DNK333（25 和 100 毫克，每日两次）对腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 女性患者的疗效、安全性和耐受性 (CDNK333B2201)
2008年6月12日 更新者：Novartis
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、为期 2 周的初步研究，以评估 DNK333（25 和 100 mg bid）口服给腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 女性患者的疗效、安全性和耐受性)
本研究将评估 DNK333 对女性肠易激综合征引起的腹泻的耐受性、安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
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Huntsville、Alabama、美国、35801
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Northport、Alabama、美国、35476
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、美国、72117
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California
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Orange、California、美国、92869
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Riverside、California、美国、92506
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San Diego、California、美国、92108
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Torrance、California、美国、90505
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、美国、06010
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Hartford、Connecticut、美国、06106
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
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Kansas
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Arkansas City、Kansas、美国、67005
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
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Missouri
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Mexico、Missouri、美国、65265
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Washington、Missouri、美国、63090
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68503
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45440
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
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Tulsa、Oklahoma、美国、74135
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Pennsylvania
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Beaver Falls、Pennsylvania、美国、15010
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
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Memphis、Tennessee、美国、38119
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Nashville、Tennessee、美国、37205
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Texas
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Austin、Texas、美国、78758
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Lake Jackson、Texas、美国、77566
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
根据罗马 II 标准定义的患有 IBS-D 的 18 - 65 岁女性。 罗马 II 标准是用于诊断功能性胃肠道疾病（如肠易激综合征）的系统。 它涉及完成有关胃肠道症状的问卷调查。
注意：50 岁及以上的患者必须在过去 5 年内接受过结肠镜检查或软式乙状结肠镜检查加双重造影钡剂灌肠，但未发现有临床意义的发现。
具有临床意义的发现可能包括但不限于恶性肿瘤、多发性 (≥3) 或晚期腺瘤、炎症性肠病、憩室炎、缺血性结肠炎、淋巴细胞性结肠炎或胶原性结肠炎。
患者必须报告在基线期间有 ≥ 3 天的 IBS 相关腹痛/不适加上至少 3 天的 2 项或更多以下事件：
- ≥ 3 次排便/天
- 大便紧迫
稀便或水样便
-
排除标准：
- 在基线期间对两个每周一次的满意度问题中的一个或两个回答“是”的患者。 问题是：(1) 在过去一周内，与 IBS 相关的腹痛/不适是否得到了令人满意的缓解？ (2) 在上周，您的整体 IBS-D 症状是否得到了令人满意的缓解？
- 基线期间大便硬或块状超过一天的患者
- 乳糖不耐症患者通过无乳糖饮食得到缓解
- 在试验过程中使用抗抑郁药（三环类、SSRI 等）、阿片类镇痛药或特异性影响肠蠕动的药物。
- 未使用可接受的避孕方法的育龄妇女
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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25 mg 和 100 mg 口服剂量，每天服用两次
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实验性的：2个
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25 mg 和 100 mg 口服剂量，每天服用两次
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PLACEBO_COMPARATOR：3个
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25 mg 和 100 mg 口服剂量，每天服用两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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2 周时平均粪便形态评分相对于基线的变化
大体时间：2周
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1 周、第 2 周的平均分数相对于基线的变化：腹痛/不适、腹胀；对排便习惯的满意度；每周排便频率；排便紧迫感得到满意控制的天数百分比；总体 IBS 症状得到满意缓解
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- Novartis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2005年9月1日
研究完成 (实际的)
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月12日
首次发布 (估计)
2008年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月12日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
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