Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des silikongefüllten Brustimplantats Style 410

Einschlusskriterien:

• Weiblich, Alter 18 Jahre oder älter
• Patientinnen, die eine primäre Brustvergrößerung anstreben (d. h. keine vorherige Brustimplantatoperation), indiziert für Folgendes: Unzufriedenheit der Patientin mit Größe oder Form der Brust (z. B. Mammahypoplasie), Asymmetrie, Ptosis, Aplasie
• Patientinnen, die eine Brustrekonstruktion wünschen
• Patientinnen, die eine Brustvergrößerung wünschen
• Patientinnen, die eine Revisionsrekonstruktion der Brust wünschen
• Ausreichend Gewebe zur Abdeckung von Implantaten verfügbar
• Die Patienten müssen bereit sein, sich bei ihren Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 5, 7 und 10 Jahren einer MRT zu unterziehen (Serien-MRT). Die Patientin muss für eine MRT geeignet sein (z. B. keine implantierten Metall- oder Metallgeräte und keine schwere Klaustrophobie in der Vorgeschichte, die sie für eine MRT ungeeignet machen könnte).

Ausschlusskriterien:

• Fortgeschrittene fibrozystische Erkrankung, die ohne begleitende subkutane Mastektomie als prämaligne angesehen wird
• Bestehendes Karzinom der Brust, ohne Mastektomie
• Abszess oder Infektion im Körper zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Schwanger oder stillend
• Haben Sie eine Krankheit, einschließlich unkontrollierter Diabetes (z. B. Hb AIc > 8 %), von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt
• Gewebemerkmale aufweisen, die klinisch mit einer Mammaplastik nicht vereinbar sind, wie z. B. Gewebeschäden durch Bestrahlung, unzureichendes Gewebe, beeinträchtigte Vaskularität oder Ulzeration
• Leiden oder in Behandlung für eine Erkrankung, die ein ungerechtfertigtes chirurgisches Risiko darstellen könnte (z. B. instabile Herz- oder Lungenprobleme)
• Psychische Merkmale aufweisen, die möglicherweise mit dem chirurgischen Eingriff und der Prothese nicht vereinbar sind, wie z. B. unangemessene Einstellung oder Motivation (z. B. körperdysmorphe Störung)
• Sind nicht bereit, sich einer weiteren Revisionsoperation zu unterziehen, wenn dies medizinisch erforderlich ist