DNK333:n (25 ja 100 mg Bid) teho, turvallisuus ja siedettävyys naisilla, joilla on ripuli ja hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D) (CDNK333B2201)
torstai 12. kesäkuuta 2008 päivittänyt: Novartis
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2 viikon mittainen monikeskustutkimus, jolla arvioitiin suun kautta annetun DNK333:n (25 ja 100 mg Bid) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä naispotilailla, joilla on ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D) )
Tässä tutkimuksessa arvioidaan DNK333:n siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa ärtyvän suolen oireyhtymän aiheuttamaa ripulia vastaan naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
Northport, Alabama, Yhdysvallat, 35476
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92869
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68503
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45440
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15010
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–65-vuotiaat naiset, joilla on Rooma II -kriteerien mukainen IBS-D. Rooma II -kriteerit on järjestelmä, jota käytetään toiminnallisten maha-suolikanavan häiriöiden, kuten ärtyvän suolen oireyhtymän, diagnosointiin. Siihen kuuluu maha-suolikanavan oireita koskevan kyselyn täyttäminen.
Huomautus: 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille on täytynyt tehdä kolonoskopia TAI joustava sigmoidoskopia sekä kaksoiskontrastinen bariumperäruiske viimeisen 5 vuoden aikana, jolloin ei havaittu kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
Kliinisesti merkittäviä löydöksiä voivat olla pahanlaatuiset kasvaimet, useat (≥3) tai pitkälle edenneet adenoomat, tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti, iskeeminen paksusuolitulehdus, lymfosyyttinen koliitti tai kollageeninen koliitti, mutta eivät rajoitu niihin.
Potilaiden on raportoitava ≥ 3 päivää IBS:ään liittyvää vatsakipua/-epämukavuutta sekä vähintään 3 päivää kahdesta tai useammasta seuraavista tapahtumista perusjakson aikana:
- ≥ 3 suolen liikettä/päivä
- Suoliston kiireellisyys
Löysä tai vetinen uloste
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka vastaavat "kyllä" jompaankumpaan tai molempiin kahdesta viikoittaisesta tyytyväisyyskysymyksestä perusjakson aikana. Kysymykset ovat: (1) Oliko sinulla viime viikon aikana tyydyttävä helpotus IBS:ään liittyviin vatsakipuihin/-epämukavuuteen? (2) Olivatko yleiset IBS-D-oireesi lievittyneet tyydyttävästi viimeisen viikon aikana?
- Potilaat, joilla on kova tai kyhmyinen uloste yli yhden päivän perusjakson aikana
- Laktoosi-intolerantit potilaat lievennettynä laktoosittomalla ruokavaliolla
- Masennuslääkkeiden (trisykliset, SSRI jne.), opioidikipulääkkeiden tai erityisesti suolen motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö kokeen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
25 mg ja 100 mg suun kautta otettavat annokset, kumpikin otettu kahdesti päivässä
|
|
KOKEELLISTA: 2
|
25 mg ja 100 mg suun kautta otettavat annokset, kumpikin otettu kahdesti päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
25 mg ja 100 mg suun kautta otettavat annokset, kumpikin otettu kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ulosteen muotopisteiden keskiarvossa 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä pistemäärässä viikolla 1, viikolla 2: Vatsakipu/-epämukavuus, turvotus; tyytyväisyys suolistotottumuksiin; viikoittainen ulostetiheys; prosenttiosuus päivistä, jolloin suolen kiireellisyyden hallinta oli tyydyttävä; tyydyttävästi yleisten IBS-oireiden lievitystä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Novartis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDNK333B2201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DNK333
-
NovartisValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D)Yhdysvallat, Kanada
-
NovartisValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKutina potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdusSaksa