在血液透析患者中评估 HBV-MPL 疫苗与 Engerix™-B 的免疫原性、反应原性和安全性
2008年6月16日 更新者：GlaxoSmithKline
在血液透析患者中评估 GSK Biologicals（以前称为 SmithKline Beecham Biologicals）MPL 佐剂重组乙型肝炎疫苗与 Engerix™-B 的免疫原性、反应原性和安全性的研究
该试验旨在评估 MPL 佐剂重组乙型肝炎疫苗与 Engerix™-B 疫苗在先前接种或未接种乙型肝炎疫苗的血液透析患者中的免疫原性、反应原性和安全性
研究概览
详细说明
在进行这项研究时，申办方葛兰素史克的前身是 SmithKline Beecham
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Brussels、比利时
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 透析患者
- 包括身体检查和病史以及血清学筛查在内的体格检查确定了参与研究的可接受性。
- 年龄：18岁以上
- 抗肝炎抗体血清反应阴性
排除标准：
- 持续性肝脏、心脏或呼吸系统疾病史
- 进入研究时的任何急性疾病
- 长期饮酒
- 肝肿大、右上腹痛或压痛
- 任何使用皮质类固醇或免疫调节药物的治疗
- 已知对疫苗的任何成分过敏
- 同时参加任何其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A1组
至少 7 次注射后对疫苗接种无反应
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肌内注射
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实验性的：A2组
至少 7 次注射后对疫苗接种无反应
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肌内注射
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有源比较器：B1组
需要加强剂量的疫苗反应者
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肌内注射
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实验性的：B2组
需要加强剂量的疫苗反应者
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肌内注射
|
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有源比较器：C1组
参与医院疫苗接种计划的志愿者
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肌内注射
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实验性的：C2组
参与医院疫苗接种计划的志愿者
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肌内注射
|
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有源比较器：D1组
未接种疫苗的血液透析患者
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肌内注射
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实验性的：D2组
未接种疫苗的血液透析患者
|
肌内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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诱发的局部和全身症状的发生和强度
大体时间：每次疫苗接种后 4 天的随访期
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每次疫苗接种后 4 天的随访期
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未经请求的不良事件的发生
大体时间：在学习过程中
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在学习过程中
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严重不良事件的发生
大体时间：在学习过程中
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在学习过程中
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抗-HBs 抗体浓度
大体时间：前、第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、D180、D210 取决于小组分配
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前、第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、D180、D210 取决于小组分配
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1992年2月1日
初级完成 (实际的)
1992年12月1日
研究完成 (实际的)
1992年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月16日
首次发布 (估计)
2008年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月16日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
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