Effekt, säkerhet och tolerabilitet av DNK333 (25 och 100 mg bud) hos kvinnor med diarré-predominant irritabel tarm (IBS-D) (CDNK333B2201)
12 juni 2008 uppdaterad av: Novartis
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter 2-veckors pilotstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av DNK333 (25 och 100 mg bud) ges oralt till kvinnliga patienter med diarré-predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-D) )
Denna studie kommer att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten och effekten av DNK333 mot diarré orsakad av Irritable Bowel Syndrome hos kvinnor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
-
Northport, Alabama, Förenta staterna, 35476
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92869
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Förenta staterna, 67005
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68503
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45440
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Förenta staterna, 15010
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
-
Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor i åldern 18 - 65 år med IBS-D enligt definitionen i Rom II-kriterierna. Rom II-kriterierna är ett system som används för att diagnostisera funktionella gastrointestinala störningar som irritabel tarm. Det innebär att fylla i ett frågeformulär om gastrointestinala symtom.
Obs: Patienter som är 50 år och äldre måste ha genomgått en koloskopi ELLER en flexibel sigmoidoskopi plus ett bariumlavemang med dubbel kontrast under de senaste 5 åren, vilket inte visade några kliniskt signifikanta fynd.
Kliniskt signifikanta fynd kan innefatta men är inte begränsade till maligna tumörer, multipla (≥3) eller avancerade adenom, inflammatorisk tarmsjukdom, divertikulit, ischemisk kolit, lymfocytisk kolit eller kollagen kolit.
Patienter måste rapportera ≥ 3 dagar med IBS-relaterad buksmärta/besvär plus minst 3 dagar med 2 eller fler av följande händelser under baslinjeperioden:
- ≥ 3 tarmrörelser/dag
- Brådskande tarm
Lös eller vattnig avföring
-
Exklusions kriterier:
- Patienter som svarar "ja" på endera eller båda av de två veckovisa tillfredsställelsefrågorna under baslinjeperioden. Frågorna är: (1) Har du under den senaste veckan haft tillfredsställande lindring av din IBS-relaterade buksmärta/besvär? (2) Har du under den senaste veckan haft en tillfredsställande lindring av dina övergripande IBS-D-symtom?
- Patienter med hård eller klumpig avföring i mer än en dag under baslinjeperioden
- Laktosintoleranta patienter lättade på en laktosfri diet
- Användning av antidepressiva medel (tricykliska, SSRI etc), opioida smärtstillande läkemedel eller läkemedel som specifikt påverkar tarmrörligheten under studiens gång.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
|
25 mg och 100 mg orala doser, vardera två gånger dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: 2
|
25 mg och 100 mg orala doser, vardera två gånger dagligen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
25 mg och 100 mg orala doser, vardera två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig avföringsformpoäng efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig poäng vid vecka 1, vecka 2: Buksmärtor/obehag, uppblåsthet; tillfredsställelse med tarmvanor; veckovis avföringsfrekvens; procent av dagar med tillfredsställande kontroll av tarmen brådskande; tillfredsställande lindring av övergripande IBS-symtom
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Novartis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2005
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2008
Första postat (UPPSKATTA)
17 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 juni 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2008
Senast verifierad
1 juni 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDNK333B2201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .