Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af DNK333 (25 og 100 mg bud) hos kvinder med diarré-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-D) (CDNK333B2201)

12. juni 2008 opdateret af: Novartis

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter 2-ugers pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DNK333 (25 og 100 mg bud) givet oralt hos kvindelige patienter med diarré-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-D) )

Denne undersøgelse vil evaluere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​DNK333 mod diarré forårsaget af irritabel tyktarm hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68503
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45440
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Forenede Stater, 15010
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen 18 - 65 år med IBS-D som defineret af Rom II-kriterierne. Rom II-kriterierne er et system, der bruges til at diagnosticere funktionelle gastrointestinale lidelser såsom irritabel tyktarm. Det indebærer udfyldelse af et spørgeskema om gastrointestinale symptomer.

Bemærk: Patienter, der er 50 år og ældre, skal have gennemgået en koloskopi ELLER en fleksibel sigmoidoskopi plus et dobbeltkontrast bariumklyster inden for de seneste 5 år, hvilket ikke viste nogen klinisk signifikante fund.

Klinisk signifikante fund kan omfatte, men er ikke begrænset til, maligne tumorer, multiple (≥3) eller fremskredne adenomer, inflammatorisk tarmsygdom, divertikulitis, iskæmisk colitis, lymfocytisk colitis eller kollagenøs colitis.

Patienter skal rapportere ≥ 3 dage med IBS-relaterede mavesmerter/ubehag plus mindst 3 dage med 2 eller flere af følgende hændelser i løbet af baseline-perioden:

  1. ≥ 3 afføringer/dag
  2. Tarmtrang

  3. Løs eller vandig afføring

    -

    Ekskluderingskriterier:

    • Patienter, der svarer "ja" til det ene eller begge af de to ugentlige tilfredshedsspørgsmål i basisperioden. Spørgsmålene er: (1) Har du i løbet af den seneste uge haft tilfredsstillende lindring af dine IBS-relaterede mavesmerter/ubehag? (2) Har du i løbet af den sidste uge haft tilfredsstillende lindring af dine generelle IBS-D-symptomer?
    • Patienter med hård eller klumpet afføring i mere end én dag i basisperioden
    • Laktose intolerante patienter lettet på en laktosefri diæt
    • Brug af antidepressiva (tricykliske, SSRI osv.), opioide smertestillende lægemidler eller lægemidler, der specifikt påvirker tarmmotiliteten i løbet af forsøget.
    • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode
    • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: DNK333
25 mg og 100 mg orale doser, hver taget to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: 2
Medicin: DNK333
25 mg og 100 mg orale doser, hver taget to gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Medicin: DNK333
25 mg og 100 mg orale doser, hver taget to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig afføringsscore efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitsscore i uge 1, uge ​​2: Mavesmerter/ubehag, oppustethed; tilfredshed med afføringsvaner; ugentlig afføringsfrekvens; procent af dage med tilfredsstillende kontrol af tarm-trang; tilfredsstillende lindring af generelle IBS-symptomer
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2008

Først opslået (SKØN)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDNK333B2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med DNK333

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner