar características tissulares clinicamente incompatíveis com a mamoplastia, como lesão tecidual decorrente de radiação, tecido inadequado, vascularização comprometida ou ulceração
- Tem ou está sob tratamento para qualquer condição que possa constituir um risco cirúrgico injustificado (por exemplo, problemas cardíacos ou pulmonares instáveis)
- Mostrar características psicológicas que podem ser incompatíveis com o procedimento cirúrgico e a prótese, como atitude ou motivação inadequada (por exemplo, transtorno dismórfico corporal)
- Não estão dispostos a passar por mais cirurgia para revisão, se for clinicamente necessário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 3
Revisão-aumento
|
Cirurgia de Implante Mamário
|
|
Experimental: 4
Revisão-reconstrução
|
Cirurgia de Implante Mamário
|
|
Experimental: 1
Aumento
|
Cirurgia de Implante Mamário
|
|
Experimental: 2
Reconstrução
|
Cirurgia de Implante Mamário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações Locais
Prazo: 10 anos
|
Pelo risco do paciente de complicações ocorrendo em pelo menos 5% dos pacientes em 1 ou mais coortes
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação com implantes mamários conforme determinado por pacientes e médicos em uma escala de 5 pontos.
Prazo: 10 anos
|
Pontuação de satisfação em uma escala de 5 pontos, onde 1 é definitivamente insatisfeito e 5 é definitivamente satisfeito
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gladfelter J, Murphy D. Breast augmentation motivations and satisfaction: a prospective study of more than 3,000 silicone implantations. Plast Surg Nurs. 2008 Oct-Dec;28(4):170-4; quiz 175-6. doi: 10.1097/PSN.0b013e31818ea7e0.
- Largent JA, Reisman NR, Kaplan HM, Oefelein MG, Jewell ML. Clinical trial outcomes of high- and extra high-profile breast implants. Aesthet Surg J. 2013 May;33(4):529-39. doi: 10.1177/1090820X13484035. Epub 2013 Apr 4.
- Namnoum JD, Largent J, Kaplan HM, Oefelein MG, Brown MH. Primary breast augmentation clinical trial outcomes stratified by surgical incision, anatomical placement and implant device type. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Sep;66(9):1165-72. doi: 10.1016/j.bjps.2013.04.046. Epub 2013 May 9.
- Bengtson BP, Van Natta BW, Murphy DK, Slicton A, Maxwell GP; Style 410 U.S. Core Clinical Study Group. Style 410 highly cohesive silicone breast implant core study results at 3 years. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7 Suppl 1):40S-48S. doi: 10.1097/01.prs.0000286666.29101.11.
- Maxwell GP, Van Natta BW, Murphy DK, Slicton A, Bengtson BP. Natrelle style 410 form-stable silicone breast implants: core study results at 6 years. Aesthet Surg J. 2012 Aug;32(6):709-17. doi: 10.1177/1090820X12452423. Epub 2012 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 00201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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