Эффективность, безопасность и переносимость DNK333 (25 и 100 мг два раза в день) у женщин с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д) (CDNK333B2201)
12 июня 2008 г. обновлено: Novartis
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое двухнедельное пилотное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости DNK333 (25 и 100 мг два раза в день), принимаемого перорально у женщин с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-D). )
В этом исследовании будет оцениваться переносимость, безопасность и эффективность DNK333 против диареи, вызванной синдромом раздраженного кишечника у женщин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
-
Northport, Alabama, Соединенные Штаты, 35476
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 67005
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68503
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15010
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Женщины в возрасте от 18 до 65 лет с СРК-Д по Римским критериям II. Римские критерии II — это система, используемая для диагностики функциональных желудочно-кишечных расстройств, таких как синдром раздраженного кишечника. Он включает в себя заполнение анкеты о желудочно-кишечных симптомах.
Примечание. Пациенты в возрасте 50 лет и старше должны были пройти колоноскопию ИЛИ гибкую ректороманоскопию плюс ирригационную клизму с двойным контрастированием в течение последних 5 лет, которые не продемонстрировали клинически значимых результатов.
Клинически значимые результаты могут включать, помимо прочего, злокачественные опухоли, множественные (≥3) или распространенные аденомы, воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит, ишемический колит, лимфоцитарный колит или коллагеновый колит.
Пациенты должны сообщать о ≥ 3 днях болей/дискомфорта в животе, связанных с СРК, плюс не менее 3 дней о 2 или более следующих явлениях в течение исходного периода:
- ≥ 3 дефекаций/день
- Срочность кишечника
Жидкий или водянистый стул
-
Критерий исключения:
- Пациенты, ответившие «да» на один или оба еженедельных вопроса об удовлетворенности в течение базового периода. Вопросы следующие: (1) За последнюю неделю вы почувствовали удовлетворительное облегчение болей/дискомфорта в животе, связанного с СРК? (2) За последнюю неделю у вас было удовлетворительное облегчение общих симптомов СРК-Д?
- Пациенты с твердым или комковатым стулом в течение более одного дня в течение исходного периода.
- Пациенты с непереносимостью лактозы, которым помогает безлактозная диета
- Использование антидепрессантов (трициклических, СИОЗС и т. д.), опиоидных анальгетиков или препаратов, влияющих на перистальтику кишечника в ходе исследования.
- Женщины детородного возраста, не использующие приемлемые методы контрацепции
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
Пероральные дозы 25 мг и 100 мг, каждая из которых принимается два раза в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
|
Пероральные дозы 25 мг и 100 мг, каждая из которых принимается два раза в день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Пероральные дозы 25 мг и 100 мг, каждая из которых принимается два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней оценки формы стула по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем на 1-й и 2-й неделе: боль/дискомфорт в животе, вздутие живота; удовлетворенность работой кишечника; еженедельная частота стула; процент дней с удовлетворительным контролем императивных позывов к дефекации; удовлетворительное облегчение общих симптомов СРК
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Novartis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDNK333B2201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДНК333
-
NovartisЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенное Королевство, Нидерланды