Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja DNK333 (25 i 100 mg dwa razy na dobę) u kobiet z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D) (CDNK333B2201)

12 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 2-tygodniowe badanie pilotażowe oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję DNK333 (25 i 100 mg dwa razy na dobę) podawanego doustnie kobietom z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D) )

To badanie oceni tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność DNK333 przeciwko biegunce spowodowanej przez zespół jelita drażliwego u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68503
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15010
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku od 18 do 65 lat z IBS-D zgodnie z kryteriami rzymskimi II. Kryteria rzymskie II to system służący do diagnozowania czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak zespół jelita drażliwego. Polega na wypełnieniu kwestionariusza dotyczącego objawów ze strony przewodu pokarmowego.

Uwaga: Pacjenci w wieku 50 lat i starsi muszą mieć w ciągu ostatnich 5 lat wykonaną kolonoskopię LUB elastyczną sigmoidoskopię oraz wlew z baru z podwójnym kontrastem, które nie wykazały klinicznie istotnych zmian.

Klinicznie istotne wyniki mogą obejmować między innymi nowotwory złośliwe, mnogie (≥3) lub zaawansowane gruczolaki, nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie uchyłków, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, limfocytowe zapalenie jelita grubego lub kolagenowe zapalenie jelita grubego.

Pacjenci muszą zgłaszać ≥ 3 dni bólu/dyskomfortu brzucha związanego z IBS plus co najmniej 3 dni 2 lub więcej z następujących zdarzeń w okresie wyjściowym:

  1. ≥ 3 wypróżnienia/dzień
  2. Pilne parcie na jelita

  3. Luźny lub wodnisty stolec

    -

    Kryteria wyłączenia:

    • Pacjenci, którzy odpowiedzą „tak” na jedno lub oba z dwóch cotygodniowych pytań dotyczących satysfakcji w okresie wyjściowym. Pytania są następujące: (1) Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś satysfakcjonującą ulgę w bólu/dyskomforcie brzucha związanym z zespołem jelita drażliwego? (2) Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś satysfakcjonującą ulgę w ogólnych objawach IBS-D?
    • Pacjenci z twardymi lub grudkowatymi stolcami przez ponad jeden dzień w okresie wyjściowym
    • Pacjenci z nietolerancją laktozy odczuli ulgę na diecie bezlaktozowej
    • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych, SSRI itp.), opioidowych leków przeciwbólowych lub leków specyficznie wpływających na perystaltykę jelit podczas trwania badania.
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dopuszczalnych metod antykoncepcji
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: DNK333
Dawki doustne 25 mg i 100 mg, każda przyjmowana dwa razy na dobę
EKSPERYMENTALNY: 2
Lek: DNK333
Dawki doustne 25 mg i 100 mg, każda przyjmowana dwa razy na dobę
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Lek: DNK333
Dawki doustne 25 mg i 100 mg, każda przyjmowana dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średnim wyniku postaci stolca po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 1, tygodniu 2: Ból brzucha/dyskomfort, wzdęcia; zadowolenie z nawyków jelitowych; tygodniowa częstotliwość stolca; procent dni z zadowalającą kontrolą parcia na stolec; zadowalające złagodzenie ogólnych objawów IBS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDNK333B2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na DNK333

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj