Оценка иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины HBV-MPL по сравнению с Engerix™-B у пациентов, находящихся на гемодиализе
16 июня 2008 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование по оценке иммуногенности, реактогенности и безопасности рекомбинантной вакцины против гепатита В с адъювантом MPL от GSK Biologicals (ранее SmithKline Beecham Biologicals) по сравнению с Engerix™-B у пациентов, находящихся на гемодиализе
Это исследование предназначено для оценки иммуногенности, реактогенности и безопасности рекомбинантной вакцины против гепатита В с адъювантом MPL по сравнению с вакциной Engerix™-B у пациентов, находящихся на гемодиализе, с предшествующей вакцинацией против гепатита В или без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На момент проведения данного исследования спонсор GlaxoSmithKline был известен под своим прежним названием SmithKline Beecham.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диализные пациенты
- Медицинское обследование, включая физикальное обследование и сбор анамнеза, а также серологический скрининг установили приемлемость для включения в исследование.
- Возраст: от 18 лет и старше
- Серонегативен на антитела к гепатиту
Критерий исключения:
- История персистирующих заболеваний печени, сердца или органов дыхания
- Любое острое заболевание на момент включения в исследование
- Хроническое употребление алкоголя
- Гепатомегалия, боль или болезненность в правом подреберье
- Любое лечение котикостероидами или иммуномодулирующими препаратами
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А1
Отсутствие ответа на вакцинацию после как минимум 7 предыдущих инъекций
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа А2
Отсутствие ответа на вакцинацию после как минимум 7 предыдущих инъекций
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Группа Б1
Ответившие на вакцинацию лица, нуждающиеся в бустерной дозе
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа Б2
Ответившие на вакцинацию лица, нуждающиеся в бустерной дозе
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Группа С1
Добровольцы, участвующие в программе вакцинации больницы
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа С2
Добровольцы, участвующие в программе вакцинации больницы
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Группа D1
Невакцинированные пациенты на гемодиализе
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа Д2
Невакцинированные пациенты на гемодиализе
|
Внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение и интенсивность желаемых местных и общих симптомов
Временное ограничение: 4-дневный период наблюдения после каждой вакцинации
|
4-дневный период наблюдения после каждой вакцинации
|
|
Возникновение нежелательных нежелательных явлений
Временное ограничение: В ходе исследования
|
В ходе исследования
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: В ходе исследования
|
В ходе исследования
|
|
Концентрации антител против HBs
Временное ограничение: До, День 0, День 30, День 60, День 90, День 120, Д180, Д210 в зависимости от группового распределения
|
До, День 0, День 30, День 60, День 90, День 120, Д180, Д210 в зависимости от группового распределения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 1992 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 1992 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 1992 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
Другие идентификационные номера исследования
- 208129/002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .