Estudio de seguridad y eficacia del implante mamario relleno de silicona Estilo 410
6 de octubre de 2014 actualizado por: Allergan Medical
Seguridad y eficacia de los implantes mamarios rellenos de silicona Estilo 410 en mujeres que se someten a un aumento primario, reconstrucción primaria o revisión de implantes mamarios existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
941
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 años o más
- Pacientes que buscan un aumento de senos primario (es decir, sin cirugía previa de implante de senos) indicado por lo siguiente: insatisfacción del paciente con el tamaño o la forma del seno (por ejemplo, hipoplasia mamaria), asimetría, ptosis, aplasia
- Pacientes que buscan reconstrucción mamaria
- Pacientes que buscan revisión-aumento de senos
- Pacientes que buscan revisión-reconstrucción mamaria
- Tejido adecuado disponible para cubrir los implantes
- Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a una resonancia magnética en sus visitas de seguimiento de 1, 3, 5, 7 y 10 años (resonancia magnética en serie). La paciente debe ser elegible para MRI (por ejemplo, no tener implantes metálicos o dispositivos metálicos y no tener antecedentes de claustrofobia severa que pueda hacer que no sea elegible para MRI).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad fibroquística avanzada considerada premaligna sin mastectomía subcutánea acompañante
- Carcinoma de mama existente, sin mastectomía
- Absceso o infección en el cuerpo en el momento de la inscripción
- embarazada o amamantando
- Tiene alguna enfermedad, incluida la diabetes no controlada (p. ej., Hb AIc > 8 %), que se sabe clínicamente que afecta la capacidad de cicatrización de heridas.
- Mostrar características del tejido que son clínicamente incompatibles con la mamoplastía, como daño tisular resultante de la radiación, tejido inadecuado, vascularidad comprometida o ulceración
- Tiene, o está bajo tratamiento, cualquier condición que pueda constituir un riesgo quirúrgico injustificado (por ejemplo, problemas cardíacos o pulmonares inestables)
- Mostrar características psicológicas que pueden ser incompatibles con el procedimiento quirúrgico y la prótesis, como actitud o motivación inadecuada (p. ej., trastorno dismórfico corporal)
- No están dispuestos a someterse a una nueva cirugía de revisión, si es médicamente necesario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 3
Revisión-aumento
|
Cirugía de implante mamario
|
|
Experimental: 4
Revisión-reconstrucción
|
Cirugía de implante mamario
|
|
Experimental: 1
Aumento
|
Cirugía de implante mamario
|
|
Experimental: 2
Reconstrucción
|
Cirugía de implante mamario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones locales
Periodo de tiempo: 10 años
|
Por riesgo del paciente de complicaciones que ocurren en al menos el 5% de los pacientes en 1 o más cohortes
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción con los implantes mamarios determinada por pacientes y médicos en una escala de 5 puntos.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Puntuación de satisfacción en una escala de 5 puntos, donde 1 es definitivamente insatisfecho y 5 definitivamente satisfecho
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gladfelter J, Murphy D. Breast augmentation motivations and satisfaction: a prospective study of more than 3,000 silicone implantations. Plast Surg Nurs. 2008 Oct-Dec;28(4):170-4; quiz 175-6. doi: 10.1097/PSN.0b013e31818ea7e0.
- Largent JA, Reisman NR, Kaplan HM, Oefelein MG, Jewell ML. Clinical trial outcomes of high- and extra high-profile breast implants. Aesthet Surg J. 2013 May;33(4):529-39. doi: 10.1177/1090820X13484035. Epub 2013 Apr 4.
- Namnoum JD, Largent J, Kaplan HM, Oefelein MG, Brown MH. Primary breast augmentation clinical trial outcomes stratified by surgical incision, anatomical placement and implant device type. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Sep;66(9):1165-72. doi: 10.1016/j.bjps.2013.04.046. Epub 2013 May 9.
- Bengtson BP, Van Natta BW, Murphy DK, Slicton A, Maxwell GP; Style 410 U.S. Core Clinical Study Group. Style 410 highly cohesive silicone breast implant core study results at 3 years. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7 Suppl 1):40S-48S. doi: 10.1097/01.prs.0000286666.29101.11.
- Maxwell GP, Van Natta BW, Murphy DK, Slicton A, Bengtson BP. Natrelle style 410 form-stable silicone breast implants: core study results at 6 years. Aesthet Surg J. 2012 Aug;32(6):709-17. doi: 10.1177/1090820X12452423. Epub 2012 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 00201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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