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Évaluation de l'immunogénicité, de la réactogénicité et de l'innocuité du vaccin contre le VHB-MPL par rapport à Engerix™-B, chez les patients hémodialysés

16 juin 2008 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude pour évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité du vaccin recombinant contre l'hépatite B avec adjuvant MPL de GSK Biologicals (anciennement SmithKline Beecham Biologicals) par rapport à Engerix™-B, chez les patients hémodialysés

Cet essai est conçu pour évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité d'un vaccin recombinant contre l'hépatite B avec adjuvant MPL par rapport à celles d'Engerix™-B chez des patients hémodialysés avec ou sans vaccination antérieure contre l'hépatite B

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au moment de la réalisation de cette étude, le commanditaire GlaxoSmithKline était connu sous son ancien nom SmithKline Beecham

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • GSK Clinical Trials Call Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dialysés
  • Un examen médical comprenant un examen physique et des antécédents médicaux ainsi qu'un dépistage sérologique a établi l'acceptabilité de l'inscription à l'étude.
  • Âge : à partir de 18 ans
  • Séronégatif pour les anticorps anti-hépatite

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie hépatique, cardiaque ou respiratoire persistante
  • Toute maladie aiguë au moment de l'entrée dans l'étude
  • Consommation chronique d'alcool
  • Hépatomégalie, douleur ou sensibilité du quadrant supérieur droit
  • Tout traitement par coticostéroïdes ou médicaments immunomodulateurs
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin
  • Participation simultanée à tout autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A1
Non-répondeurs à la vaccination après au moins 7 injections précédentes
Biologique: Engerix™-B
Injection IM
Expérimental: Groupe A2
Non-répondeurs à la vaccination après au moins 7 injections précédentes
Biologique: Vaccin VHB-MPL 208129
Injection IM
Comparateur actif: Groupe B1
Répondeurs vaccinaux nécessitant une dose de rappel
Biologique: Engerix™-B
Injection IM
Expérimental: Groupe B2
Répondeurs vaccinaux nécessitant une dose de rappel
Biologique: Vaccin VHB-MPL 208129
Injection IM
Comparateur actif: Groupe C1
Bénévoles participant au programme de vaccination de l'hôpital
Biologique: Engerix™-B
Injection IM
Expérimental: Groupe C2
Bénévoles participant au programme de vaccination de l'hôpital
Biologique: Vaccin VHB-MPL 208129
Injection IM
Comparateur actif: Groupe D1
Patients en hémodialyse non vaccinés
Biologique: Engerix™-B
Injection IM
Expérimental: Groupe D2
Patients en hémodialyse non vaccinés
Biologique: Vaccin VHB-MPL 208129
Injection IM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence et intensité des symptômes locaux et généraux sollicités
Délai: Période de suivi de 4 jours après chaque vaccination
Période de suivi de 4 jours après chaque vaccination
Apparition d'événements indésirables non sollicités
Délai: Au cours de l'étude
Au cours de l'étude
Apparition d'événements indésirables graves
Délai: Au cours de l'étude
Au cours de l'étude
Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Pré, Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120, J180, J210 selon l'attribution du groupe
Pré, Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120, J180, J210 selon l'attribution du groupe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1992

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 1992

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 1992

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2008

Première publication (Estimation)

17 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2008

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 208129/002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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