Eficacia, seguridad y tolerabilidad de DNK333 (25 y 100 mg dos veces al día) en mujeres con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (IBS-D) (CDNK333B2201)
12 de junio de 2008 actualizado por: Novartis
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de 2 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de DNK333 (25 y 100 mg dos veces al día) administrado por vía oral en pacientes mujeres con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea (IBS-D )
Este estudio evaluará la tolerabilidad, seguridad y eficacia de DNK333 contra la diarrea causada por el Síndrome del Intestino Irritable en mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
-
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Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
-
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California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92869
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
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-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Missouri
-
Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
-
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Estados Unidos, 15010
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de 18 a 65 años de edad con SII-D según lo definido por los criterios de Roma II. Los criterios de Roma II son un sistema utilizado para el diagnóstico de trastornos gastrointestinales funcionales como el síndrome del intestino irritable. Consiste en completar un cuestionario sobre síntomas gastrointestinales.
Nota: Los pacientes mayores de 50 años deben haberse sometido a una colonoscopia O una sigmoidoscopia flexible más un enema de bario de doble contraste en los últimos 5 años, que no haya demostrado hallazgos clínicamente significativos.
Los hallazgos clínicamente significativos pueden incluir, entre otros, tumores malignos, adenomas múltiples (≥3) o avanzados, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, colitis isquémica, colitis linfocítica o colitis colágena.
Los pacientes deben informar ≥ 3 días con dolor/malestar abdominal relacionado con el SII más al menos 3 días de 2 o más de los siguientes eventos durante el período de referencia:
- ≥ 3 deposiciones/día
- urgencia intestinal
Heces blandas o acuosas
-
Criterio de exclusión:
- Pacientes que respondieron "sí" a una o ambas de las dos preguntas de satisfacción semanales durante el período de referencia. Las preguntas son: (1) Durante la última semana, ¿tuvo un alivio satisfactorio de su dolor/malestar abdominal relacionado con el SII? (2) Durante la última semana, ¿tuvo un alivio satisfactorio de sus síntomas generales del SII-D?
- Pacientes con heces duras o grumosas durante más de un día durante el período de referencia
- Pacientes con intolerancia a la lactosa aliviados con una dieta sin lactosa
- Uso de antidepresivos (tricíclicos, ISRS, etc.), fármacos analgésicos opioides o fármacos que afecten específicamente a la motilidad intestinal durante el transcurso del ensayo.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos aceptables
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
Dosis orales de 25 mg y 100 mg, cada una tomada dos veces al día
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EXPERIMENTAL: 2
|
Dosis orales de 25 mg y 100 mg, cada una tomada dos veces al día
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PLACEBO_COMPARADOR: 3
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Dosis orales de 25 mg y 100 mg, cada una tomada dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación promedio de la forma de las heces a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación promedio en la semana 1, semana 2: dolor/malestar abdominal, distensión abdominal; satisfacción con los hábitos intestinales; frecuencia de deposiciones semanales; porcentaje de días con control satisfactorio de la urgencia intestinal; alivio satisfactorio de los síntomas generales del SII
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Novartis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDNK333B2201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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