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接受贝伐珠单抗、阿柏西普、舒尼替尼或西地尼布治疗癌症的患者的肾脏和血压变化 (NCI 8076)

2021年1月25日 更新者:University Health Network, Toronto

VEGF-A 信号在维持肾小球滤过屏障和血压中的作用

这项研究正在研究接受贝伐珠单抗、阿柏西普、舒尼替尼或西地尼布治疗癌症的患者的肾脏和血压变化。 在实验室研究癌症患者的血液和尿液样本可能有助于医生更多地了解 DNA 中发生的变化并识别与癌症相关的生物标志物。 它还可以帮助医生预测患者对抗血管生成药物治疗的反应。

研究概览

详细说明

目标:

I. 研究接受贝伐珠单抗、阿柏西普、苹果酸舒尼替尼或西地尼布治疗癌症的患者的肾脏和血压变化。

二。 确定由抗血管生成疗法(即稀疏;eNOS、前列环素 [PGI_2]、前列腺素 E2 [PGE_2] 和血栓素 A2 [TXA2];肾素/醛固酮;或肾血管性高血压)引起的蛋白尿和高血压背后的生理机制。

三、 确定可溶性因子(如酪氨酸激酶 1 [sFlt1]、bFGF 和 VEGF)和稳态药物浓度是否可以预测蛋白尿/高血压的发展。

大纲:这是一项多中心研究。

患者定期进行血液和尿液样本采集。 使用经过验证的 ELISA 方法评估尿样的 PGI2 和 TXA2 水平。 还评估尿液的蛋白质和肌酐水平、微量白蛋白、渗透压和电解质。 通过经过验证的 ELISA 方法评估血样的药代动力学和 sFlt1、VEGF 和 bFGF 水平。 还评估血样的稳态药物浓度、肾素和醛固酮水平。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

52

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

准备开始使用贝伐珠单抗、VEGF Trap、舒尼替尼或 AZD2171 进行治疗的患者。

描述

纳入标准:

  • 计划开始使用以下抗血管生成药物之一作为单一药物或与化疗联合治疗癌症:

    • 西地尼布 (AZD2171)
    • 贝伐珠单抗(阿瓦斯汀)
    • 舒尼替尼(索坦)
    • 阿柏西普(VEGF 陷阱)
  • 蛋白质尿液分析阴性或 24 小时尿液蛋白质 < 500 mg
  • 允许在过去 12 个月内接受过既往化疗
  • 超过 12 个月以前的抗血管生成药物,包括结合 VEGF 的单克隆抗体或阻断 VEGFR2 的酪氨酸激酶抑制剂
  • 自之前至少 6 周且未同时使用醛固酮受体拮抗剂(例如,螺内酯 [醛内酯] 或依普利酮)
  • 没有其他同时进行的调查代理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肾脏和血压变化
大体时间:长达 8 周
长达 8 周
抗血管生成疗法诱发蛋白尿和高血压的生理机制
大体时间:长达 8 周
长达 8 周
可溶性因子对蛋白尿或高血压发展的预测价值
大体时间:长达 8 周
长达 8 周
稳态药物浓度对蛋白尿或高血压发展的预测价值
大体时间:长达 8 周
长达 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Malcolm Moore、University Health Network-Princess Margaret Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月4日

首次发布 (估计)

2008年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月25日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PHL-064
  • NCI-2009-00277 (其他标识符:CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • PMH-PHL-064
  • CDR0000588665 (注册表标识符:PDQ (Physician Data Query))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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实验室生物标志物分析的临床试验

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