Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny ledvin a krevního tlaku u pacientů užívajících bevacizumab, Aflibercept, sunitinib nebo cediranib kvůli rakovině (NCI 8076)

25. ledna 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Role signalizace VEGF-A při udržování bariéry glomerulární filtrace a krevního tlaku

Tato výzkumná studie se zabývá změnami ledvin a krevního tlaku u pacientů užívajících bevacizumab, aflibercept, sunitinib nebo cediranib na rakovinu. Studium vzorků krve a moči od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou. Může také pomoci lékařům předpovědět, jak budou pacienti reagovat na léčbu antiangiogenním lékem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Studovat změny ledvin a krevního tlaku u pacientů léčených bevacizumabem, afliberceptem, sunitinib malátem nebo cediranibem pro jejich rakovinu.

II. Stanovit fyziologické mechanismy proteinurie a hypertenze vyvolané antiangiogenními terapiemi (tj. vzácnost; nerovnováha v eNOS, prostacyklin [PGI_2], prostaglandin E2 [PGE_2] a tromboxan A2 [TXA2]; renin/aldosteron; nebo renovaskulární hypertenze).

III. Stanovit, zda rozpustné faktory (jako tyrosinkináza 1 [sFlt1], bFGF a VEGF) a koncentrace léčiva v ustáleném stavu jsou prediktivní pro rozvoj proteinurie/hypertenze.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti pravidelně podstupují odběr vzorků krve a moči. Vzorky moči jsou hodnoceny na hladiny PGI2 a TXA2 pomocí validovaných metod ELISA. V moči se také hodnotí hladiny proteinů a kreatininu, mikroalbumin, osmolalita a elektrolyty. Vzorky krve jsou hodnoceny na farmakokinetiku a hladiny sFlt1, VEGF a bFGF validovanými metodami ELISA. Vzorky krve jsou také hodnoceny na koncentraci léčiva v ustáleném stavu, hladiny reninu a aldosteronu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se chystají zahájit léčbu bevacizumabem, VEGF Trap, sunitinibem nebo AZD2171.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánování zahájení léčby jedním z následujících antiangiogenních léků samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií pro jejich rakovinu:

    • Cediranib (AZD2171)
    • Bevacizumab (Avastin)
    • sunitinib (Sutent)
    • Aflibercept (VEGF past)
  • Analýza moči negativní na protein NEBO 24hodinová moč na protein < 500 mg
  • Předchozí chemoterapie během posledních 12 měsíců povolena
  • Více než 12 měsíců od předchozích antiangiogenních léků, včetně monoklonálních protilátek, které se vážou na VEGF nebo inhibitory tyrozinkinázy, které blokují VEGFR2
  • Minimálně 6 týdnů od předchozích a žádných souběžných antagonistů receptoru aldosteronu (např. spironolakton [aldakton] nebo eplerenon)
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ledvin a krevního tlaku
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Fyziologický mechanismus proteinurie a hypertenze vyvolané antiangiogenními terapiemi
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Prediktivní hodnota solubilních faktorů při rozvoji proteinurie nebo hypertenze
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Prediktivní hodnota rovnovážných koncentrací léčiva při rozvoji proteinurie nebo hypertenze
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Moore, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PHL-064
  • NCI-2009-00277 (Jiný identifikátor: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • PMH-PHL-064
  • CDR0000588665 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit