Étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'implant mammaire rempli de silicone Style 410
6 octobre 2014 mis à jour par: Allergan Medical
Sécurité et efficacité des implants mammaires remplis de silicone Style 410 chez les femmes subissant une augmentation primaire, une reconstruction primaire ou une révision d'implants mammaires existants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
941
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée de 18 ans ou plus
- Patientes souhaitant une augmentation mammaire primaire (c'est-à-dire, aucune chirurgie antérieure d'implant mammaire) indiquée pour les éléments suivants : Insatisfaction de la patiente quant à la taille ou à la forme du sein (par exemple, hypoplasie mammaire), asymétrie, ptose, aplasie
- Patientes souhaitant une reconstruction mammaire
- Patientes souhaitant une révision d'augmentation mammaire
- Patientes souhaitant une révision-reconstruction mammaire
- Tissu adéquat disponible pour couvrir les implants
- Les patients doivent être disposés à subir une IRM lors de leurs visites de suivi à 1, 3, 5, 7 et 10 ans (IRM en série). La patiente doit être éligible à l'IRM (par exemple, aucun métal ou dispositif métallique implanté et aucun antécédent de claustrophobie sévère pouvant la rendre inéligible à l'IRM).
Critère d'exclusion:
- Maladie fibrokystique avancée considérée comme précancéreuse sans mastectomie sous-cutanée associée
- Carcinome existant du sein, sans mastectomie
- Abcès ou infection dans le corps au moment de l'inscription
- Enceinte ou allaitante
- Avoir une maladie, y compris un diabète non contrôlé (par exemple, Hb AIc> 8%), qui est cliniquement connue pour avoir un impact sur la capacité de cicatrisation des plaies
- Présenter des caractéristiques tissulaires cliniquement incompatibles avec la plastie mammaire, telles que des lésions tissulaires résultant de radiations, des tissus inadéquats, une vascularisation compromise ou une ulcération
- Avoir, ou être sous traitement pour, une condition qui peut constituer un risque chirurgical injustifié (par exemple, des problèmes cardiaques ou pulmonaires instables)
- Présenter des caractéristiques psychologiques qui peuvent être incompatibles avec l'intervention chirurgicale et la prothèse, telles qu'une attitude ou une motivation inappropriée (par exemple, un trouble dysmorphique corporel)
- Ne sont pas disposés à subir d'autres interventions chirurgicales pour révision, si cela est médicalement nécessaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 3
Révision-augmentation
|
Chirurgie des implants mammaires
|
|
Expérimental: 4
Révision-reconstruction
|
Chirurgie des implants mammaires
|
|
Expérimental: 1
Augmentation
|
Chirurgie des implants mammaires
|
|
Expérimental: 2
Reconstruction
|
Chirurgie des implants mammaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications locales
Délai: 10 années
|
Par patient risque de complications survenant chez au moins 5 % des patients dans 1 ou plusieurs cohortes
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction à l'égard des implants mammaires déterminée par les patientes et les médecins sur une échelle de 5 points.
Délai: 10 années
|
Score de satisfaction sur une échelle de 5 points, où 1 signifie vraiment insatisfait et 5, tout à fait satisfait
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gladfelter J, Murphy D. Breast augmentation motivations and satisfaction: a prospective study of more than 3,000 silicone implantations. Plast Surg Nurs. 2008 Oct-Dec;28(4):170-4; quiz 175-6. doi: 10.1097/PSN.0b013e31818ea7e0.
- Largent JA, Reisman NR, Kaplan HM, Oefelein MG, Jewell ML. Clinical trial outcomes of high- and extra high-profile breast implants. Aesthet Surg J. 2013 May;33(4):529-39. doi: 10.1177/1090820X13484035. Epub 2013 Apr 4.
- Namnoum JD, Largent J, Kaplan HM, Oefelein MG, Brown MH. Primary breast augmentation clinical trial outcomes stratified by surgical incision, anatomical placement and implant device type. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Sep;66(9):1165-72. doi: 10.1016/j.bjps.2013.04.046. Epub 2013 May 9.
- Bengtson BP, Van Natta BW, Murphy DK, Slicton A, Maxwell GP; Style 410 U.S. Core Clinical Study Group. Style 410 highly cohesive silicone breast implant core study results at 3 years. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7 Suppl 1):40S-48S. doi: 10.1097/01.prs.0000286666.29101.11.
- Maxwell GP, Van Natta BW, Murphy DK, Slicton A, Bengtson BP. Natrelle style 410 form-stable silicone breast implants: core study results at 6 years. Aesthet Surg J. 2012 Aug;32(6):709-17. doi: 10.1177/1090820X12452423. Epub 2012 Jun 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2008
Première publication (Estimation)
4 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 00201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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