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スタイル 410 シリコーン充填乳房インプラントの安全性と有効性に関する研究

2014年10月6日 更新者：Allergan Medical
一次豊胸術、一次再建、または既存の乳房インプラントの修正を受ける女性におけるスタイル 410 シリコーン充填乳房インプラントの安全性と有効性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

941

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性、18歳以上
  • -一次豊胸術を求めている患者（つまり、以前に乳房インプラント手術を受けていない）は、次のように示されています：乳房のサイズまたは形状に対する患者の不満（例：乳房形成不全）、非対称性、眼瞼下垂、形成不全
  • 乳房再建をご希望の患者様
  • 豊胸手術を希望する患者
  • 乳房の修正・再建を希望する患者
  • インプラントを覆うのに十分な組織が利用可能
  • 患者は、1、3、5、7、および 10 年のフォローアップ訪問時に MRI を受ける意思がある必要があります (シリアル MRI)。 患者は MRI を受ける資格がある必要があります (たとえば、金属や金属製のデバイスが埋め込まれておらず、MRI を受ける資格がない可能性がある重度の閉所恐怖症の病歴がないなど)。

除外基準:

  • 皮下乳房切除術を伴わない前がん状態と考えられる進行した線維嚢胞性疾患
  • 乳房切除術を伴わない既存の乳がん
  • -登録時の体内の膿瘍または感染
  • 妊娠中または授乳中
  • -制御されていない糖尿病（例：Hb AIc> 8％）を含む、創傷治癒能力に影響を与えることが臨床的に知られている疾患を持っている
  • 放射線による組織損傷、不十分な組織、血管分布の障害または潰瘍など、乳房形成術と臨床的に適合しない組織の特徴を示す
  • 不当な外科的リスクを構成する可能性のある状態にある、または治療を受けている（例：不安定な心臓または肺の問題）
  • 不適切な態度や動機など、外科的処置や人工装具に適合しない可能性のある心理的特徴を示す (例: 身体醜形障害)
  • 医学的に必要な場合、修正のためのさらなる手術を受ける意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3
改訂増補
デバイス：スタイル 410 シリコン充填乳房インプラント
豊胸手術
実験的：4
改訂再構築
デバイス：スタイル 410 シリコン充填乳房インプラント
豊胸手術
実験的：1
増強
デバイス：スタイル 410 シリコン充填乳房インプラント
豊胸手術
実験的：2
再建
デバイス：スタイル 410 シリコン充填乳房インプラント
豊胸手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所合併症
時間枠：10年
1つ以上のコホートの患者の少なくとも5%に発生する合併症の患者リスク別
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と医師が 5 段階で判断した豊胸手術に対する満足度。
時間枠：10年
満足度は 5 段階で表されます。1 は完全に不満であり、5 は完全に満足しています。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allergan Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年2月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月6日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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