下痢型過敏性腸症候群 (IBS-D) の女性における DNK333 (25 mg および 100 mg Bid) の有効性、安全性、忍容性 (CDNK333B2201)
2008年6月12日 更新者：Novartis
下痢が主な過敏性腸症候群 (IBS-D) の女性患者に経口投与された DNK333 (25 および 100 mg 入札) の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設 2 週間パイロット研究)
この研究では、女性の過敏性腸症候群によって引き起こされる下痢に対する DNK333 の忍容性、安全性、有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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Northport、Alabama、アメリカ、35476
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
-
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Arkansas
-
North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
-
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California
-
Orange、California、アメリカ、92869
-
Riverside、California、アメリカ、92506
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San Diego、California、アメリカ、92108
-
Torrance、California、アメリカ、90505
-
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Connecticut
-
Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
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-
Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
-
-
Kansas
-
Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
-
-
Missouri
-
Mexico、Missouri、アメリカ、65265
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68503
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45440
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
-
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Pennsylvania
-
Beaver Falls、Pennsylvania、アメリカ、15010
-
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
Rome II基準で定義されたIBS-Dの18～65歳の女性。 Rome II 基準は、過敏性腸症候群などの機能性胃腸障害の診断に使用されるシステムです。 胃腸症状に関するアンケートに記入することを含みます。
注: 50 歳以上の患者は、過去 5 年以内に大腸内視鏡検査または軟性 S 状結腸内視鏡検査と二重造影バリウム浣腸を受けている必要があり、臨床的に重要な所見は示されていません。
臨床的に重要な所見には、悪性腫瘍、複数（3つ以上）または進行した腺腫、炎症性腸疾患、憩室炎、虚血性大腸炎、リンパ球性大腸炎、または膠原性大腸炎が含まれますが、これらに限定されません。
患者は、ベースライン期間中に IBS 関連の腹痛/不快感を 3 日以上、さらに以下のイベントの 2 つ以上を少なくとも 3 日報告する必要があります。
- 1日3回以上の排便
- 腸の緊急性
軟便または水様便
-
除外基準:
- ベースライン期間中に毎週の 2 つの満足度の質問のいずれかまたは両方に「はい」と答えた患者。 質問は次のとおりです。 (1) この 1 週間で、IBS 関連の腹痛/不快感が十分に緩和されましたか? (2) この 1 週間で、IBS-D の症状全体が十分に緩和されましたか?
- ベースライン期間中に1日以上硬便または塊状の便がある患者
- 乳糖不耐症の患者は、乳糖を含まない食事で緩和されました
- -抗うつ薬（三環系、SSRIなど）、オピオイド鎮痛薬、または試験中に腸の運動に特に影響を与える薬の使用。
- 許容される避妊方法を使用しない、出産の可能性のある女性
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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25 mg および 100 mg の経口用量、それぞれ 1 日 2 回服用
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実験的：2
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25 mg および 100 mg の経口用量、それぞれ 1 日 2 回服用
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PLACEBO_COMPARATOR：3
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25 mg および 100 mg の経口用量、それぞれ 1 日 2 回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2週間での平均便形態スコアのベースラインからの変化
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1週目、2週目の平均スコアのベースラインからの変化：腹痛/不快感、膨満感。排便習慣への満足;毎週の排便頻度;腸の切迫感が十分にコントロールされている日の割合。全体的な IBS 症状の十分な緩和
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- Novartis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月12日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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