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Nieren- und Blutdruckveränderungen bei Patienten, die Bevacizumab, Aflibercept, Sunitinib oder Cediranib gegen Krebs erhalten (NCI 8076)

25. Januar 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Die Rolle der VEGF-A-Signalübertragung bei der Aufrechterhaltung der glomerulären Filtrationsbarriere und des Blutdrucks

Diese Forschungsstudie untersucht Nieren- und Blutdruckveränderungen bei Patienten, die Bevacizumab, Aflibercept, Sunitinib oder Cediranib gegen Krebs erhalten. Die Untersuchung von Blut- und Urinproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und krebsbedingte Biomarker zu identifizieren. Es kann Ärzten auch dabei helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung mit einem antiangiogenen Medikament ansprechen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Untersuchung der Nieren- und Blutdruckveränderungen bei Patienten, die wegen ihrer Krebserkrankung mit Bevacizumab, Aflibercept, Sunitinib-Malat oder Cediranib behandelt werden.

II. Bestimmung der physiologischen Mechanismen hinter Proteinurie und Bluthochdruck, die durch antiangiogene Therapien hervorgerufen werden (d. h. Verdünnung; Ungleichgewicht bei eNOS, Prostacyclin [PGI_2], Prostaglandin E2 [PGE_2] und Thromboxan A2 [TXA2]; Renin/Aldosteron; oder renovaskuläre Hypertonie).

III. Es sollte festgestellt werden, ob lösliche Faktoren (wie Tyrosinkinase 1 [sFlt1], bFGF und VEGF) und die Arzneimittelkonzentration im Steady-State die Entwicklung von Proteinurie/Hypertonie vorhersagen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Den Patienten werden regelmäßig Blut- und Urinproben entnommen. Urinproben werden mithilfe validierter ELISA-Methoden auf PGI2- und TXA2-Werte untersucht. Der Urin wird auch auf Protein- und Kreatininspiegel, Mikroalbumin, Osmolalität und Elektrolyte untersucht. Blutproben werden mit validierten ELISA-Methoden auf Pharmakokinetik und sFlt1-, VEGF- und bFGF-Spiegel untersucht. Blutproben werden auch auf Steady-State-Medikamentenkonzentration, Renin- und Aldosteronspiegel untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Behandlung mit Bevacizumab, VEGF Trap, Sunitinib oder AZD2171 beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen, eine Behandlung mit einem der folgenden antiangiogenen Medikamente als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer Chemotherapie gegen ihre Krebserkrankung zu beginnen:

    • Cediranib (AZD2171)
    • Bevacizumab (Avastin)
    • Sunitinib (Sutent)
    • Aflibercept (VEGF-Falle)
  • Urinanalyse negativ für Protein ODER 24-Stunden-Urin für Protein < 500 mg
  • Vorherige Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate zulässig
  • Mehr als 12 Monate seit früheren antiangiogenen Medikamenten, einschließlich monoklonaler Antikörper, die an VEGF binden, oder Tyrosinkinase-Inhibitoren, die VEGFR2 blockieren
  • Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen und keine gleichzeitigen Aldosteronrezeptorantagonisten (z. B. Spironolacton [Aldacton] oder Eplerenon)
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nieren- und Blutdruckveränderungen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Physiologischer Mechanismus hinter Proteinurie und Bluthochdruck, die durch antiangiogene Therapien hervorgerufen werden
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Vorhersagewert löslicher Faktoren bei der Entwicklung von Proteinurie oder Bluthochdruck
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Vorhersagewert von Steady-State-Arzneimittelkonzentrationen für die Entwicklung von Proteinurie oder Bluthochdruck
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Malcolm Moore, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHL-064
  • NCI-2009-00277 (Andere Kennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • PMH-PHL-064
  • CDR0000588665 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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