Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de DNK333 (25 e 100 mg Bid) em Mulheres com Diarreia Predominante Síndrome do Cólon Irritável (IBS-D) (CDNK333B2201)
12 de junho de 2008 atualizado por: Novartis
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de 2 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de DNK333 (25 e 100 mg duas vezes ao dia) administrado por via oral em pacientes do sexo feminino com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D )
Este estudo avaliará a tolerabilidade, segurança e eficácia do DNK333 contra a diarreia causada pela Síndrome do Intestino Irritável em mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
-
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California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92869
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
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Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Missouri
-
Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
-
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Estados Unidos, 15010
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres de 18 a 65 anos de idade com IBS-D, conforme definido pelos critérios de Roma II. Os critérios de Roma II são um sistema usado para diagnosticar distúrbios gastrointestinais funcionais, como a síndrome do intestino irritável. Envolve o preenchimento de um questionário sobre sintomas gastrointestinais.
Nota: Pacientes com 50 anos de idade ou mais devem ter feito uma colonoscopia OU uma sigmoidoscopia flexível mais um enema de bário com duplo contraste nos últimos 5 anos, que não demonstraram achados clinicamente significativos.
Achados clinicamente significativos podem incluir, entre outros, tumores malignos, adenomas múltiplos (≥3) ou avançados, doença inflamatória intestinal, diverticulite, colite isquêmica, colite linfocítica ou colite colagenosa.
Os pacientes devem relatar ≥ 3 dias com dor/desconforto abdominal relacionado à SII mais pelo menos 3 dias de 2 ou mais dos seguintes eventos durante o período basal:
- ≥ 3 evacuações/dia
- Urgência intestinal
Fezes soltas ou aquosas
-
Critério de exclusão:
- Pacientes que respondem "sim" a uma ou ambas as duas perguntas semanais de satisfação durante o período de linha de base. As perguntas são: (1) Durante a última semana você teve alívio satisfatório de sua dor/desconforto abdominal relacionado à SII? (2) Durante a última semana você teve alívio satisfatório de seus sintomas gerais da SII-D?
- Pacientes com fezes duras ou irregulares por mais de um dia durante o período basal
- Pacientes intolerantes à lactose aliviados com uma dieta isenta de lactose
- Uso de antidepressivos (tricíclicos, ISRS, etc.), analgésicos opioides ou medicamentos que afetam especificamente a motilidade intestinal durante o estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos aceitáveis
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
Doses orais de 25 mg e 100 mg, cada uma tomada duas vezes ao dia
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|
EXPERIMENTAL: 2
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Doses orais de 25 mg e 100 mg, cada uma tomada duas vezes ao dia
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
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Doses orais de 25 mg e 100 mg, cada uma tomada duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação média da forma de fezes em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação média na semana 1, semana 2: dor/desconforto abdominal, inchaço; satisfação com os hábitos intestinais; frequência semanal de evacuação; percentual de dias com controle satisfatório da urgência intestinal; alívio satisfatório dos sintomas gerais da SII
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Novartis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDNK333B2201
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