Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Style 410 silikonefyldt brystimplantatundersøgelse

6. oktober 2014 opdateret af: Allergan Medical
Sikkerhed og effektivitet af Style 410 silikonefyldte brystimplantater til kvinder, der gennemgår primær augmentation, primær rekonstruktion eller revision af eksisterende brystimplantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

941

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alder 18 år eller ældre
  • Patienter, der søger primær brystforstørrelse (dvs. ingen tidligere brystimplantatoperation) indiceret for følgende: Patient utilfredshed med størrelsen eller formen af ​​brystet (f.eks. brysthypoplasi), asymmetri, ptosis, aplasi
  • Patienter, der søger brystrekonstruktion
  • Patienter, der søger brystrevision-forstørrelse
  • Patienter, der søger brystrevision-rekonstruktion
  • Tilstrækkeligt væv tilgængeligt til at dække implantater
  • Patienter skal være villige til at gennemgå MR ved deres 1, 3, 5, 7 og 10 års opfølgningsbesøg (seriel MR). Patienten skal være berettiget til MR (f.eks. ingen implanteret metal- eller metalanordninger og ingen historie med alvorlig klaustrofobi, der kan gøre hende ude af stand til at få MR).

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret fibrocystisk sygdom anses for at være præmalignt uden ledsagende subkutan mastektomi
  • Eksisterende karcinom i brystet, uden mastektomi
  • Byld eller infektion i kroppen på tidspunktet for tilmeldingen
  • Gravid eller ammende
  • Har nogen sygdom, inklusive ukontrolleret diabetes (f.eks. Hb AIc > 8%), som er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen
  • Vis vævskarakteristika, der er klinisk uforenelige med mammaplastik, såsom vævsskade som følge af stråling, utilstrækkeligt væv, kompromitteret vaskularitet eller ulceration
  • Har eller er under behandling for enhver tilstand, der kan udgøre en uberettiget kirurgisk risiko (f.eks. ustabile hjerte- eller lungeproblemer)
  • Vis psykologiske karakteristika, der kan være uforenelige med det kirurgiske indgreb og protesen, såsom upassende holdning eller motivation (f.eks. kropsdysmorfisk lidelse)
  • Er ikke villig til at gennemgå yderligere operation til revision, hvis det er medicinsk nødvendigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3
Revision-augmentation
Enhed: Style 410 silikonefyldte brystimplantater
Brystimplantatkirurgi
Eksperimentel: 4
Revision-rekonstruktion
Enhed: Style 410 silikonefyldte brystimplantater
Brystimplantatkirurgi
Eksperimentel: 1
Augmentation
Enhed: Style 410 silikonefyldte brystimplantater
Brystimplantatkirurgi
Eksperimentel: 2
Rekonstruktion
Enhed: Style 410 silikonefyldte brystimplantater
Brystimplantatkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale komplikationer
Tidsramme: 10 år
Ved patientrisiko for komplikationer, der opstår hos mindst 5 % af patienterne i 1 eller flere kohorter
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med brystimplantater som bestemt af patienter og læger på en 5-punkts skala.
Tidsramme: 10 år
Tilfredshedsscore på en 5-trins skala, hvor 1 er bestemt utilfreds og 5 er bestemt tilfreds
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2008

Først opslået (Skøn)

4. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystforstørrelse

Kliniske forsøg med Style 410 silikonefyldte brystimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner