Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van onderzoek naar met siliconen gevulde borstimplantaten model 410

6 oktober 2014 bijgewerkt door: Allergan Medical
Veiligheid en effectiviteit van met siliconen gevulde borstimplantaten model 410 bij vrouwen die primaire augmentatie, primaire reconstructie of revisie van bestaande borstimplantaten ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

941

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder
  • Patiënten die een primaire borstvergroting wensen (d.w.z. geen eerdere borstimplantatie) geïndiceerd voor het volgende: Ontevredenheid van de patiënt over de grootte of vorm van de borst (bijv. borsthypoplasie), asymmetrie, ptosis, aplasie
  • Patiënten die een borstreconstructie willen
  • Patiënten die op zoek zijn naar revisie-vergroting van de borst
  • Patiënten die op zoek zijn naar revisie-reconstructie van de borst
  • Voldoende weefsel beschikbaar om implantaten te bedekken
  • Patiënten moeten bereid zijn om MRI te ondergaan tijdens hun follow-upbezoeken van 1, 3, 5, 7 en 10 jaar (seriële MRI). De patiënt moet in aanmerking komen voor MRI (bijvoorbeeld geen geïmplanteerde metalen of metalen apparaten en geen voorgeschiedenis van ernstige claustrofobie waardoor ze niet in aanmerking komt voor MRI).

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde fibrocystische ziekte die als premaligne wordt beschouwd zonder begeleidende subcutane borstamputatie
  • Bestaand borstcarcinoom, zonder mastectomie
  • Abces of infectie in het lichaam op het moment van inschrijving
  • Zwanger of borstvoeding
  • Een ziekte hebben, inclusief ongecontroleerde diabetes (bijv. Hb AIc > 8%), waarvan klinisch bekend is dat deze invloed heeft op het vermogen tot wondgenezing
  • Toon weefselkenmerken die klinisch onverenigbaar zijn met mammaplastiek, zoals weefselbeschadiging als gevolg van bestraling, ontoereikend weefsel, aangetaste vasculariteit of ulceratie
  • U heeft of wordt behandeld voor een aandoening die een ongerechtvaardigd chirurgisch risico kan vormen (bijv. onstabiele hart- of longproblemen)
  • Toon psychologische kenmerken die onverenigbaar kunnen zijn met de chirurgische ingreep en de prothese, zoals een ongepaste houding of motivatie (bijv. lichaamsdysmorfe stoornis)
  • Zijn niet bereid om verdere operaties te ondergaan voor revisie, indien medisch vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3
Revisie-augmentatie
Apparaat: Style 410 met siliconen gevulde borstimplantaten
Chirurgie voor borstimplantaten
Experimenteel: 4
Revisie-reconstructie
Apparaat: Style 410 met siliconen gevulde borstimplantaten
Chirurgie voor borstimplantaten
Experimenteel: 1
Vergroting
Apparaat: Style 410 met siliconen gevulde borstimplantaten
Chirurgie voor borstimplantaten
Experimenteel: 2
Wederopbouw
Apparaat: Style 410 met siliconen gevulde borstimplantaten
Chirurgie voor borstimplantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
Naar patiëntrisico op complicaties die optreden bij ten minste 5% van de patiënten in 1 of meer cohorten
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met borstimplantaten zoals bepaald door patiënten en artsen op een 5-puntsschaal.
Tijdsspanne: 10 jaar
Tevredenheidsscore op een 5-puntsschaal, waarbij 1 zeker ontevreden is en 5 zeker tevreden
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 00201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvergroting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren