Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van DNK333 (25 en 100 mg tweemaal daags) bij vrouwen met diarree - overheersend prikkelbaredarmsyndroom (IBS-D) (CDNK333B2201)

12 juni 2008 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter pilotstudie van 2 weken om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van DNK333 (25 en 100 mg tweemaal daags) oraal toegediend bij vrouwelijke patiënten met door diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D) )

Deze studie zal de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van DNK333 evalueren tegen diarree veroorzaakt door het prikkelbare darmsyndroom bij vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
      • Northport, Alabama, Verenigde Staten, 35476
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92869
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67005
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68503
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45440
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15010
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen van 18 - 65 jaar met IBS-D zoals gedefinieerd door de Rome II-criteria. De Rome II-criteria zijn een systeem dat wordt gebruikt voor het diagnosticeren van functionele gastro-intestinale stoornissen zoals het prikkelbare darm syndroom. Het omvat het invullen van een vragenlijst over gastro-intestinale symptomen.

Opmerking: Patiënten van 50 jaar en ouder moeten in de afgelopen 5 jaar een colonoscopie OF een flexibele sigmoïdoscopie plus een dubbelcontrast bariumklysma hebben ondergaan, waarbij geen klinisch significante bevindingen zijn geconstateerd.

Klinisch significante bevindingen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, kwaadaardige tumoren, multipele (≥3) of gevorderde adenomen, inflammatoire darmaandoeningen, diverticulitis, ischemische colitis, lymfatische colitis of collagene colitis.

Patiënten moeten ≥ 3 dagen met IBS-gerelateerde buikpijn/ongemak melden plus ten minste 3 dagen met 2 of meer van de volgende voorvallen tijdens de basislijnperiode:

  1. ≥ 3 stoelgangen/dag
  2. Darm urgentie

  3. Losse of waterige ontlasting

    -

    Uitsluitingscriteria:

    • Patiënten die 'ja' antwoorden op een of beide van de twee wekelijkse tevredenheidsvragen tijdens de basislijnperiode. De vragen zijn: (1) Had u de afgelopen week voldoende verlichting van uw PDS-gerelateerde buikpijn/ongemak? (2) Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van uw algehele IBS-D-symptomen?
    • Patiënten met harde of klonterige ontlasting gedurende meer dan één dag tijdens de basislijnperiode
    • Lactose-intolerante patiënten verlicht op een lactosevrij dieet
    • Gebruik van antidepressiva (tricyclische middelen, SSRI's enz.), opioïde analgetica of geneesmiddelen die specifiek de darmmotiliteit beïnvloeden tijdens de duur van het onderzoek.
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
    • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: DNK333
25 mg en 100 mg orale doses, elk tweemaal daags ingenomen
EXPERIMENTEEL: 2
Geneesmiddel: DNK333
25 mg en 100 mg orale doses, elk tweemaal daags ingenomen
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Geneesmiddel: DNK333
25 mg en 100 mg orale doses, elk tweemaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde ontlastingsvormscore na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde score in week 1, week 2: buikpijn/ongemak, opgeblazen gevoel; tevredenheid met stoelgang; wekelijkse ontlastingsfrequentie; percentage dagen met bevredigende beheersing van de darmaandrang; bevredigende verlichting van de algehele IBS-symptomen
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

  • Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDNK333B2201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op DNK333

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren