Efficacia, sicurezza e tollerabilità di DNK333 (25 e 100 mg bid) nelle donne con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D) (CDNK333B2201)
12 giugno 2008 aggiornato da: Novartis
Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di 2 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di DNK333 (25 e 100 mg bid) somministrato per via orale in pazienti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D) )
Questo studio valuterà la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di DNK333 contro la diarrea causata dalla sindrome dell'intestino irritabile nelle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
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Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
-
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
-
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92869
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
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Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
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Missouri
-
Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
-
Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68503
-
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
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Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Stati Uniti, 15010
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
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Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne di età compresa tra 18 e 65 anni con IBS-D come definito dai criteri di Roma II. I criteri di Roma II è un sistema utilizzato per la diagnosi di disturbi gastrointestinali funzionali come la sindrome dell'intestino irritabile. Implica la compilazione di un questionario sui sintomi gastrointestinali.
Nota: i pazienti di età pari o superiore a 50 anni devono aver subito una colonscopia OPPURE una sigmoidoscopia flessibile più un clistere di bario con doppio contrasto negli ultimi 5 anni, che non hanno dimostrato risultati clinicamente significativi.
I risultati clinicamente significativi possono includere, ma non sono limitati a, tumori maligni, adenomi multipli (≥3) o avanzati, malattia infiammatoria intestinale, diverticolite, colite ischemica, colite linfocitica o colite collagenosa.
I pazienti devono riportare ≥ 3 giorni di dolore/fastidio addominale correlato all'IBS più almeno 3 giorni di 2 o più dei seguenti eventi durante il periodo basale:
- ≥ 3 movimenti intestinali/giorno
- Urgenza intestinale
Feci molli o acquose
-
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rispondono "sì" a una o entrambe le due domande sulla soddisfazione settimanale durante il periodo di riferimento. Le domande sono: (1) Nell'ultima settimana ha avuto un sollievo soddisfacente dal suo dolore/fastidio addominale correlato all'IBS? (2) Nell'ultima settimana ha avuto un soddisfacente sollievo dai sintomi complessivi dell'IBS-D?
- Pazienti con feci dure o grumose per più di un giorno durante il periodo basale
- Pazienti intolleranti al lattosio alleviati da una dieta priva di lattosio
- Uso di antidepressivi (triciclici, SSRI ecc.), farmaci analgesici oppioidi o farmaci che influenzano specificamente la motilità intestinale durante il corso della sperimentazione.
- Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
|
Dosi orali da 25 mg e 100 mg, ciascuna assunta due volte al giorno
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SPERIMENTALE: 2
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Dosi orali da 25 mg e 100 mg, ciascuna assunta due volte al giorno
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 3
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Dosi orali da 25 mg e 100 mg, ciascuna assunta due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio medio della forma delle feci a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale nel punteggio medio alla settimana 1, settimana 2: dolore/fastidio addominale, gonfiore; soddisfazione per le abitudini intestinali; frequenza settimanale delle feci; percentuale di giorni con controllo soddisfacente dell'urgenza intestinale; sollievo soddisfacente dei sintomi generali di IBS
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Novartis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
17 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDNK333B2201
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