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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DNK333 (25 und 100 mg zweimal täglich) bei Frauen mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom (IBS-D) (CDNK333B2201)

12. Juni 2008 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische 2-wöchige Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem DNK333 (25 und 100 mg zweimal täglich) bei weiblichen Patienten mit überwiegendem Reizdarmsyndrom (IBS-D )

Diese Studie wird die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von DNK333 gegen durch das Reizdarmsyndrom verursachten Durchfall bei Frauen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68503
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15010
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit IBS-D gemäß Definition der Rom-II-Kriterien. Die Rom-II-Kriterien sind ein System zur Diagnose von funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen wie dem Reizdarmsyndrom. Es beinhaltet das Ausfüllen eines Fragebogens über Magen-Darm-Symptome.

Hinweis: Patienten, die 50 Jahre und älter sind, müssen sich innerhalb der letzten 5 Jahre einer Koloskopie ODER einer flexiblen Sigmoidoskopie plus einem Doppelkontrast-Bariumeinlauf unterzogen haben, die keine klinisch signifikanten Befunde zeigten.

Klinisch signifikante Befunde können bösartige Tumore, multiple (≥ 3) oder fortgeschrittene Adenome, entzündliche Darmerkrankungen, Divertikulitis, ischämische Kolitis, lymphozytäre Kolitis oder kollagene Kolitis umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt.

Die Patienten müssen ≥ 3 Tage mit IBS-bedingten Bauchschmerzen/-beschwerden plus mindestens 3 Tage mit 2 oder mehr der folgenden Ereignisse während der Baseline-Periode melden:

  1. ≥ 3 Stuhlgänge/Tag
  2. Stuhldrang

  3. Weicher oder wässriger Stuhl

    -

    Ausschlusskriterien:

    • Patienten, die während der Baseline-Periode eine oder beide der zwei wöchentlichen Zufriedenheitsfragen mit „Ja“ beantwortet haben. Die Fragen lauten: (1) Hatten Sie in der vergangenen Woche eine zufriedenstellende Linderung Ihrer IBS-bedingten Bauchschmerzen/-beschwerden? (2) Hatten Sie in der letzten Woche eine zufriedenstellende Linderung Ihrer IBS-D-Symptome insgesamt?
    • Patienten mit hartem oder klumpigem Stuhl für mehr als einen Tag während der Baseline-Periode
    • Laktoseintolerante Patienten erleichtert auf eine laktosefreie Ernährung
    • Verwendung von Antidepressiva (trizyklisch, SSRI usw.), Opioid-Analgetika oder Arzneimitteln, die speziell die Darmmotilität im Verlauf der Studie beeinflussen.
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden
    • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: DNK333
25 mg und 100 mg orale Dosen, jeweils zweimal täglich eingenommen
EXPERIMENTAL: 2
Arzneimittel: DNK333
25 mg und 100 mg orale Dosen, jeweils zweimal täglich eingenommen
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Arzneimittel: DNK333
25 mg und 100 mg orale Dosen, jeweils zweimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Stuhlformbewertung nach 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Durchschnittswertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, Woche 2: Bauchschmerzen/-beschwerden, Blähungen; Zufriedenheit mit Stuhlgewohnheiten; wöchentliche Stuhlfrequenz; Prozentsatz der Tage mit zufriedenstellender Kontrolle des Stuhldrangs; zufriedenstellende Linderung der gesamten IBS-Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDNK333B2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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