A DNK333 (25 és 100 mg napi adag) hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága hasmenéses, túlnyomórészt irritábilis bélszindrómában (IBS-D) szenvedő nőknél (CDNK333B2201)
2008. június 12. frissítette: Novartis
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 2 hetes kísérleti vizsgálat a DNK333 (25 és 100 mg Bid) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére hasmenéses túlnyomórészt irritábilis bélszindrómában (IBS-D) szenvedő nőbetegeknél. )
Ez a tanulmány értékeli a DNK333 tolerálhatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát az irritábilis bél szindróma által okozott hasmenés ellen nőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
-
Northport, Alabama, Egyesült Államok, 35476
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92869
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Egyesült Államok, 67005
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68503
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45440
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15010
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 és 65 év közötti nők, akik a Róma II kritériumai szerint IBS-D-ben szenvednek. A Róma II kritériumok olyan funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek diagnosztizálására szolgáló rendszer, mint az irritábilis bél szindróma. Ez magában foglalja egy kérdőív kitöltését a gyomor-bélrendszeri tünetekről.
Megjegyzés: Az 50 éves vagy annál idősebb betegeknek kolonoszkópiát VAGY rugalmas szigmoidoszkópiát és kettős kontrasztos bárium beöntést kellett végezniük az elmúlt 5 évben, amely nem mutatott klinikailag jelentős leletet.
Klinikailag szignifikáns leletek lehetnek többek között rosszindulatú daganatok, többszörös (≥3) vagy előrehaladott adenomák, gyulladásos bélbetegség, diverticulitis, ischaemiás vastagbélgyulladás, limfocitás vastagbélgyulladás vagy kollagén vastagbélgyulladás.
A betegeknek be kell jelenteniük legalább 3 napig IBS-hez kapcsolódó hasi fájdalmat/diszkomfort érzést, valamint legalább 3 napon át az alábbi események közül kettőt vagy többet az alapidőszakban:
- ≥ 3 székletürítés/nap
- A bél sürgőssége
Laza vagy vizes széklet
-
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az alapidőszakban a két heti elégedettségi kérdés egyikére vagy mindkettőre igennel válaszolnak. A kérdések a következők: (1) Az elmúlt héten kielégítően enyhült az IBS-hez kapcsolódó hasi fájdalma/rossz közérzete? (2) Az elmúlt héten kielégítően enyhültek általános IBS-D tünetei?
- Kemény vagy csomós székletű betegek egy napnál hosszabb ideig az alapidőszakban
- Laktóz-intoleráns betegek laktózmentes diéta mellett
- Antidepresszánsok (triciklusos, SSRI stb.), opioid fájdalomcsillapítók vagy kifejezetten a bélmozgást befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
|
25 mg és 100 mg orális adagok, mindegyiket naponta kétszer kell bevenni
|
|
KÍSÉRLETI: 2
|
25 mg és 100 mg orális adagok, mindegyiket naponta kétszer kell bevenni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
25 mg és 100 mg orális adagok, mindegyiket naponta kétszer kell bevenni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos székletforma pontszámban 2 hét után
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest az átlagos pontszámban az 1. héten, 2. héten: Hasi fájdalom/hasi kellemetlen érzés, puffadás; elégedettség a székelési szokásokkal; heti széklet gyakorisága; azon napok százaléka, amikor a bélsürgősség kielégítően kontrollált; az IBS általános tüneteinek kielégítő enyhítése
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Novartis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2005. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2005. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2008. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2008. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDNK333B2201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .