Avaliação da Imunogenicidade, Reatogenicidade e Segurança da Vacina HBV-MPL vs Engerix™-B, em Pacientes em Hemodiálise
16 de junho de 2008 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo para avaliar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina de hepatite B recombinante com adjuvante MPL versus Engerix™-B em pacientes em hemodiálise
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança de uma vacina contra hepatite B recombinante com adjuvante MPL em comparação com as de Engerix™-B em pacientes em hemodiálise com ou sem vacinação prévia contra hepatite B
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No momento da realização deste estudo, o patrocinador GlaxoSmithKline era conhecido por seu antigo nome SmithKline Beecham
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Brussels, Bélgica
- GSK Clinical Trials Call Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em diálise
- Um exame médico, incluindo exame físico e histórico médico, bem como triagem sorológica, estabeleceram a aceitabilidade para inclusão no estudo.
- Idade: a partir de 18 anos
- Soronegativo para anticorpos anti-hepatite
Critério de exclusão:
- História de doença hepática, cardíaca ou respiratória persistente
- Qualquer doença aguda no momento da entrada no estudo
- Consumo crônico de álcool
- Hepatomegalia, dor ou sensibilidade no quadrante superior direito
- Qualquer tratamento com corticosteroides ou drogas imunomoduladoras
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
- Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A1
Não responde à vacinação após pelo menos 7 injeções anteriores
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Injeção IM
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Experimental: Grupo A2
Não responde à vacinação após pelo menos 7 injeções anteriores
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Injeção IM
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Comparador Ativo: Grupo B1
Pessoas que respondem à vacina que requerem uma dose de reforço
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Injeção IM
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Experimental: Grupo B2
Pessoas que respondem à vacina que requerem uma dose de reforço
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Injeção IM
|
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Comparador Ativo: Grupo C1
Voluntários que participam do programa de vacinação do hospital
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Injeção IM
|
|
Experimental: Grupo C2
Voluntários que participam do programa de vacinação do hospital
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Injeção IM
|
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Comparador Ativo: Grupo D1
Pacientes em hemodiálise não vacinados
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Injeção IM
|
|
Experimental: Grupo D2
Pacientes em hemodiálise não vacinados
|
Injeção IM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência e intensidade dos sintomas locais e gerais solicitados
Prazo: Período de acompanhamento de 4 dias após cada vacinação
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Período de acompanhamento de 4 dias após cada vacinação
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Ocorrência de eventos adversos não solicitados
Prazo: Durante o estudo
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Durante o estudo
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Ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: Durante o estudo
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Durante o estudo
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Concentrações de anticorpos anti-HBs
Prazo: Pré, Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120, D180, D210 dependendo da alocação do grupo
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Pré, Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120, D180, D210 dependendo da alocação do grupo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 1992
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 1992
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 1992
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- 208129/002
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