Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van HBV-MPL-vaccin versus Engerix™-B bij hemodialysepatiënten

16 juni 2008 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Studie ter evaluatie van de immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van GSK Biologicals' (voorheen SmithKline Beecham Biologicals') MPL-geadjuveerde recombinant hepatitis B-vaccin versus Engerix™-B, bij hemodialysepatiënten

Deze studie is opgezet om de immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van een recombinant hepatitis B-vaccin met MPL-adjuvans te evalueren in vergelijking met die van Engerix™-B bij hemodialysepatiënten met of zonder eerdere vaccinatie tegen hepatitis B

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten tijde van de uitvoering van dit onderzoek was de sponsor GlaxoSmithKline bekend onder de vroegere naam SmithKline Beecham

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dialyse patiënten
  • Een medisch onderzoek met inbegrip van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, evenals serologische screening, bevestigde de aanvaardbaarheid voor deelname aan het onderzoek.
  • Leeftijd: vanaf 18 jaar
  • Seronegatief voor anti-hepatitis-antistoffen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van aanhoudende lever-, hart- of luchtwegaandoeningen
  • Elke acute ziekte op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Chronisch alcoholgebruik
  • Hepatomegalie, pijn of gevoeligheid in het rechter bovenkwadrant
  • Elke behandeling met coticosteroïden of immunomodulerende geneesmiddelen
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A1
Non-responders op vaccinatie na ten minste 7 eerdere injecties
Biologisch: Engerix™-B
IM-injectie
Experimenteel: Groep A2
Non-responders op vaccinatie na ten minste 7 eerdere injecties
Biologisch: HBV-MPL-vaccin 208129
IM-injectie
Actieve vergelijker: Groep B1
Vaccin-responders die een boosterdosis nodig hebben
Biologisch: Engerix™-B
IM-injectie
Experimenteel: Groep B2
Vaccin-responders die een boosterdosis nodig hebben
Biologisch: HBV-MPL-vaccin 208129
IM-injectie
Actieve vergelijker: Groep C1
Vrijwilligers die deelnemen aan het vaccinatieprogramma van het ziekenhuis
Biologisch: Engerix™-B
IM-injectie
Experimenteel: Groep C2
Vrijwilligers die deelnemen aan het vaccinatieprogramma van het ziekenhuis
Biologisch: HBV-MPL-vaccin 208129
IM-injectie
Actieve vergelijker: Groep D1
Niet-gevaccineerde hemodialysepatiënten
Biologisch: Engerix™-B
IM-injectie
Experimenteel: Groep D2
Niet-gevaccineerde hemodialysepatiënten
Biologisch: HBV-MPL-vaccin 208129
IM-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen en intensiteit van gevraagde lokale en algemene symptomen
Tijdsspanne: 4-daagse follow-up periode na elke vaccinatie
4-daagse follow-up periode na elke vaccinatie
Optreden van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Tijdens de studie
Optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Tijdens de studie
Anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Pre, Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, D180, D210 afhankelijk van groepstoewijzing
Pre, Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, D180, D210 afhankelijk van groepstoewijzing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1992

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 1992

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 208129/002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren