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Style 410 실리콘 충전 유방 임플란트 연구의 안전성 및 유효성

2014년 10월 6일 업데이트: Allergan Medical
기존 유방 보형물의 1차 확대, 1차 재건 또는 교정을 받는 여성에 대한 Style 410 실리콘 충전 유방 보형물의 안전성 및 효과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

941

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성, 18세 이상
  • 1차 유방 확대술을 원하는 환자(즉, 이전에 유방 보형물 수술을 받은 적이 없음)는 다음을 나타냅니다.
  • 유방 재건을 원하는 환자
  • 유방 재수술을 원하는 환자
  • 유방재건재건을 원하는 환자
  • 임플란트를 덮을 수 있는 적절한 조직
  • 환자는 1년, 3년, 5년, 7년 및 10년 추적 방문(연속 MRI)에서 MRI를 받을 의향이 있어야 합니다. 환자는 MRI를 받을 자격이 있어야 합니다(예: 이식된 금속 또는 금속 장치가 없고 MRI를 받을 수 없게 만들 수 있는 심각한 밀실 공포증 병력이 없어야 함).

제외 기준:

  • 피하 유방 절제술을 동반하지 않고 전암성으로 간주되는 진행성 섬유낭성 질환
  • 유방절제술을 받지 않은 기존의 유방 암종
  • 등록 당시 신체의 농양 또는 감염
  • 임신 또는 간호
  • 조절되지 않는 당뇨병(예: Hb A1c > 8%)을 포함하여 상처 치유 능력에 영향을 미치는 것으로 임상적으로 알려진 질병이 있는 경우
  • 방사선으로 인한 조직 손상, 부적절한 조직, 손상된 혈관 또는 궤양과 같이 유방 성형술과 임상적으로 양립할 수 없는 조직 특성을 보여야 합니다.
  • 부당한 수술 위험을 구성할 수 있는 상태(예: 불안정한 심장 또는 폐 문제)가 있거나 치료 중
  • 부적절한 태도 또는 동기 부여(예: 신체 이형 장애)와 같이 수술 절차 및 보철물과 양립할 수 없는 심리적 특성을 보이는 경우
  • 의학적으로 필요한 경우 수정을 위해 추가 수술을 받을 의사가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삼
수정 확대
장치: Style 410 실리콘 충전 유방 보형물
유방 보형물 수술
실험적: 4
수정-재건
장치: Style 410 실리콘 충전 유방 보형물
유방 보형물 수술
실험적: 1
증가
장치: Style 410 실리콘 충전 유방 보형물
유방 보형물 수술
실험적: 2
재건
장치: Style 410 실리콘 충전 유방 보형물
유방 보형물 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 합병증
기간: 10 년
1개 이상의 코호트에서 환자의 5% 이상에서 발생하는 합병증의 환자 위험도
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자와 의사가 5점 척도로 결정한 유방 보형물의 만족도.
기간: 10 년
5점 척도의 만족도 점수(1은 확실히 불만족, 5는 확실히 만족)
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan Medical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 00201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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