Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Style 410 silikonitäytetyn rintaimplanttitutkimuksen turvallisuus ja tehokkuus

maanantai 6. lokakuuta 2014 päivittänyt: Allergan Medical
Style 410 silikonitäytteisten rintaimplanttien turvallisuus ja tehokkuus naisilla, joille tehdään primaarinen lisäys, primaarinen rekonstruktio tai olemassa olevien rintaimplanttien tarkistus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

941

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 18-vuotias tai vanhempi
  • Potilaat, jotka hakevat ensisijaista rintojen suurennusta (eli ei aikaisempaa rintaimplanttileikkausta), jotka on tarkoitettu seuraaviin syihin: Potilaan tyytymättömyys rintojen kokoon tai muotoon (esim. rintarauhasen hypoplasia), epäsymmetria, ptoosi, aplasia
  • Potilaat, jotka hakevat rintojen rekonstruktiota
  • Potilaat, jotka hakevat rintojen korjausta
  • Potilaat, jotka hakevat rintojen korjausremonttia
  • Käytettävissä on riittävästi kudosta implanttien peittämiseksi
  • Potilaiden on oltava valmiita magneettikuvaukseen 1, 3, 5, 7 ja 10 vuoden seurantakäynneillä (sarja-MRI). Potilaan on oltava kelvollinen magneettikuvaukseen (esimerkiksi ei implantoitua metallia tai metallilaitteita eikä hänellä ole aiemmin esiintynyt vakavaa klaustrofobiaa, joka saattaa tehdä potilaan kelpoisuuden magneettikuvaukseen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt fibrokystinen sairaus, jota pidetään pahanlaatuisena ilman mukana ihonalaista mastektomiaa
  • Olemassa oleva rintasyöpä ilman rinnanpoistoa
  • Paise tai infektio kehossa ilmoittautumishetkellä
  • Raskaana tai imettävänä
  • sinulla on jokin sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes (esim. Hb AIc > 8 %), jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn
  • Näytä kudosten ominaisuudet, jotka eivät ole kliinisesti yhteensopivia nisäkäsplastian kanssa, kuten säteilystä johtuvat kudosvauriot, riittämätön kudos, heikentynyt verisuonisuus tai haavauma
  • sinulla on jokin sairaus, joka voi muodostaa aiheettoman kirurgisen riskin (esim. epävakaat sydän- tai keuhko-ongelmat)
  • Näytä psykologisia ominaisuuksia, jotka saattavat olla yhteensopimattomia kirurgisen toimenpiteen ja proteesin kanssa, kuten sopimaton asenne tai motivaatio (esim. kehon dysmorfinen häiriö)
  • Eivät ole valmiita menemään lisäleikkaukseen uudelleentarkastelun vuoksi, jos lääketieteellisesti sitä tarvitaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3
Revisio-lisäys
Laite: Style 410 silikonilla täytetyt rintaimplantit
Rintaimplanttikirurgia
Kokeellinen: 4
Revisio-rekonstruointi
Laite: Style 410 silikonilla täytetyt rintaimplantit
Rintaimplanttikirurgia
Kokeellinen: 1
Lisäys
Laite: Style 410 silikonilla täytetyt rintaimplantit
Rintaimplanttikirurgia
Kokeellinen: 2
Jälleenrakennus
Laite: Style 410 silikonilla täytetyt rintaimplantit
Rintaimplanttikirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikalliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilasriskin mukaan komplikaatioita esiintyy vähintään 5 %:lla potilaista 1 tai useammassa kohortissa
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ja lääkärien 5 pisteen asteikolla määrittämä tyytyväisyys rintaimplantteihin.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tyytyväisyysaste 5 pisteen asteikolla, jossa 1 on ehdottomasti tyytymätön ja 5 ehdottomasti tyytyväinen
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen suurennus leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa