Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyre- og blodtryksændringer hos patienter, der får Bevacizumab, Aflibercept, Sunitinib eller Cediranib mod kræft (NCI 8076)

25. januar 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

VEGF-A-signaleringens rolle i vedligeholdelsen af ​​den glomerulære filtrationsbarriere og blodtryk

Denne forskningsundersøgelse ser på nyre- og blodtryksændringer hos patienter, der får bevacizumab, aflibercept, sunitinib eller cediranib mod kræft. At studere prøver af blod og urin fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft. Det kan også hjælpe læger med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandling med et antiangiogent lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At studere nyre- og blodtryksændringer hos patienter behandlet med bevacizumab, aflibercept, sunitinibmalat eller cediranib for deres cancer.

II. At bestemme de fysiologiske mekanismer bag proteinuri og hypertension induceret af antiangiogene terapier (dvs. sjældenhed; ubalance i eNOS, prostacyclin [PGI_2], prostaglandin E2 [PGE_2] og thromboxan A2 [TXA2]; renin/aldosteron; eller renovaskulær hypertension).

III. For at bestemme om opløselige faktorer (som tyrosinkinase 1 [sFlt1], bFGF og VEGF) og steady state lægemiddelkoncentration er forudsigende for udviklingen af ​​proteinuri/hypertension.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne gennemgår regelmæssigt blod- og urinprøvetagning. Urinprøver vurderes for PGI2- og TXA2-niveauer ved hjælp af validerede ELISA-metoder. Urin vurderes også for protein- og kreatininniveauer, mikroalbumin, osmolalitet og elektrolytter. Blodprøver vurderes for farmakokinetik og sFlt1-, VEGF- og bFGF-niveauer ved validerede ELISA-metoder. Blodprøver vurderes også for steady state lægemiddelkoncentration, renin og aldosteronniveauer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal påbegynde behandling med bevacizumab, VEGF Trap, sunitinib eller AZD2171.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlægger at starte behandling med et af følgende antiangiogene lægemidler som enkeltmidler eller i kombination med kemoterapi mod deres kræft:

    • Cediranib (AZD2171)
    • Bevacizumab (Avastin)
    • Sunitinib (Sutent)
    • Aflibercept (VEGF Trap)
  • Urinalyse negativ for protein ELLER 24-timers urin for protein < 500 mg
  • Forudgående kemoterapi inden for de seneste 12 måneder tilladt
  • Mere end 12 måneder siden tidligere antiangiogene lægemidler, herunder monoklonale antistoffer, der binder til VEGF eller tyrosinkinasehæmmere, der blokerer VEGFR2
  • Mindst 6 uger siden tidligere og ingen samtidige aldosteronreceptorantagonister (f.eks. spironolacton [aldactone] eller eplerenon)
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyre- og blodtryksændringer
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Fysiologisk mekanisme bag proteinuri og hypertension induceret af antiangiogene terapier
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Prædiktiv værdi af opløselige faktorer i udviklingen af ​​proteinuri eller hypertension
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Prædiktiv værdi af steady state lægemiddelkoncentrationer i udviklingen af ​​proteinuri eller hypertension
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malcolm Moore, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2008

Først opslået (Skøn)

5. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHL-064
  • NCI-2009-00277 (Anden identifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • PMH-PHL-064
  • CDR0000588665 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner