Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av immunogenisitet, reaktogenisitet og sikkerhet for HBV-MPL-vaksine vs Engerix™-B, hos hemodialysepasienter

16. juni 2008 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie for å evaluere immunogenisiteten, reaktogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals' (tidligere SmithKline Beecham Biologicals') MPL-adjuvansert rekombinant hepatitt B-vaksine versus Engerix™-B, hos hemodialysepasienter

Denne studien er utformet for å evaluere immunogenisiteten, reaktogenisiteten og sikkerheten til en MPL-adjuvant rekombinant hepatitt B-vaksine sammenlignet med de til Engerix™-B hos hemodialysepasienter med eller uten tidligere vaksinasjon mot hepatitt B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På tidspunktet for gjennomføringen av denne studien var sponsoren GlaxoSmithKline kjent under sitt tidligere navn SmithKline Beecham

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dialysepasienter
  • En medisinsk undersøkelse inkludert fysisk undersøkelse og sykehistorie samt serologisk screening etablerte aksept for påmelding til studien.
  • Alder: fra 18 år og utover
  • Seronegativ for anti-hepatitt-antistoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vedvarende lever-, hjerte- eller luftveissykdom
  • Enhver akutt sykdom ved inntreden i studien
  • Kronisk alkoholforbruk
  • Hepatomegali, smerter eller ømhet i øvre høyre kvadrant
  • Enhver behandling med koikosteroider eller immunmodulerende legemidler
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen
  • Samtidig deltakelse i alle andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A1
Ikke-reagerer på vaksinasjon etter minst 7 tidligere injeksjoner
Biologisk: Engerix™-B
IM-injeksjon
Eksperimentell: Gruppe A2
Ikke-reagerer på vaksinasjon etter minst 7 tidligere injeksjoner
Biologisk: HBV-MPL-vaksine 208129
IM-injeksjon
Aktiv komparator: Gruppe B1
Vaksine-responderere som krever en boosterdose
Biologisk: Engerix™-B
IM-injeksjon
Eksperimentell: Gruppe B2
Vaksine-responderere som krever en boosterdose
Biologisk: HBV-MPL-vaksine 208129
IM-injeksjon
Aktiv komparator: Gruppe C1
Frivillige som deltar i sykehusets vaksinasjonsprogram
Biologisk: Engerix™-B
IM-injeksjon
Eksperimentell: Gruppe C2
Frivillige som deltar i sykehusets vaksinasjonsprogram
Biologisk: HBV-MPL-vaksine 208129
IM-injeksjon
Aktiv komparator: Gruppe D1
Uvaksinerte hemodialysepasienter
Biologisk: Engerix™-B
IM-injeksjon
Eksperimentell: Gruppe D2
Uvaksinerte hemodialysepasienter
Biologisk: HBV-MPL-vaksine 208129
IM-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og intensitet av etterspurte lokale og generelle symptomer
Tidsramme: 4 dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon
4 dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon
Forekomst av uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av studiet
I løpet av studiet
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av studiet
I løpet av studiet
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før, dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, D180, D210 avhengig av gruppetildeling
Før, dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, D180, D210 avhengig av gruppetildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1992

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 1992

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208129/002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere