Evaluación de inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de la vacuna HBV-MPL vs Engerix™-B, en pacientes en hemodiálisis
16 de junio de 2008 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio para evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la hepatitis B recombinante adyuvada con MPL de GSK Biologicals (anteriormente SmithKline Beecham Biologicals) frente a Engerix™-B, en pacientes en hemodiálisis
Este ensayo está diseñado para evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de una vacuna contra la hepatitis B recombinante adyuvada con MPL en comparación con las de Engerix™-B en pacientes en hemodiálisis con o sin vacunación previa contra la hepatitis B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el momento de realizar este estudio, el patrocinador GlaxoSmithKline era conocido por su nombre anterior SmithKline Beecham
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- GSK Clinical Trials Call Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de diálisis
- Un examen médico que incluyó examen físico e historial médico, así como tamizaje serológico, estableció la aceptabilidad para la inscripción en el estudio.
- Edad: de 18 años en adelante
- Seronegativo para anticuerpos anti-hepatitis
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad hepática, cardíaca o respiratoria persistente.
- Cualquier enfermedad aguda en el momento de la entrada en el estudio.
- Consumo crónico de alcohol
- Hepatomegalia, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho
- Cualquier tratamiento con coticosteroides o fármacos inmunomoduladores
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A1
No respondedores a la vacunación después de al menos 7 inyecciones previas
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Inyección IM
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Experimental: Grupo A2
No respondedores a la vacunación después de al menos 7 inyecciones previas
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Inyección IM
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Comparador activo: Grupo B1
Respondedores a la vacuna que requieren una dosis de refuerzo
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Inyección IM
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Experimental: Grupo B2
Respondedores a la vacuna que requieren una dosis de refuerzo
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Inyección IM
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Comparador activo: Grupo C1
Voluntarios participando en el programa de vacunación del hospital
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Inyección IM
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Experimental: Grupo C2
Voluntarios participando en el programa de vacunación del hospital
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Inyección IM
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Comparador activo: Grupo D1
Pacientes en hemodiálisis no vacunados
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Inyección IM
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Experimental: Grupo D2
Pacientes en hemodiálisis no vacunados
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Inyección IM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia e intensidad de los síntomas locales y generales solicitados
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 4 días después de cada vacunación
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Período de seguimiento de 4 días después de cada vacunación
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Ocurrencia de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el transcurso del estudio
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Durante el transcurso del estudio
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Ocurrencia de eventos adversos serios
Periodo de tiempo: Durante el transcurso del estudio
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Durante el transcurso del estudio
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Concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: Pre, Día 0, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120, D180, D210 dependiendo de la asignación del grupo
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Pre, Día 0, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120, D180, D210 dependiendo de la asignación del grupo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 1992
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 1992
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 1992
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- 208129/002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .