Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost DNK333 (25 a 100 mg dvakrát denně) u žen se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D) (CDNK333B2201)

12. června 2008 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická dvoutýdenní pilotní studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti DNK333 (25 a 100 mg dvakrát denně) podávané perorálně u pacientek se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D )

Tato studie bude hodnotit snášenlivost, bezpečnost a účinnost DNK333 proti průjmu způsobenému syndromem dráždivého tračníku u žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92869
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68503
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Spojené státy, 15010
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku 18 - 65 let s IBS-D podle kritérií Říma II. Římská kritéria II je systém používaný pro diagnostiku funkčních gastrointestinálních poruch, jako je syndrom dráždivého tračníku. Jedná se o vyplnění dotazníku o gastrointestinálních příznacích.

Poznámka: Pacienti ve věku 50 let a starší museli mít v posledních 5 letech kolonoskopii NEBO flexibilní sigmoidoskopii plus baryovou klystýru s dvojitým kontrastem, která neprokázala žádné klinicky významné nálezy.

Klinicky významné nálezy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na maligní nádory, mnohočetné (≥3) nebo pokročilé adenomy, zánětlivé onemocnění střev, divertikulitidu, ischemickou kolitidu, lymfocytární kolitidu nebo kolagenní kolitidu.

Pacienti musí hlásit ≥ 3 dny s bolestmi břicha/nepohodlí souvisejícími s IBS plus alespoň 3 dny 2 nebo více z následujících příhod během výchozího období:

  1. ≥ 3 stolice/den
  2. Naléhavost střev

  3. Volná nebo vodnatá stolice

    -

    Kritéria vyloučení:

    • Pacienti, kteří během základního období odpověděli „ano“ na jednu nebo obě ze dvou týdenních otázek spokojenosti. Otázky jsou: (1) Zaznamenali jste během minulého týdne uspokojivou úlevu od bolesti břicha/nepohodlí souvisejících s IBS? (2) Zaznamenali jste během minulého týdne uspokojivou úlevu od celkových příznaků IBS-D?
    • Pacienti s tvrdou nebo hrudkovitou stolicí po dobu delší než jeden den během výchozího období
    • U pacientů s intolerancí laktózy se ulevilo na bezlaktózové dietě
    • Užívání antidepresiv (tricyklických, SSRI atd.), opioidních analgetik nebo léků specificky ovlivňujících motilitu střev v průběhu studie.
    • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné metody antikoncepce
    • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: DNK333
25 mg a 100 mg perorální dávky, každá užívaná dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Lék: DNK333
25 mg a 100 mg perorální dávky, každá užívaná dvakrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Lék: DNK333
25 mg a 100 mg perorální dávky, každá užívaná dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného skóre formy stolice od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného skóre od výchozí hodnoty v týdnu 1, týdnu 2: Bolesti břicha/nepohodlí, nadýmání; spokojenost s vyprazdňováním; týdenní frekvence stolice; procento dnů s uspokojivou kontrolou nucení na stolici; uspokojivá úleva od celkových příznaků IBS
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDNK333B2201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na DNK333

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit