Исследование безопасности и эффективности грудных имплантатов Style 410 с силиконовым наполнением
6 октября 2014 г. обновлено: Allergan Medical
Безопасность и эффективность заполненных силиконом грудных имплантатов Style 410 у женщин, подвергающихся первичной аугментации, первичной реконструкции или ревизии существующих грудных имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
941
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, возраст 18 лет и старше
- Пациенты, нуждающиеся в первичном увеличении груди (т. е. без предшествующей операции по установке грудных имплантатов), показанные по следующим причинам: неудовлетворенность пациента размером или формой груди (например, гипоплазия молочной железы), асимметрия, птоз, аплазия.
- Пациенты, нуждающиеся в реконструкции груди
- Пациенты, которым требуется ревизия-увеличение груди
- Пациенты, которым требуется ревизионная реконструкция молочной железы
- Наличие достаточного количества ткани для покрытия имплантатов
- Пациенты должны быть готовы пройти МРТ при контрольных визитах через 1, 3, 5, 7 и 10 лет (серийная МРТ). Пациент должен иметь право на проведение МРТ (например, отсутствие имплантированных металлических или металлических устройств и отсутствие в анамнезе тяжелой клаустрофобии, которая может помешать МРТ).
Критерий исключения:
- Прогрессирующая фиброзно-кистозная болезнь считается предраковой без сопутствующей подкожной мастэктомии.
- Существующая карцинома молочной железы без мастэктомии
- Абсцесс или инфекция в организме на момент поступления
- Беременные или кормящие
- Наличие любого заболевания, в том числе неконтролируемого диабета (например, Hb AIc > 8%), о котором клинически известно, что оно влияет на способность к заживлению ран.
- Покажите характеристики ткани, которые клинически несовместимы с маммопластикой, такие как повреждение ткани в результате облучения, неадекватность ткани, нарушенная васкуляризация или изъязвление.
- Имеют или проходят лечение любое состояние, которое может представлять собой неоправданный хирургический риск (например, нестабильные проблемы с сердцем или легкими)
- Проявлять психологические характеристики, которые могут быть несовместимы с хирургической процедурой и протезом, такие как неадекватное отношение или мотивация (например, дисморфическое расстройство тела)
- Не желают подвергаться повторной хирургической ревизии, если это требуется по медицинским показаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3
Ревизия-дополнение
|
Хирургия грудных имплантатов
|
|
Экспериментальный: 4
Ревизия-реконструкция
|
Хирургия грудных имплантатов
|
|
Экспериментальный: 1
Аугментация
|
Хирургия грудных имплантатов
|
|
Экспериментальный: 2
Реконструкция
|
Хирургия грудных имплантатов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местные осложнения
Временное ограничение: 10 лет
|
По пациенту риск осложнений, возникающих не менее чем у 5% пациентов в 1 или более когортах
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность грудными имплантатами по оценке пациентов и врачей по 5-балльной шкале.
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка удовлетворенности по 5-балльной шкале, где 1 — определенно неудовлетворен, а 5 — определенно удовлетворен
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gladfelter J, Murphy D. Breast augmentation motivations and satisfaction: a prospective study of more than 3,000 silicone implantations. Plast Surg Nurs. 2008 Oct-Dec;28(4):170-4; quiz 175-6. doi: 10.1097/PSN.0b013e31818ea7e0.
- Largent JA, Reisman NR, Kaplan HM, Oefelein MG, Jewell ML. Clinical trial outcomes of high- and extra high-profile breast implants. Aesthet Surg J. 2013 May;33(4):529-39. doi: 10.1177/1090820X13484035. Epub 2013 Apr 4.
- Namnoum JD, Largent J, Kaplan HM, Oefelein MG, Brown MH. Primary breast augmentation clinical trial outcomes stratified by surgical incision, anatomical placement and implant device type. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Sep;66(9):1165-72. doi: 10.1016/j.bjps.2013.04.046. Epub 2013 May 9.
- Bengtson BP, Van Natta BW, Murphy DK, Slicton A, Maxwell GP; Style 410 U.S. Core Clinical Study Group. Style 410 highly cohesive silicone breast implant core study results at 3 years. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7 Suppl 1):40S-48S. doi: 10.1097/01.prs.0000286666.29101.11.
- Maxwell GP, Van Natta BW, Murphy DK, Slicton A, Bengtson BP. Natrelle style 410 form-stable silicone breast implants: core study results at 6 years. Aesthet Surg J. 2012 Aug;32(6):709-17. doi: 10.1177/1090820X12452423. Epub 2012 Jun 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 00201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .