Efficacité, innocuité et tolérabilité de DNK333 (25 et 100 mg bid) chez les femmes atteintes du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D) (CDNK333B2201)

Critère d'intégration:

Femmes de 18 à 65 ans atteintes d'IBS-D tel que défini par les critères de Rome II. Les critères de Rome II sont un système utilisé pour diagnostiquer les troubles gastro-intestinaux fonctionnels tels que le syndrome du côlon irritable. Il s'agit de remplir un questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux.

Remarque : Les patients âgés de 50 ans et plus doivent avoir subi une coloscopie OU une sigmoïdoscopie flexible plus un lavement baryté à double contraste au cours des 5 dernières années, qui n'a démontré aucun résultat cliniquement significatif.

Les résultats cliniquement significatifs peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les tumeurs malignes, les adénomes multiples (≥ 3) ou avancés, les maladies inflammatoires de l'intestin, les diverticulites, les colites ischémiques, les colites lymphocytaires ou les colites collagènes.

Les patients doivent signaler ≥ 3 jours de douleurs/gênes abdominales liées au SCI, plus au moins 3 jours de 2 ou plus des événements suivants au cours de la période de référence :

1. ≥ 3 selles/jour
2. Urgence intestinale

3. Selles molles ou aqueuses

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   Critère d'exclusion:

   • Patients qui répondent « oui » à l'une ou aux deux questions hebdomadaires sur la satisfaction au cours de la période de référence. Les questions sont les suivantes : (1) Au cours de la semaine dernière, avez-vous ressenti un soulagement satisfaisant de vos douleurs/gênes abdominales liées au SCI ? (2) Au cours de la semaine dernière, avez-vous obtenu un soulagement satisfaisant de vos symptômes généraux du SII-D ?
   • Patients ayant des selles dures ou grumeleuses pendant plus d'un jour au cours de la période de référence
   • Les patients intolérants au lactose soulagés par un régime sans lactose
   • Utilisation d'antidépresseurs (tricycliques, ISRS, etc.), d'analgésiques opioïdes ou de médicaments affectant spécifiquement la motilité intestinale au cours de l'essai.
   • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception acceptables
   • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)