Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af HBV-MPL-vaccine vs Engerix™-B, hos hæmodialysepatienter

16. juni 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Biologicals' (tidligere SmithKline Beecham Biologicals') MPL-adjuveret rekombinant hepatitis B-vaccine versus Engerix™-B, hos hæmodialysepatienter

Dette forsøg er designet til at evaluere immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af ​​en MPL-adjuveret rekombinant hepatitis B-vaccine sammenlignet med dem for Engerix™-B hos hæmodialysepatienter med eller uden tidligere vaccination mod hepatitis B

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På tidspunktet for gennemførelsen af ​​denne undersøgelse var sponsoren GlaxoSmithKline kendt under sit tidligere navn SmithKline Beecham

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dialysepatienter
  • En lægeundersøgelse inklusive fysisk undersøgelse og sygehistorie samt serologisk screening viste accept af tilmelding til undersøgelsen.
  • Alder: fra 18 år og opefter
  • Seronegativ for anti-hepatitis antistoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vedvarende lever-, hjerte- eller luftvejssygdomme
  • Enhver akut sygdom på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen
  • Kronisk alkoholforbrug
  • Hepatomegali, smerter eller ømhed i højre øvre kvadrant
  • Enhver behandling med coticosteroider eller immunmodulerende lægemidler
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A1
Ikke-reagerende på vaccination efter mindst 7 tidligere injektioner
Biologisk: Engerix™-B
IM injektion
Eksperimentel: Gruppe A2
Ikke-reagerende på vaccination efter mindst 7 tidligere injektioner
Biologisk: HBV-MPL-vaccine 208129
IM injektion
Aktiv komparator: Gruppe B1
Vaccine-respondere, der kræver en boosterdosis
Biologisk: Engerix™-B
IM injektion
Eksperimentel: Gruppe B2
Vaccine-respondere, der kræver en boosterdosis
Biologisk: HBV-MPL-vaccine 208129
IM injektion
Aktiv komparator: Gruppe C1
Frivillige, der deltager i hospitalets vaccinationsprogram
Biologisk: Engerix™-B
IM injektion
Eksperimentel: Gruppe C2
Frivillige, der deltager i hospitalets vaccinationsprogram
Biologisk: HBV-MPL-vaccine 208129
IM injektion
Aktiv komparator: Gruppe D1
Uvaccinerede hæmodialysepatienter
Biologisk: Engerix™-B
IM injektion
Eksperimentel: Gruppe D2
Uvaccinerede hæmodialysepatienter
Biologisk: HBV-MPL-vaccine 208129
IM injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og intensitet af opfordrede lokale og generelle symptomer
Tidsramme: 4-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
4-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
Forekomst af uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af studiet
I løbet af studiet
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: I løbet af studiet
I løbet af studiet
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før, Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, D180, D210 afhængig af gruppetildeling
Før, Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, D180, D210 afhængig af gruppetildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1992

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 1992

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2008

Først opslået (Skøn)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208129/002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Engerix™-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner