Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av DNK333 (25 og 100 mg bud) hos kvinner med diaré-predominant irritabel tarmsyndrom (IBS-D) (CDNK333B2201)

12. juni 2008 oppdatert av: Novartis

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter 2-ukers pilotstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til DNK333 (25 og 100 mg bud) gitt oralt hos kvinnelige pasienter med diaré-predominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D) )

Denne studien vil evaluere toleransen, sikkerheten og effekten av DNK333 mot diaré forårsaket av irritabel tarmsyndrom hos kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
      • Northport, Alabama, Forente stater, 35476
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92869
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68503
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45440
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Forente stater, 15010
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 18 - 65 år med IBS-D som definert av Roma II-kriteriene. Roma II-kriteriene er et system som brukes for å diagnostisere funksjonelle gastrointestinale lidelser som irritabel tarm-syndrom. Det innebærer å fylle ut et spørreskjema om gastrointestinale symptomer.

Merk: Pasienter som er 50 år og eldre må ha hatt en koloskopi ELLER en fleksibel sigmoidoskopi pluss et bariumklyster med dobbel kontrast i løpet av de siste 5 årene, som ikke viste noen klinisk signifikante funn.

Klinisk signifikante funn kan inkludere, men er ikke begrenset til, ondartede svulster, multiple (≥3) eller avanserte adenomer, inflammatorisk tarmsykdom, divertikulitt, iskemisk kolitt, lymfatisk kolitt eller kollagenøs kolitt.

Pasienter må rapportere ≥ 3 dager med IBS-relatert abdominal smerte/ubehag pluss minst 3 dager med 2 eller flere av følgende hendelser i løpet av baseline-perioden:

  1. ≥ 3 avføringer/dag
  2. Tarmhaster

  3. Løs eller vannaktig avføring

    -

    Ekskluderingskriterier:

    • Pasienter som svarer "ja" på ett eller begge av de to ukentlige spørsmålene om tilfredshet i løpet av baseline-perioden. Spørsmålene er: (1) Har du den siste uken hatt tilfredsstillende lindring av dine IBS-relaterte magesmerter/ubehag? (2) Har du den siste uken hatt tilfredsstillende lindring av dine generelle IBS-D-symptomer?
    • Pasienter med hard eller klumpete avføring i mer enn én dag i løpet av baseline-perioden
    • Laktoseintolerante pasienter lettet på en laktosefri diett
    • Bruk av antidepressiva (trisykliske, SSRI osv.), opioidanalgetika eller medisiner som spesifikt påvirker tarmmotiliteten i løpet av forsøket.
    • Kvinner i fertil alder som ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder
    • Gravide eller ammende (ammende) kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: DNK333
25 mg og 100 mg orale doser, hver tatt to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: 2
Legemiddel: DNK333
25 mg og 100 mg orale doser, hver tatt to ganger daglig
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Legemiddel: DNK333
25 mg og 100 mg orale doser, hver tatt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig avføringsscore etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig poengsum ved uke 1, uke 2: Magesmerter/ubehag, oppblåsthet; tilfredshet med avføringsvaner; ukentlig avføringsfrekvens; prosent av dagene med tilfredsstillende kontroll av tarmen haster; tilfredsstillende lindring av generelle IBS-symptomer
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDNK333B2201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på DNK333

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere