Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki HBV-MPL w porównaniu z Engerix™-B u pacjentów poddawanych hemodializie

16 czerwca 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu ocenę immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki GSK Biologicals (wcześniej SmithKline Beecham Biologicals) rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem MPL w porównaniu z Engerix™-B u pacjentów poddawanych hemodializie

To badanie ma na celu ocenę immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem MPL w porównaniu z szczepionką Engerix™-B u pacjentów poddawanych hemodializie z lub bez wcześniejszego szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W czasie przeprowadzania tego badania sponsor GlaxoSmithKline był znany pod swoją dawną nazwą SmithKline Beecham

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dializowani
  • Badanie lekarskie, w tym badanie fizykalne i wywiad lekarski, a także badania serologiczne, pozwoliły na włączenie do badania.
  • Wiek: od 18 lat wzwyż
  • Seronegatywny w kierunku przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba wątroby, serca lub układu oddechowego w wywiadzie
  • Jakakolwiek ostra choroba w momencie włączenia do badania
  • Chroniczne spożywanie alkoholu
  • Hepatomegalia, ból lub tkliwość w prawym górnym kwadrancie
  • Jakiekolwiek leczenie kotykosteroidami lub lekami immunomodulującymi
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A1
Osoby niereagujące na szczepienie po co najmniej 7 poprzednich wstrzyknięciach
Biologiczny: Engerix™-B
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Grupa A2
Osoby niereagujące na szczepienie po co najmniej 7 poprzednich wstrzyknięciach
Biologiczny: Szczepionka HBV-MPL 208129
Wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Grupa B1
Osoby reagujące na szczepienie wymagające dawki przypominającej
Biologiczny: Engerix™-B
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Grupa B2
Osoby reagujące na szczepienie wymagające dawki przypominającej
Biologiczny: Szczepionka HBV-MPL 208129
Wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Grupa C1
Wolontariusze uczestniczący w szpitalnym programie szczepień
Biologiczny: Engerix™-B
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Grupa C2
Wolontariusze uczestniczący w szpitalnym programie szczepień
Biologiczny: Szczepionka HBV-MPL 208129
Wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Grupa D1
Nieszczepieni pacjenci poddawani hemodializie
Biologiczny: Engerix™-B
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Grupa D2
Nieszczepieni pacjenci poddawani hemodializie
Biologiczny: Szczepionka HBV-MPL 208129
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie oczekiwanych objawów miejscowych i ogólnych
Ramy czasowe: 4-dniowy okres obserwacji po każdym szczepieniu
4-dniowy okres obserwacji po każdym szczepieniu
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie studiów
W trakcie studiów
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie studiów
W trakcie studiów
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Przed, Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, D180, D210 w zależności od przydziału do grupy
Przed, Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, D180, D210 w zależności od przydziału do grupy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1992

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 1992

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208129/002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Engerix™-B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj